Mirzaten 30mg x 30 comprimate filmate
Prospect Mirzaten 30mg x 30 comp.film.
1. CE ESTE MIRZATEN ?I PENTRU CE SE utilizeaza
Mirzaten face parte dintr-un grup de medicamente numite antidepresive.
Mirzaten este utilizat pentru tratamentul depresiei.
2. ÎNAINTE S? LUati MIRZATEN
Nu utilizati Mirzaten
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la mirtazapin? sau la oricare dintre celelalte componente ale
Mirzaten. daca este a?a, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra cât de repede posibil înainte de a lua Mirzaten.
- daca luati sau ati luat de curând (în ultimele dou? s?pt?mâni) medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaz? (IMAO).
aveti grija deosebita când utilizati Mirzaten
Utilizarea la copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani
Mirzaten nu trebuie utilizat în mod normal la copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost demonstrat? eficacitatea si siguran?a. De asemenea trebuie sa ?ti?i ca pacientii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de a prezenta reactii adverse precum tendin?e de sinucidere, gânduri de sinucidere si ostilitate (predominant agresiune, comportament opozi?ional si furie), atunci când folosesc aceast? clas? de medicamente. În ciuda acestor lucruri, medicul dumneavoastra poate prescrie Mirzaten si pacientilor cu vârsta sub 18 ani, pentru ca decide ca aceasta este cea mai bun? op?iune pentru ace?tia. daca medicul dumneavoastra a prescris Mirzaten pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani si dori?i sa discutati acest lucru, va rugam sa va întoarce?i la medicul dumneavoastra. Trebuie sa va informati medicul daca oricare din simptomele enumerate mai sus au aparut sau s-au agravat atunci când
2
pacientii cu vârsta sub 18 ani iau Mirzaten. De asemenea, siguran?a pe termen lung în ceea ce prive?te cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamental? la aceast? grup? de vârst? nu a fost înca demonstrat? în cazul Mirzaten.
În plus, la aceast? categorie de vârst? a fost observata cresterea semnificativa în greutate în cazul tratamentului cu mirtazapin?, comparativ cu adultii.
Gânduri de sinucidere si agravarea st?rii dvs. de depresie
Depresia de care suferi?i va poate provoca uneori idei de auto-vat?mare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acaiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ dou? s?pt?mâni si câteodat? si mai mult.
Sunteti mai înclinat spre astfel de idei:
- daca ati avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vat?mare.
- daca sunteti de vârst? adult? tân?r?. Informatia rezultat? din studiile clinice arata existen?a unui risc crescut de comportament suicidar la adultii în vârst? de mai putin de 25 de ani, care sufer? de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveti gânduri de auto-vat?mare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara întârziere unui spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va sim?i?i deprimat si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. În acelasi timp, pute?i ruga persoana respectiva sa va spun? daca nu considera ca starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o îngrijoreaz? vreo modificare ap?rut? în comportamentul dvs. .
De asemenea aveti grija deosebita cu Mirzaten
? daca aveti sau ati avut vreodata una din urm?toarele afecaiuni.
spuneti medicului dumneavoastra despre aceste afectiuni înainte de a lua Mirzaten,
daca nu ati spus pân? acum.
- convulsii (epilepsie). daca apar convulsii sau convulsiile dumneavoastra apar mai frecvent, opri?i administrarea de Mirzaten si adresati-va imediat medicului dumneavoastra;
- boli hepatice, inclusiv icter. daca apare icterul, opri?i administrarea de Mirzaten
?i adresati-va imediat medicului dumneavoastra;
- boli renale;
- boli cardiace sau tensiune arteriala scazut?;
- schizofrenie. daca simptomele psihotice, precum idei paranoice, devin mai frecvente sau mai severe, contactati-va medicul imediat;
- psihoz? maniaco-depresiva (perioade alternative de exaltare/hiperactivitate si comportament depresiv). daca începe?i sa va sim?i?i euforic sau surescitat, opri?i administrarea de Mirzaten si adresati-va imediat medicului dumneavoastra ;
- diabet zaharat (poate fi necesara ajustarea dozei de insulin? sau altor medicamente antidiabetice);
- boli oculare, precum cresterea presiunii intraoculare (glaucom);
- dificultati de urinare, ce pot fi provocate de o m?rire a prostatei;
? daca apar semne de infectie precum febr? ridicat? inexplicabil?, dureri în gât, ulceratii la nivel bucal.
Opri?i administrarea de Mirzaten si adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru o analiza a sângelui. În cazuri rare aceste simptome pot fi semnul unor tulburari ale producaiei de celule sanguine în m?duva osoas?. desi sunt rare, aceste simptome apar în general dupa 4-6 s?pt?mâni de tratament.
? daca sunteti o persoan? în vârst?. Pute?i fi mai sensibil la reactiile adverse ale antidepresivelor.
Utilizarea altor medicamente
va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati (sau intentionati sa luati) orice alte medicamente din lista urm?toare.
De asemenea va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu luati Mirzaten în asociere cu:
3
? inhibitori de monoaminooxidaz? (inhibitori MAO). De asemenea nu luati Mirzaten timp de dou? s?pt?mâni de la încetarea tratamentului cu inhibitori MAO. La fel, daca opri?i utilizarea Mirzaten, nu luati inhibitori MAO în timpul urmatoarelor dou? s?pt?mâni. Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemid?, tranilcipromin? (ambele sunt antidepresive) si selegilin? (utilizat? pentru boala Parkinson).
aveti grija când utilizati Mirzaten împreun? cu:
? antidepresive precum ISRS, venlafaxin? si L-triptofan sau triptani, (utilizati în tratamentul migrenei), tramadol (un analgezic), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat în tratamentul unor tulburari psihice) si preparate care con?in sun?toare – Hypericum perforatum (un remediu din plante pentru depresie). În cazuri foarte rare, Mirzaten singur sau Mirzaten administrat concomitent cu aceste medicamente poate conduce la asa numitul sindrom serotoninergic. Unele simptome ale acestui sindrom sunt: febr? inexplicabil?, transpiratie, cresterea frecven?ei cardiace, diaree, contracaii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelini?te, schimb?ri ale dispozi?iei si stare de inconstien??. daca apare o asociere a acestor simptome, vorbi?i imediat cu medicul dumneavoastra.
? antidepresivul nefazodon?. Acesta poate creste concentratia Mirzaten în sânge. Informati-va medicul daca utilizati acest medicament. Poate fi necesara reducerea dozei de Mirzaten sau, la încetarea utilizarii nefazodonei, cresterea din nou a dozei de Mirzaten.
? medicamente pentru tratarea anxiet??ii sau insomniei precum benzodiazepine;
medicamente pentru tratarea schizofreniei precum olanzapin?;
medicamente tratarea alergiilor precum cetirizin?;
medicamente tratarea durerilor severe precum morfin?.
Administrat concomitent cu aceste medicamente Mirzaten poate accentua somnolen?a provocat? de acestea.
? medicamente pentru tratarea infecaiilor: medicamente pentru infecaii bacteriene (precum eritromicina), medicamente pentru infecaii fungice (cum ar fi ketoconazolul) si medicamente pentru HIV-SIDA (precum inhibitori de proteaze HIV) si medicamente pentru tratamentul ulcerelor stomacului (cum este cimetidina).
Aceste medicamente în asociere cu Mirzaten pot creste concentratia Mirzaten în sânge. Informati-va medicul daca utilizati aceste medicamente. Poate fi necesara reducerea dozei de Mirzaten, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, cresterea din nou a dozei de Mirzaten.
? medicamente pentru tratarea epilepsiei precum carbamazepina si fenitoina;
medicamente pentru tratarea tuberculozei precum rifampicina.
Aceste medicamente în asociere cu Mirzaten pot scadea concentratia Mirzaten în sânge. Informati-va medicul daca utilizati aceste medicamente. Poate fi necesara cresterea dozei de Mirzaten, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, reducerea din nou a dozei de Mirzaten.
? medicamente pentru prevenirea forma rii cheagurilor de sânge precum warfarina.
Mirzaten poate creste efectul warfarinei asupra sângelui. În cazul administrarii concomitente este recomandat ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze sângele cu atentie.
Utilizarea Mirzaten cu alimente si bauturi
Este posibil sa deveni?i somnolent daca consumati bauturi alcoolice în timpul tratamentului cu Mirzaten.
Sunteti sfatuit sa nu consumati nici un fel de b?utur? alcoolica.
Pute?i lua Mirzaten cu sau fara mâncare .
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament. Experien?a limitat? cu administrarea de Mirzaten în timpul sarcinii nu indica risc crescut. Totu?i, este necesara precautie când se utilizeaza în timpul sarcinii.
daca utilizati Mirzaten si r?mâne?i gravida sau intentionati sa r?mâne?i gravida, cereti sfatul medicului dumneavoastra daca pute?i continua tratamentul cu Mirzaten. daca utilizati Mirzaten pân? în
4
momentul sau cu scurt timp înaintea na?terii, copilul dumneavoastra trebuie monitorizat pentru posibile reactii adverse.
Asigurati-va ca medicul ?i/sau moa?a dumneavoastra ?tiu ca luati Mirzaten. Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (inhibitori selectivi ai recapt?rii serotoninei = ISRS) pot creste riscul de aparitie la copii a unei afectiuni grave, numita hipertensiune pulmonar? persistent? a nou-n?scutului, care determin? la copil o respiratie rapid? si un aspect albastrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 ore dupa na?tere. daca observati acest lucru la copilul dumneavoastra, trebuie sa contactati imediat medicul ?i/sau moa?a dumneavoastra.
Întrebati medicul dumneavoastra daca pute?i al?pta în timpul tratamentului cu Mirzaten.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Mirzaten poate afecta aten?ia sau concentrarea. Fi?i sigur ca abilit??ile dumneavoastra nu sunt afectate înainte de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale Mirzaten
Mirzaten comprimate filmate contine lactoza. daca medicul dumneavoastra v-a aten?ionat ca aveti intoleran?? la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. CUM S? LUati MIRZATEN
Luati întotdeauna Mirzaten exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cât sa luati
Doza uzual? de început este de 15 sau 30 mg zilnic. Medicul va poate sfatui sa creste?i treptat doza dupa câteva zile pân? la valoarea cea mai potrivit? pentru dumneavoastra (între 15 si 45 mg zilnic). Aceast? doza este de obicei aceeati pentru toate vârstele. Totu?i, daca sunteti vârstnic sau aveti o afectiune renala sau hepatica, medicul dumneavoastra poate adapta doza.
Când sa luati Mirzaten
Luati Mirzaten zilnic la aceeati or? în fiecare zi.Cel mai bine este sa luati Mirzaten într-o singur? doza înainte de a merge la culcare. Totu?i medicul dumneavoastra va poate sugera sa împ?r?i?i doza de Mirzaten – o parte din doza zilnica diminea?a si cealalta parte înainte de a merge la culcare. Doza cea mai mare trebuie luat? înainte de culcare. Luati comprimatele oral. Înghi?i?i fara a mesteca doza de Mirzaten prescris?, cu putin? ap? sau suc daca este necesar.
Când va pute?i a?tepta sa începe?i sa va sim?i?i mai bine
De obicei Mirzaten va începe sa acaioneze dupa una pân? la dou? s?pt?mâni iar dupa dou?-patru s?pt?mâni poate ve?i începe sa va sim?i?i mai bine. De aceea este important ca în timpul primelor s?pt?mâni de tratament sa discutati cu medicul dumneavoastra despre efectele Mirzaten:
-dupa 2-4 s?pt?mâni de la începerea administrarii Mirzaten, discutati cu medicul dumneavoastra despre efectele pe care le-a avut tratamentul.
-daca înca nu va sim?i?i mai bine, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mare. În acest caz, dupa înca 2-4 s?pt?mâni discutati din nou cu medicul dumneavoastra.
De obicei va fi nevoie sa luati Mirzaten timp de 4-6 luni dupa ce simptomele de depresie au disp?rut.
daca luati mai mult decât trebuie din Mirzaten
daca dumneavoastra sau altcineva a luat prea mult Mirzaten, chemati un medic imediat.
Cele mai probabile semne ale unei doze prea mari de Mirzaten (fara alte medicamente sau alcool etilic) sunt somnolen??, dezorientare si cresterea frecven?ei cardiace.
daca uitati sa luati Mirzaten
daca luati doza într-o singur? priz? pe zi:
? daca ati uitat sa luati doza de Mirzaten, nu luati doza uitat?. S?ri?i peste ea. Luati doza urm?toare la ora obisnuita .
5
daca luati doza în dou? prize pe zi:
? daca ati uitat doza de diminea??, luati-o împreun? cu doza de sear?.
? daca ati uitat doza de sear?, nu o luati cu doza din diminea?a urm?toare, s?ri?i peste ea si continuati cu dozele obi?nuite de diminea?? si sear?.
? daca ati uitat ambele doze, nu trebuie sa luati dozele uitate. S?ri?i peste ambele doze si continuati în ziua urm?toare cu dozele obi?nuite de diminea?? si seara.
daca încetati sa luati Mirzaten
Opri?i administrarea de Mirzaten doar dupa ce v-ati sfatuit cu medicul dumneavoastra.
daca va opri?i prea devreme, starea depresiva poate reveni. Odat? ce va sim?i?i mai bine, vorbi?i cu medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide când poate fi oprit tratamentul.
Nu opri?i brusc administrarea de Mirzaten, chiar daca depresia dumneavoastra a trecut. daca opri?i brusc administrarea de Mirzaten pute?i sa va sim?i?i rau, ame?it, agitat sau anxios si pute?i avea dureri de cap. Aceste simptome pot fi evitate printr-o oprire treptat? a tratamentului. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa reduce?i doza treptat.
daca aveti orice întreb?ri suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. reactii ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Mirzaten poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Anumite reactii adverse pot ap?rea mai des decât altele. reactiile adverse posibile ale Mirzaten sunt prezentate mai jos si pot fi împ?r?ite ca:
? Foarte frecvente: afecteaz? mai mult de 1 utilizator din 10
? Frecvente: afecteaz? între 1 si 10 utilizatori din 100
? Mai putin frecvente: afecteaz? între 1 si 10 utilizatori din 1000
? Rare: afecteaz? între 1 si 10 utilizatori din 10000
? Foarte rare: afecteaz? mai putin de 1 utilizator din 10000
? frecventa necunoscuta: nu se poate estima din datele disponibile
Foarte frecvente:
? cresterea poftei de mâncare si crestere în greutate
? somnolen?? sau mole?eal?
? durere de cap
? gur? uscat?
Frecvente:
? letargie
? ameteli
? frison sau tremor
? greata
? diaree
? vars?turi
? eritem sau erup?ii cutanate (exantem)
? durere în articulatii (artralgii) sau mu?chi (mialgii)
? durere de spate
? senzatie de ame?eal? sau sl?biciune la ridicare rapid? în picioare (hipotensiune arteriala ortostatica)
? umfl?turi (tipic la glezne sau picioare) determinate de reten?ia de lichid (edem)
6
? oboseala
? vise agitate
? confuzie
? anxietate
? tulburari ale somnului.
La copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani, urm?toarele reactii adverse au fost observate frecvent în studiile clinice: crestere semnificativa în greutate, urticarie si cresterea concentratiilor trigliceridelor în sânge.
Mai putin frecvente:
? va sim?i?i euforic sau surescitat (manie).
Opri?i administrarea de Mirzaten si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
? senzatii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsur?, în?ep?tur?, gâdilat sau furnicaturi (parestezie)
? picioare nelini?tite
? lesin (sincop?)
? senzatie de amor?eal? în gur? (hipoestezie oral?)
? tensiune arteriala mica
? co?maruri
? agitatie
? halucinatii
? nevoia de mi?care
Rare:
? colorare în galben a ochilor sau pielii; aceasta poate sugera o tulburare a funcaiei hepatice (icter)
Opri?i administrarea de Mirzaten si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
? spasme sau contracaii musculare (mioclonie)
? nevoie imperioas? de mi?care
? comportament agresiv.
frecventa necunoscuta
? semne de infectie precum febr? brusca ridicat? inexplicabil?, dureri în gât, ulceratii la nivel bucal (agranulocitoz?).
Opri?i administrarea de Mirzaten si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
În cazuri rare Mirzaten poate determina tulburari în producerea de celule sanguine (deprimarea funcaiei m?duvei osoase). Unele persoane devin mai putin rezistente la infectie deoarece Mirzaten poate determina o reducere temporar? a numarului de celule albe sanguine (granulocitopenie). În cazuri rare Mirzaten poate determina de asemenea o reducere a numarului de celule ro?ii si albe, precum si de plachete sanguine (anemie aplastica), o reducere a numarului de plachete sanguine (trombocitopenie) sau o crestere a numarului celulelor albe sanguine (eozinofilie).
? Criz? de epilepsie (convulsii).
Opri?i administrarea de Mirzaten si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
? asociere de simptome cum ar fi febra inexplicabil?, transpiratii, cresterea frecven?ei cardiace, diaree, contracaii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelini?te, schimb?ri ale dispozi?iei si pierderea constien?ei. În cazuri foarte rare acestea pot fi semne ale sindromului serotoninergic.
Opri?i administrarea de Mirzaten si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
? gânduri de auto-vat?mare sau sinucidere
Adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la un spital.
? senzatii anormale în gur? (parestezie oral?)
? tulburari ale vorbirii
? tumefacaie în gur? (edem oral)
7
? cresterea salivatiei
? hiponatremie
? secre?ie inadecvat? a hormonului antidiuretic
? Umblat în timpul somnului (somnambulism)
? reactii alergice severe ale pielii (sindrom Stevens-Johnson, dermatit? buloas?, eritem polimorf, necroliz? epidermica toxica)
daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE P?STREAZ? MIRZATEN
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Nu utilizati Mirzaten dupa data de expirare înscris? pe pe cutie si blister sau flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Mirzaten
- Substan?a activa este mirtazapina. Fiecare coprimat filmat contine mirtazapin? 15 mg, 30 mg sau 45 mg, sub forma de mirtazapin? hemihidrat 15,45 mg, 30,90 mg ?i, respectiv, 46,14 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu: lactoza monohidrat, celuloz? pulbere, amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film:
Mirzaten 15 mg: hidroxipropil metilceluloz?, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), talc, macrogol 6000; Mirzaten 30 mg:hidroxipropil metilceluloz?, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid ro?u de fer (E172), talc, macrogol 6000; Mirzaten 45 mg: hidroxipropil metilceluloz?, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 6000.
Cum arata Mirzaten si continutul ambalajului
Mirzaten 15 mg
Comprimate filmate de forma oval?, usor biconvexe, cu o linie median? pe o fa??, de culoare galben-maronie.
Linia median? are numai rolul de a u?ura ruperea comprimatului pentru a fi înghi?it usor si nu de divizare în doze egale.
Mirzaten 30 mg Comprimate filmate de forma oval?, usor biconvexe, cu o linie median? pe una dintre fe?e, de culoare portocaliu-maronie. Comprimatul poate fi divizat în dou? p?r?i egale. Mirzaten 45 mg Comprimate filmate de forma oval?, usor biconvexe de, culoare alba.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 9 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
8
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si producatorul
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Acest prospect a fost aprobat în August 2012
| SKU | 24359 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| EAN | 03838989512996 |
| Brand | KRKA |
| Line | Nici unul |