Metorthrit 10 mg / ml x 1 seringa preumpluta x 1,5 ml solutie injectabila
Prospect Metorthrit 10 mg / ml x 1 ser. preumpl. x 1,5 ml sol. inj.
1. Ce este Metorthrit şi pentru ce se utilizează
Metorthrit conține substanța activă numită metotrexat care acţionează prin:
- reducerea inflamației sau a tumefierii, și prin
- reducerea activității sistemului imunitar (mecanismul propriu de apărare al organismului).
Există legătură între un sistem imunitar activ în mod excesiv și afecțiunile inflamatorii.
Metorthrit este utilizat la pacienţi cu:
- poliartrită reumatoidă activă (PR) la pacienţii adulţi,
- forme poliartritice (când sunt implicate cinci sau mai multe articulaţii) ale artritei juvenile idiopatice active (AIJ), forme severe, când răspunsul la medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat,
- forme severe, recalcitrante, dezabilitante de psoriazis, care nu răspund la alte forme de terapie convenţională cum ar fi fototerapia, PUVA şi retinoizii, şi forme de psoriazis sever care afectează articulaţiile (artrită psoriazică), la pacienţii adulţi.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metorthrit
Atenţionări importante referitoare la dozarea metotrexatului:
În tratamentul afecţiunilor reumatice sau a afecţiunilor tegumentare metotrexatul trebuie utilizat numai o dată pe săptămână.
Dozarea greşită a metotrexatului poate determina reacţii adverse severe inclusiv cu evoluţie letală. Vă rugăm să citiţi Punctul 3 „Cum să utilizaţi Metorthrit”din acest prospect cu mare atenţie.
Vă rugăm, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte să utilizaţi Metorthrit dacă aveţi întrebări suplimentare.
Nu utilizaţi Metorthrit
- dacă sunteţi alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- aveţi afectare semnificativă a rinichilor (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii);
- aveţi afectare semnificativă hepatică (medicul dumneavoastră va decide gravitatea bolii);
- aveţi tulburări ale formării sângelui;
- dacă sunteţi mare consumator de alcool etilic;
- aveţi afectat sistemul imunitar;
- dacă aţi avut infecţii severe sau aveţi infecţii în prezent, de exemplu tuberculoză sau infecţie HIV;
- aveţi ulcer la stomac sau ulcer intestinal, aveţi ulcere la nivelul gurii;
- sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi subpunctul „Sarcina şi alăptarea”);
- sunteţi vaccinat în acelaşi timp cu vaccinuri cu virusuri vii.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Metorthrit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- aveţi diabet zaharat tratat cu insulină
- aveţi infecţii inactive, infecţii prelungite (de exemplu tuberculoză, hepatită B sau C, herpes zoster)
- aveţi/aţi avut boli hepatice sau renale
- aveţi afectarea funcţiei pulmonare
- sunteţi supraponderal
- aveţi acumulări anormale de fluide în abdomen sau spaţiul dintre plămâni şi peretele toracelui
(ascită, revărsat pleural)
- sunteţi deshidratat sau sunteţi într-o situaţie care cauzează deshidratare (vărsături, diaree, stomatită).
Tratamentul trebuie administrat numai o dată pe săptămână.
Administrarea incorectă de metotrexat poate determina efecte adverse severe care pot pune în pericol viaţa.
Cititi punctul 3 din acest prospect cu atenţie.
Dacă aţi avut probleme cu pielea după iradiere (dermatită indusă de iradiere) sau arsuri solare, aceste afectări pot să reapară în timpul terapiei cu metotrexat (reacţii de reactivare).
Utilizarea la copii, adolescenţi şi persoane vârstnice
Dozele recomandate depind de greutatea corporală a pacientului.
Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 3 ani datorită experienţei insuficiente la această grupă de pacienţi.
Copiii şi vârstnicii cărora li se administrează tratament cu Metorthrit trebuie să fie sub supraveghere medicală specială, pentru a identifica cât mai curând posibil reacţiile adverse.
Dozele pentru vârstnici trebuie să fie relativ mici datorită reducerii funcţiilor hepatice şi renale şi a rezervelor mici de folaţi.
În cursul tratamentului cu Metorthrit sunt necesare măsuri de precauţie speciale.
Metorthrit trebuie prescris numai de către medici cu suficientă experienţă în tratamentul bolii respective cu metotrexat.
Metotrexatul afectează temporar producerea de spermă şi ovule. Dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să evitaţi concepţia (să rămâneţi gravidă sau să procreaţi ca tată) dacă utilizaţi tratament cu metotrexat şi cel puţin 6 luni după terminarea tratamentului cu acesta. Vezi, de asemenea, punctul „Sarcina şi alăptarea”.
Modificările pielii determinate de psoriazis se pot agrava în cursul tratamentului cu Metorthrit dacă se face concomitent expunere la radiaţii UV.
Examinări recomandate pentru urmărire si precauţii:
Chiar dacă Metorthrit este administrat în doze mici, pot să apară reacţii adverse grave. Pentru a le diagnostica precoce, este necesară monitorizarea de către medic şi prin teste de laborator.
Înainte de a începe tratamentul:
Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge şi, de asemenea, poate verifica cum funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Puteţi, de asemenea, să fiţi examinat cu raze X. Pot fi făcute ulterior teste în timpul şi după terminarea tratamentului. Nu renunţaţi la programările pentru testele de sânge.
Dacă rezultatele unora din aceste teste nu sunt bune, tratamentul se va începe numai după revenirea lor la normal.
Copii cu vârsta sub 3 ani
Metorthrit nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani din cauza experienței insuficiente privind utilizarea la această grupă de vârstă.
Metorthrit împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante.
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Metorthrit, dacă vă prescrie un alt medicament în timp ce tratamentul este încă în desfăşurare.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
- alte tratamente pentru poliartrită reumatoidă sau psoriazis cum ar fi leflunomidă, sulfasalazină (utilizate şi pentru colită ulceroasă), acid acetilsalicilic, fenilbutazonă sau amidopirină.
- alcool (trebuie evitat)
- sulfonamide (medicamente cu conţinut de sulf utilizate pentru a preveni/a combate anumite infecţii)
- medicamente utilizate pentru tratamentul durerii (metamizol)
- salicilaţi (medicamente pentru combaterea durerii şi/sau inflamaţiei)
- vaccinuri vii
- azatioprină (utilizată pentru prevenirea rejecţiei de organ transplantat)
- retinoizi (utilizaţi pentru tratamentul psoriazisului şi a altor tulburări ale pielii)
- medicamente anticonvulsivante (care previn convulsiile)
- tratamentul cancerului
- barbiturice (injecţii cu medicamente pentru somn)
- tranchilizante
- contraceptive orale
- probenecid (pentru tratamentul gutei)
- antibiotice
- pirimetamină (utilizată pentru tratamentul malariei)
- preparate cu vitamine care conţin acid folic
- inhibitori ai pompei protonice (utilizaţi pentru tratamentul senzaţiilor de arsuri la stomac şi ulcerelor gastrice)
- teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic).
Metorthrit împreună cu alimente şi băuturi
În cursul tratamentului cu Metorthrit, nu trebuie să beţi nici o băutură alcoolică şi trebuie să evitaţi consumul excesiv de cafea sau băuturi răcoritoare care conţin cafeină şi ceai negru.
Trebuie, de asemenea, să fiţi sigur că în cursul tratamentului cu Metorthrit beţi suficiente lichide deoarece deshidratarea (reducerea apei din organism) poate creşte riscul efectelor toxice ale Metorthrit.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizaţi Metorthrit în timpul sarcinii sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Metotrexatul poate determina malformaţii, să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut încă sau să producă avorturi şi de aceea este foarte important să nu fie administrat pacientelor gravide sau care intenţionează să devină gravide. De aceea, femeile la vârsta fertilă trebuie să excludă orice posibilitate de a rămâne gravide folosind măsuri corespunzătoare, de exemplu test de sarcină înainte de începerea tratamentului. Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravide prin utilizarea unei metode de contracepție eficace pe parcursul tratamentului cu metotrexat și încă cel puțin 6 luni după ce opriți tratamentul (vezi de asemenea subpunctul „Atenționări și precauții”).
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vi se ofere informaţii privind riscul efectelor dăunătoare ale tratamentului asupra copilului.
Dacă doriţi să rămâneţi gravidă trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă poate prezenta sfaturi de specialitate, înainte de a planifica începerea tratamentului, deoarece metotrexatul poate fi genotoxic, ceea ce înseamnă că medicamentul poate determina mutaţii genetice.
Alăptarea
Nu alăptaţi în timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul dumneavoastră curant consideră tratamentul cu metotrexat absolut necesar în perioada de alăptare, trebuie să întrerupeţi alăptarea.
Fertilitatea la bărbaţi
Metotrexatul poate fi genotoxic. Aceasta înseamnă că medicamentul poate determina modificări genetice.
Metotrexatul poate să afecteze sperma şi formarea de ovule şi poate determina astfel posibile malformaţii. De aceea, trebuie să evitaţi să deveniţi tată în perioada în care utilizaţi metotrexat şi încă 6 luni după terminarea tratamentului. Având în vedere că metotrexatul poate cauza infertilitate, este recomandabil ca pacienţii bărbaţi să ia în considerare posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului (vezi, de asemenea, subpunctul „Atenţionări şi precauţii”).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cursul tratamentului cu Metorthrit pot să apară reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum sunt stare de oboseală şi ameţeli. În unele cazuri, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau utilaje poate fi influenţată. Dacă vă simţiţi obosit sau ameţit, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Metorthrit
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doza săptămânală, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să utilizaţi Metorthrit
Metorthrit trebuie prescris de către un medic care are cunoştinţe despre caracteristicile medicamentului şi modul său de acţiune.
Utilizaţi întotdeauna Metorthrit exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Metorthrit se administrează numai o dată pe săptămână. Împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide ziua săptămânii potrivită pentru a vi se face injecţia.
Administrarea incorectă a Metorthrit poate determina efecte adverse severe cu evoluţie potenţial letală.
Dozele uzuale sunt:
Doze la pacienţii cu poliartrită reumatoidă:
Doza iniţială recomandată este de 7,5 mg metotrexat o dată pe săptămână. Metorthrit se administrează sub forma unei injecţii unice: subcutanat (sub piele), intramuscular (într-un muşchi) sau intravenos (într-o venă) (vezi subpunctul „Mod de administrare şi durată”).
În cazul unui răspuns terapeutic insuficient şi dacă este bine tolerat, doza de Metorthrit poate fi crescută. Doza medie săptămânală este de 15-20 mg metotrexat. În general, nu trebuie depăşită doza săptămânală de 25 mg Metorthrit. După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, dacă este posibil, doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză eficace de întreţinere.
Doze la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică (AIJ).
Doza recomandată este de 10-15 mg/m2 suprafaţă corporală (SC)/o dată pe săptămână. În cazul unui răspuns inadecvat, doza săptămânală poate fi crescută până la 20 mg/m2 suprafaţă corporală (SC)/o dată pe săptămână. Totuşi, trebuie făcut mai des un control regulat.
Având în vedere că există date limitate privind administrarea intravenoasă (într-o venă) la copii şi adolescenţi, administrarea trebuie făcută pe cale subcutanată (sub piele) sau intramusculară (într-un muşchi).
Utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 3 ani nu este recomandată, datorită experienţei insuficiente la această grupă de vârstă.
Doze la adulţii cu forme severe de psoriazis vulgar sau artrită psoriazică
Se recomandă administrarea unei doze unice de testare de 5-10 mg, pentru a evalua afectările posibile.
Această doză poate fi administrată subcutanat (sub piele), intramuscular (într-un muşchi) sau intravenos (într-o venă).
Dacă o săptămână mai târziu, nu sunt remarcate modificări ale numărului globulelor din sânge, terapia se continuă cu o doză de aproximativ 7,5 mg metotrexat o dată pe săptămână. Doza poate fi crescută treptat până se obţin rezultatele terapeutice dorite. Nu trebuie depăşită o doză săptămânală maximă de 30 mg metotrexat.
După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză eficace de întreţinere pentru pacientul respectiv.
Mod de administrare şi durată
Durata tratamentului este decisă de către medicul curant.
Metorthrit se administrează o dată pe săptămână!
Se recomandă a se preciza o anumită zi a săptămânii ca „zi pentru injecţie”.
Metorthrit se administrează sub piele, într-un muşchi sau într-o venă.
La copii şi la adolescenţi Metorthrit nu trebuie administrat în venă (intravenos).
Tratamentul cu Metorthrit în poliartrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, psoriazis vulgar şi artrita psoriazică este de lungă durată.
Poliartrită reumatoidă:
În general, ameliorarea simptomatologiei este de aşteptat să apară după 4-8 săptămâni de tratament.
Simptomele pot să reapară după întreruperea tratamentului cu Metorthrit.
Forme severe de psoriazis vulgar şi artrită psoriazică (psoriazis articular):
În general, răspunsul la tratament poate fi aşteptat după 2-6 săptămâni.
Terapia este continuată sau oprită în funcţie de severitatea simptomelor şi de modificările parametrilor de laborator.
La începutul terapiei, Metorthrit trebuie injectat de personal medical. Totuşi, medicul dumneavoastră poate decide dacă este cazul ca dumneavoastră să învăţaţi cum să vă injectaţi singur Metorthrit sub piele (subscutanat). Veţi primi instrucţiuni corespunzătoare şi veţi exersa pentru a putea face aceasta (vezi punctul 7 „Instrucţiuni pentru injectarea cu Metorthrit seringă preumplută”). În niciun caz nu trebuie să vă autoinjectaţi dacă nu aţi fost instruit să faceţi aceasta.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Metorthrit
Respectaţi dozele recomandate de medicul dumneavoastră. Nu modificaţi dozele după cum consideraţi dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră aţi utilizat (sau altcineva a utilizat) mai mult medicament decât trebuia, trebuie anunţat un medic sau secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital.
Medicul va decide măsurile de tratament necesare, în funcţie de severitatea intoxicaţiei.
O supradoză de metotrexat poate cauza reacţii toxice severe. Simptomele supradozajului pot include vânătăi sau sângerări apărute uşor, stare de oboseală neobişnuită, dureri în gură, greaţă, vărsături, scaune negre sau cu sânge, tuse cu expectoraţie cu sânge sau asemănătoare zaţului de cafea şi scăderea urinării. Vezi, de asemenea, punctul 4.
Dacă mergeţi la medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.
În caz de supradozaj, antidotul este folinatul de calciu.
Dacă uitaţi să utilizaţi Metorthrit
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Luați cât mai curând posibil doza prescrisă de medic și apoi continuați cu administrarea săptămânală.
Dacă încetaţi să utilizaţi Metorthrit
Nu trebuie să întrerupeţi brusc administrarea de Metorthrit, decât dacă aţi discutat aceasta cu medicul dumneavoastră. Dacă suspectaţi reacţii adverse severe, întrebaţi imediat medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare una din următoarele reacţii adverse: respiraţie zgomotoasă, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, a feţei sau buzelor, înroşirea pielii sau mâncărimi (care afectează în special întregul corp).
Reacţii adverse grave
Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:
• probleme la nivelul plămânilor (simptomele pot fi de boală generală, tuse uscată iritativă, scurtarea respiraţiei, scurtarea respiraţiei la repaus, durere în piept sau febră)
• descuamare severă sau vezicule la nivelul pielii
• sângerări neobişnuite (incluzând vărsături cu sânge) sau vânătăi
• diaree severă
• ulceraţii în gură
• scaune de culoare neagră sau ca gudronul
• sânge în urină sau în scaune
• mici pete roşii pe piele
• febră
• îngălbenirea pielii (icter)
• dureri şi dificultăţi la urinare
• sete şi/sau urinări frecvente
• convulsii
• pierderea conştienţei
• vedere înceţoşată sau slabă.
În continuare sunt enumerate celelalte reacţii adverse care pot apărea:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Pierderea poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, dureri de burtă, inflamaţii şi ulceraţii în gură şi gât şi creşterea valorilor enzimelor hepatice
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Scăderea producţiei de celule albe ale sângelui cu reducerea numărului de celule albe şi/sau roşii şi/sau plachete (leukopenie, anemie, trombocitopenie), dureri de cap, stare de oboseală, ameţeli, inflamaţie a plămânilor (pneumonie) cu tuse uscată, neproductivă, scurtare a respiraţiei şi febră, diaree, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii şi mâncărimi.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Scădere a numărului de celule ale sângelui şi a plachetelor, ameţeli, stare de confuzie, convulsii, inflamaţie a vaselor de sânge, afectarea plămânilor, ulceraţii şi sângerări la nivelul tractului digestiv, tulburări hepatice, diabet zaharat, scăderea proteinelor din sânge, erupţie pe piele sub formă de iritaţie provocată de urzici, sensibilitate la lumină, închiderea culorii pielii, căderea părului, creşterea nodulilor reumatoizi, herpes, psoriazis însoţit de dureri, dureri articulare şi osoase, osteoporoză (reducere a masei osoase), inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vezicii urinare (posibil cu sânge în urină), dureri la urinare, reacţii alergice severe, inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vaginului, vindecare lentă a rănilor.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Inflamaţii ale sacului care căptuşeşte inima, lichid în sacul din jurul inimii, tulburări severe de vedere, modificări ale dispoziţiei, tensiune arterială scăzută, cheaguri de sânge, dureri în gât, respiraţie cu întreruperi, astm bronşic, inflamaţii la nivelul tractului digestiv, scaune cu sânge, inflamaţii ale gingiilor, tulburări de digestie, hepatită acută (inflamaţie a ficatului), modificări ale culorii unghiilor, acnee, pete roşii sau vineţii prin sângerări ale vaselor, fracturi osoase, insuficienţă renală, scăderea sau absenţa urinii, tulburări electrolitice, formare anormală de spermă, tulburări menstruale.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Infecţii, insuficienţă severă a măduvei osoase, insuficienţă hepatică, umflarea ganglionilor limfatici, insomnie, dureri, slăbiciune musculară, furnicături, modificări ale simţului gustativ (gust metalic), inflamaţii ale învelişului creierului producând paralizii sau vărsături, înroşirea ochilor, afectarea retinei, lichid în plămâni, vărsături cu sânge, dureri in gât, proteine în urină, febră, pierderea apetitului sexual, probleme ale erecţiei, infecţii în jurul unghiilor, complicaţii severe la nivelul tractului digestiv, furuncule, vase sanguine mici în piele, infecţii fungice, lezarea vaselor mici din piele, scurgeri vaginale, infertilitate, mărire a sânilor la bărbaţi (ginecomastie).
La administrarea intramusculară a metotrexatului, reacţiile adverse locale (senzaţie de arsură) sau afectarea ţesuturilor locale (formarea de abcese sterile sau distrugerea ţesutului adipos) apar frecvent.
Administrarea subcutanată a metotrexatului este de obicei bine tolerată local. Pe parcursul tratamentului s-au observat numai reacţii cutanate locale uşoare.
Metotrexatul poate determina o scădere a numărului de celule albe ale sângelui şi astfel rezistenţa dumneavoastră la infecţii se poate reduce. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome ca febră şi afectare gravă a stării generale sau febră şi simptome locale de infecţie precum durere în gât/durere la nivelul faringelui/durere la nivelul gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic.
Acesta va efectua un test de sânge pentru a verifica scăderea posibilă a celulelor albe sanguine (agranulocitoză). Este important să informaţi medicul despre medicamentul dumneavoastră.
Metotrexatul poate determina efecte adverse grave (uneori pot pune viaţa în pericol). Prin urmare, medicul dumneavostră va efectua teste pentru a determina anomaliile sanguine (de exemplu, scădere a numărului celulelor albe ale sângelui, număr scăzut de plachete, limfom) şi modificări la nivelul rinichilor sau ale ficatului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Metorthrit
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Nu utilizaţi Metorthrit dacă observaţi că soluţia nu este clară şi conţine particule.
Doar pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Metorthrit
Substanţa activă este metotrexat.
Un ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg.
1 seringă preumplută cu 0,75 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 7,5 mg.
1 seringă preumplută cu 1 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg.
1 seringă preumplută cu 1,5 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 15 mg.
1 seringă preumplută cu 2 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 20 mg.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Metorthrit şi conţinutul ambalajului
Metorthrit este o soluţie limpede, de culoare galbenă.
Mărimi de ambalaj:
Cutie cu un blister din PVC/Al, cu o seringă preumplută, din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 1,0 ml, care conţine 0,75 ml soluţie injectabilă şi un ac steril pentru injecţie, pentru administrare subcutanată.
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 1,0 ml, care conţine 0,75 ml soluţie injectabilă şi 4 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare subcutanată.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 1,0 ml, care conţine 0,75 ml soluţie injectabilă şi 5 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare subcutanată.
Cutie cu un blister din PVC/Al, cu o seringă preumplută, din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 1,0 ml, care conţine 1,0 ml soluţie injectabilă şi un ac steril pentru injecţie, pentru administrare subcutanată.
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al ,cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 1,0 ml, care conţine 1,0 ml soluţie injectabilă şi 4 ace pentru injecţie; pentru administrare subcutanată.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 1,0 ml, care conţine 1,0 ml soluţie injectabilă şi 5 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare subcutanată.
Cutie cu un blister din PVC/Al, cu o seringă preumplută, din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 2,25 ml, care conţine 1,5 ml soluţie injectabilă şi un ac steril pentru injecţie, pentru administrare subcutanată.
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 2,25 ml, care conţine 1,5 ml soluţie injectabilă şi 4 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare subcutanată.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 2,25 ml, care conţine 1,5 ml soluţie injectabilă şi 5 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare subcutanată.
Cutie cu un blister din PVC/Al, cu o seringă preumplută, din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 2,25 ml, care conţine 2,0 ml soluţie injectabilă şi un ac steril pentru injecţie, pentru administrare subcutanată.
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 2,25 ml, care conţine 2,0 ml soluţie injectabilă şi 4 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare subcutanată.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al, cu câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, de tip I, cu capacitatea de 2,25 ml, care conţine 2,0 ml soluţie injectabilă şi 5 ace sterile pentru injecţie, pentru administrare subcutanată.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
str. Eroilor nr. 1A, oraş Otopeni, jud. Ilfov, cod 075100
România
Acest prospect a fost aprobat în februarie 2017.
| SKU | 85216 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| EAN | 05944728003118 |
| Brand | ROMPHARM |
| Line | Nici unul |