Naldorex 550 mg x 30 compr. film.

1. Ce este Naldorex si pentru ce se utilizeaza
Naldorex este un medicament care amelioreaza simptomele durerii si inflmatiei si scade febra. Acesta actioneaza prin inhibarea forma rii de prostaglandine.
Naldorex este utilizat pentru tratamentul simptomelor din:
? poliatrit? reumatoida, artroz? (artrita degenerativa), spondilit? anchilozant?, artrita juvenil? idiopatica;
? afectiuni acute musculoscheletice (cum sunt entorse si deformatii, traumatisme directe, dureri lombosacrate, tenosinovite si bursite)
? atac de guta
? dureri periodice lunare (denumite si dureri menstruale sau dismenoree)
? dureri postoperatorii acute si st?ri inflamatorii (de exemplu dupa interven?ii chirurgicale, extracaii dentare).
2. Înainte sa luati Naldorex
Nu luati Naldorex
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la naproxen sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- daca ati avut vreodata dificultati în respiratie (astm bron?ic), blânde (urticarie) sau inflamatia mucoasei nasului (rinit?) la administrarea acidului acetilsalicilic si a altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, medicamente antireumatice nesteroidiene);
- daca ati avut sau aveti ulcer al stomacului sau intestinului sub?ire (ulcer gastro-intestinal) sau alte probleme gastro-intestinale;
2
- daca ati avut sângerare sau perforatie gastro-intestinal? la administrarea AINS.
- daca ati avut insuficenta severa a ficatului sau insuficenta a rinichilor;
- daca aveti insuficenta a inimii;
- daca sunteti gravida în ultimul trimestru de sarcin?.
aveti grija deosebita când utilizati Naldorex
- daca aveti sau ati avut în trecut sângerarea, ulcer sau perforatie intestinal?, trebuie sa fi?i monitorizat cu atentie de medicul dumneavoastra; o precautie deosebita este necesara în colita ulceroas? si boala Crohn, deoarece afectiunea poate reap?rea sau se poate agrava. Pot ap?rea reactii adverse gastro-intestinale grave cu sau fara vreo problem? anterioar?; este posibil? sângerarea si perforatia intestinal? (o gaur? în peretele intestinal);
- daca aveti insuficenta a ficatului sau rinichilor;
- daca aveti insuficenta a inimii
- daca aveti tensiune arteriala crescuta.
Tratamentul cu Naldorex poate pune probleme în cazul în care vre?i sa r?m?ne?i gravida. Trebuie sa va informati medicul daca dori?i sa deveni?i gravida sau aveti probleme sa r?mâne?i gravida.
Utilizarea medicamentelor similare Naldorex poate fi asociat? cu o crestere u?oar? a riscului atacului de inima (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari în cazul dozelor mari si tratamentului prelungit. Nu depasiti doza recomandat? sau durata tratamentului.
Similar altor medicamente administrate pacientilor vârstnici, naproxenul sodic trebuie utilizat în cea mai mica doza ce asigur? eficacitate.
Utilizarea altor medicamente
va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recen orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Ca rezultat al interactiunii cu alte medicamente, efectele Naldorex sau ale acestor medicamente pot fi crescute sau scazute. Acest lucru apare în cazul utilizarii concomitente a:
- altor medicamente contra durerii (acid acetilsalicilic si alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene),
- medicamente utilizate pentru prevenirea coagul?rii sângelui (warfarin?),
- medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (sulfoniluree),
- medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (derivati de hidantoin?),
- medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute,
- medicamente care cresc cantitatea de urina eliminat? (furosemid),
- medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice (litiu),
- medicamente care determin? eliminarea acidului uric din organism si previn atacurile de guta (probenecid),
- medicamente care inhib? sistemul imunitar (ciclosporin?),
- medicamente utilizate în tratamentul bolilor maligne (metotrexat),
- medicamente utilizate în tratamentul SIDA (zidovudin?)
- medicamente utilizate în tratamentul durerilor si inflamatiilor articulatiilor (corticosteroizi).
Utilizarea Naldorex împreun? cu alimente si bauturi
Luati comprimatele cu o cantitate suficient? de lichid ?i, de preferat, împreun? cu alimente.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.
Utilizarea naproxenului sodic nu este recomandat? în timpul sarcinii. Medicul va determina daca beneficiul administrarii medicamentului la gravida este mai mare decât riscul posibil asupra fatului. De aceea, în timpul sarcinii, trebuie sa luati acest medicament numai la indicatia medicului dumneavoastra.
Nu trebuie sa luati acest medicament în ultimul trimestru de sarcin?.
În timpul tratamentului cu Naldorex nu este recomandat? alaptarea.
3
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Naldorex nu prezint? sau are o influenta neglijabil? asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. La utilizarea AINS, pot apare ameteli, somnolen??, oboseala si tulburari ale vederii. În cazul aparitiei acestor reactii adverse, pacientii nu trebuie sa conduca sau sa foloseasca utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale Naldorex
Acest medicament contine 1,09 mmol (sau 25 mg) de sodiu la fiecare doza. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienti care ?in regim fara sare.
3. Cum sa luati Naldorex
Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Luati comprimatele cu o cantitate suficient? de lichid ?i, de preferat, împreun? cu alimente.
adulti si adolescenti cu vârsta peste 16 ani
poliartrita reumatoida, artroz?, spondilit? anchilozant?
Doza zilnica ini?ial? recomandat? este de 550 pân? la 1100 mg naproxen sodic, divizat? în dou? prize. Doza de naproxen sodic de men?inere poate fi mai mare sau mai mica, în funcaie de r?spunsul pacientului la tratament. Nu trebuie dep??it? doua unica de 1100 mg.
tulburari acute musculoscheletice
Doza zilnica ini?ial? recomandat? este de 550 mg naproxen sodic, urmat? de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6–8 ore.
Atac de guta
Doza zilnica ini?ial? recomandat? este de 825 mg naproxen sodic, urmat? de 275 mg naproxen sodic la interval de 8 ore.
Dureri periodice lunare
Doza zilnica ini?ial? recomandat? este de 550 mg naproxen sodic, urmat? de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 – 8 ore, daca este necesar.
Durere acut? postoperatorie
Doza zilnica ini?ial? recomandat? este de 550 mg naproxen sodic, urmat? de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6–8 ore.
artrita juvenil? idiopatica
La adolescentii cu vârsta de 16 ani si greutatea corporal? de 50 kg sau mai mult, doza zilnica ini?ial? recomandat? este de 550 pân? la 825 mg naproxen sodic, divizat? în doua prize.
Copii si adolescenti cu vârsta sub 16 ani
Naldorex nu este recomandat la copiii si adolescentii cu vârsta sub 16 ani.
Vârstnici
Naldorex se recomanda a se utiliza în cea mai mica doza eficace.
pacienti cu insuficenta renal?
Naldorex trebuie administrat cu precautie la pacientii cu insuficenta renal?. Doza administrat? trebuie redus?. Nu luati Naldorex daca aveti insuficenta renala severa (vezi ‘Nu luati Naldorex’).
pacienti cu insuficenta hepatica
Naldorex trebuie administrat cu precautie la pacientii cu insuficenta hepatica. Trebuie utilizat? o doza
4
redus?. Nu luati Naldorex daca aveti insuficenta hepatica severa (vezi ‘Nu luati Naldorex’).
Copii si adolescenti cu vârsta sub 16 ani
Naldorex nu este destinat uriliz?rii la copiii si adolescentii sub 16 ani.
daca aveti impresia ca efectul Naldorex este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
daca ati luat mai mult Naldorex decât trebuie
Supradozajul poate determina durere abdominal?, greata, vars?turi, ameteli, sunete în urechi, iritabilitate ?i, în cazuri mai severe, varsaturi cu sânge (hematemez?), sânge în scaun (melen?), tulburari ale constien?ei, tulburari ale respiratiei, convulsii si insuficenta a rinichilor.
În cazul unei supradoze, medicul va lua masurile adecvate de tratament.
daca ati uitat sa luati Naldorex
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Luati medicamentul aproximativ în aceeati perioad? a zilei. daca uitati sa luati medicamentul la ora stabilit?, luati-l atunci când va aminti?i.
daca încetati sa luati Naldorex
daca luati naproxen sodic pentru scurt timp, pentru ameliorarea durerii, pute?i întrerupe tratamentul în siguran?? atunci când nu mai aveti nevoie. daca vi s-a prescris un tratament pentru o perioad? îndelungat?, înainte de a întrerupe tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra.
daca aveti orice întreb?ri suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Întrerupe?i imediat administrarea Naldorex si adresati-va medicului daca apare una dintre afecaiunile urm?toare, care pot fi semne posibile de reactii adverse severe:
? tulburari grave ale stomacului, arsuri si durere abdominal?
? varsaturi cu sânge sau cu aspect în za? de cafea
? scaune de culoare neagr? sau sânge în urina
? reactii ale pielii, cum sunt erup?iile cu mâncarime
? dificultati în respiratie ?i/sau umfl?turi ale fetei sau gâtului
? oboseala asociat? cu pierderea poftei de mâncare
? durere în gât, aspciat? cu ulcere ale gurii, oboseala si febr?
? sânger? ri ale nasului, sânger?ri ale pielii
? oboseala anormal?, combinat? cu scaderea cantitatii de urina
? umfl?turi ale fetei, picioarelor sau labei piciorului
? dureri în piept
? tulburari ale constien?ei.
reactiile adverse sunt clasificate pe grupuri în ordinea frecven?ei:
Foarte frecvente
Afecteaz? mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente
Afecteaz? de la 1 pân? la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente
Afecteaz? de la 1 pân? la 10 utilizatori din 1000
Rare
Afecteaz? de la 1 pân? la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare
Afecteaz? mai putin de 1 din 10000 utilizatori
5
Cu frecventa necunoscuta
Frecven?a nu poate fi estimat? din datele disponibile
Apari?ia reactiilor adverse este de obicei asociat? cu utilizarea unor doze mari de medicament.
Frecvente:
- constipatie, durere abdominal?, greata, dispepsie, diaree, stomatit?,
- durere de cap, vertij, ameteli, somnolen??,
- m?ncarimi, eruptie trecatoare pe piele, sângereare în piele sau mucoase (echimoze), puncte si pete mici, ro?iatice pe piele, determinate de sânger?ri minore în sau sub piele (purpur?),
- sunete în urechi (tinitus), tulburari ale auzului,
- tulburari ale vederii,
- edeme, b?t?i frecvente si puternice ale inimii (palpitatii),
- sete, transpiratii,
- dificultati ale respiratiei (dispnee).
Mai putin frecvente:
- sângerare gastro-intestinal? ?i/sau perforatie a stomacului, varsaturi cu sânge din stomac sau esofag (hematemez?), sânge în scaun (melen?), vars?turi,
- modificari ale valorilor concentratiilor în sânge ale enzimelor ficatului, icter,
- depresie, vise anormale, imposibilitate de concentrare, insomnie, stare de rau,
- durere muscular? si sl?biciune muscular?,
- caderea p?rului (alopecie), dermatit? fotosensibil?,
- tulburari ale auzului,
- insuficenta cardiaca congestiva (medicamentele similare Naldorex pot fi asociate cu cresterea u?oar? a riscului de atac de inima (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral)),
- reactii de hipersensibilitate,
- pirexie – tremur?turi si febr?,
- tulburari ale menstruatiei,
- tulburari ale funcaiei rinichilor (nefrit? glomerular?, hematurie, nefrit? intersti?ial?s, sindrom nefrotic, insuficenta renal?, necroza a papilelor renale),
- modificari ale numarului unor celule din sânge (eozonofilie, granulocitopenie, leucopenie, trombocitopenie),
- pneumonie (pneumonie eozinofilica).
reactii adverse a caror relatie cauzal? cu naproxenul sodic este necunoscuta:
- modificari ale numarului unor celule din sânge (anemie aplastica,anemie hemolitica),
- inflamarea înveli?ului sistemului nervos central (meningit? aseptica), tulburari psihice (cognitive),
- reactii de hipersensibilitate a pielii (necroliz? epidermica, eritem polimorf, reactii de fotosensibilitate similare cu porfiria cutanata tardiva si epidermoliza buloas?, sindrom Stevens-Johnson, urticarie),
- inflamarea mucoasei gurii (stomatit? ulceroas?),
- inflamarea vaselor de sânge (vasculit?),
- reactii de hipersensibilitate (edem angioneurotic), cresterea cantitatii de zaharului din sânge (hiperglicemie), scaderea cantitatii de zaharului din sânge (hipoglicemie).
daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE P?STREAZ? NALDOREX
Nu lasati acest medicament la îndemâna si vederea copiilor.
6
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscris? pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
pastrati blisterul în cutie, pentru a fi protejat de lumin?.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folosi?i. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Naldorex
- Substan?a activa este naproxen sodic. Fiecare comprimat filmat contine naproxen sodic 550 mg, care este echivalent cu naproxen 500 mg.
- Celelalte component sunt povidon? K30, celuloz? microcristalin? (E460), talc (E553b) si stearat de magneziu (E572) în nucleul comprimatului, si hipromeloz? (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 8000 si indigotin? (E132) în filmul comprimatului.
Cum arata Naldorex si continutul ambalajului
Comprimate filmate ovale, usor biconvexe, de culoare albastru închis, marcate pe una dintre fe?e.
Comprimatul poate fi divizat în jum?t??i egale.
Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu 10, 20, 30, 50 si 60 comprimate în blistere.
Este posibil ca nu toate m?rimile de ambalaj sa fie comercializate.
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urm?toarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru
Denumirea comercial? a medicamentului
Portugalia
Naproxeno Krka
Ungaria, Latvia, Polonia
Nalgesin Forte
România
Naldorex
Austria
Naproxen Krka
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012