Neupro 2 mg / 24 h x 28 plasturi transdermici
Prospect Neupro 2 mg / 24 h x 28 plasturi transdermici
Neupro este o gama de plasturi transdermici (plasturi care elibereaza un medicament prin piele).
Fiecare plasture elibereaza 1, 2, 3, 4, 6 sau 8 mg din substanta activa rotigotina, pe parcursul a 24 de ore.
Pentru ce se utilizeaza Neupro?
Neupro se utilizeaza pentru tratarea simptomelor urmatoarelor boli la adulti:
• boala Parkinson. Neupro se utilizeaza in monoterapie in stadiul incipient al bolii sau in combinatie cu levadopa (un alt medicament utilizat in boala Parkinson), in toate stadiile bolii,
inclusiv cele avansate, in care levodopa incepe sa isi piarda din eficacitate.
• sindromul picioarelor nelinistite moderat pana la sever, o afectiune in care pacientul simte nevoia incontrolabila sa-si miste picioarele pentru a opri senzatiile de disconfort, de durere sau ciudate
din organism, de obicei noaptea. Neupro se foloseste atunci cand nu se poate identifica o cauza specifica a afectiunii.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Neupro?
Neupro se aplica o data pe zi, aproximativ la aceeasi ora, in fiecare zi. Plasturele se aplica pe o portiune de piele uscata, curata si sanatoasa a abdomenului (burtii), coapselor, soldurilor, partii
laterale, umerilor sau bratului. Plasturele ramane pe piele timp de 24 de ore, apoi este inlocuit cu unul nou, aplicat intr-o zona diferita. Nu trebuie utilizat din nou acelasi loc mai devreme de doua
saptamani.
In stadiul incipient al bolii Parkinson, doza de incepere este de 2 mg/24 h, care apoi este crescuta saptamanal cu cate 2 mg/24 h, pana la atingerea unei doze eficace sau pana la o doza maxima de
8 mg/24 h. La majoritatea pacientilor, doza eficace este atinsa in decurs de trei sau patru saptamani.
Pentru a facilita inceperea tratamentului, este disponibil un pachet special, cu patru concentratii diferite. In cazul in care boala nu este controlata suficient, pacientii ar putea beneficia de trecerea la un
alt medicament, similar.In stadii avansate ale bolii, doza de incepere este de 4 mg/24 h, apoi este crescuta saptamanal cu cate 2 mg/24 h, pana la atingerea unei doze eficiente sau pana la o doza
maxima de 16 mg/24 h. Este posibil ca unele doze sa necesite aplicarea a mai mult de un plasture.
In sindromul picioarelor nelinistite, doza de inceput este de 1mg/24h. In functie de raspunsul pacientului, doza poate fi crescuta in fiecare saptamana cu cate 1mg/24h, pana cand se atinge o doza
eficace sau pana la doza maxima de 3mg/24h. La fiecare sase luni, medicul trebuie sa aprecieze necesitatea continuarii tratamentului.
Cum actioneaza Neupro?
Substanta activa din Neupro, rotigotina, este un agonist de dopamina, adica imita actiunea dopaminei.
Dopamina este o substanta mesager in acele parti ale creierului care controleaza miscarile si coordonarea. La pacientii cu boala Parkinson, celulele care produc dopamina incep sa moara, iar
cantitatea de dopamina din creier scade. Pacientii isi pierd capacitatea de a controla acuratetea propriilor miscari. Neupro asigura o livrare constanta de rotigotina prin piele, in fluxul sanguin. Apoi,
rotigotina stimuleaza creierul in acelasi fel in care ar face-o si dopamina, astfel incat pacientii sa isi poata controla miscarile si sa prezinte mai putine semne si simptome ale bolii Parkinson, precum
rigiditatea si lentoarea in miscari.
Modul de actiune al dopaminei in sindromul picioarelor nelinistite nu este pe deplin cunoscut. Se crede ca sindromul este cauzat de probleme ale actiunii dopaminei in creier, ceea ce ar putea fi imbunatatit cu
rotigotina.
Cum a fost studiat Neupro?
Eficacitatea Neupro in tratamentul bolii Parkinson in stadiu incipient a fost studiata pe un total de 830 de pacienti, in cadrul a doua studii. Studiile au masurat rezultatele inainte si dupa tratament, obtinute
cu ajutorul unui chestionar standard, numit Scara de evaluare unificata a bolii Parkinson (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, UPDRS). O imbunatatire a scorului de 20% a fost luata drept masura a beneficiului
care ar fi relevant pentru pacienti dupa tratament. In primul studiu, eficacitatea
Neupro a fost comparata cu cea a placebo (preparat inactiv), iar in cel de-al doilea a fost comparat cu ropinirol (un alt agonist al dopaminei) si cu placebo.
In stadiile avansate ale bolii Parkinson, Neupro a fost studiat pe un total de 842 de pacienti, in cadrul a doua studii. Masura eficacitatii a fost data de durata din timpul zilei pe care pacientii au indicat-o ca
fiind „pierduta” (cand aveau prea multe simptome ale bolii Parkinson pentru a putea trai normal). In primul studiu, eficacitatea a doua doze diferite de Neupro a fost comparata cu cea a placebo. In cel deal
doilea studiu, acesta a fost comparat cu pramipexol (un alt agonist al dopaminei) si cu placebo.
In sindromul picioarelor nelinistite, Neupro a fost studiat in doua studii principale care au implicat in totul 963 de pacienti cu boala moderata pana la severa. Eficacitatea Neupro la doze intre 0,5 si 3
mg/24h a fost comparata cu cea a placebo. Principala masura a eficacitatii a fost modificarea simptomelor intre inceputul studiului si dupa sase luni de tratament cu o doza stabila, masurata cu ajutorul a doua
scari standard.
Ce beneficii a demonstrat Neupro in timpul studiilor?
Neupro a fost mai eficace decat placebo in tratamentul bolii Parkinson. In stadiul incipient al bolii, rezultatele la UPDRS obtinute cu Neupro au indicat o imbunatatire fata de placebo. S-a fost constatat
o imbunatatire de 20% dupa tratament ca masura a beneficiului clinic la 48 pana la 52% din pacientii tratati cu Neupro si la 19 pana la 30% din cei care au utilizat placebo. Neupro a fost mai putin eficace
decat ropinirol: o imbunatatire de 20% a fost observata la 68% din subiectii care au primit ropinirol.
In stadiile avansate ale bolii, pacientii care au luat Neupro au cunoscut o scadere mai mare a perioadei de timp „pierdute” (scadere de 2,1 pana la 2,7 ore pe zi cu Neupro fata de 0,9 ore cu placebo).
Scaderea constatata cu pramipexol a fost de 2,8 ore.
In sindromul picioarelor nelinistite, pacientii care au utilizat doze de Neupro intre 1 si 3 mg/24 h au prezentat in ambele studii o imbunatatire mai mare decat cei care au utilizat placebo, astfel cum a fost masurata
pe ambele scari de simptome.
Care sunt riscurile asociate Neupro?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Neupro la pacienti cu boala Parkinson (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt somnolenta (toropeala), ameteala, greata (starea de rau) si reactii la
locul de aplicare, precum iritatiile si arsurile aparute pe piele. La pacientii cu sindromul picioarelor nelinistite, cel mai frecvent efect secundar (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt greata,
reactii la locul de aplicare, extenuare (oboseala) si dureri de cap. Este important sa se utilizeze plasturele conform instructiunilor, pentru a limita reactiile pe piele. Somnolenta poate afecta
capacitatea pacientului de a conduce vehicule. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Neupro, a se consulta prospectul.
Neupro nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rotigotina sau oricare ingredient al acestui medicament. Stratul de suport al Neupro contine aluminiu. Pentru a evita
arsurile pe piele, Neupro trebuie inlaturat in cazul in care pacientului urmeaza sa i se faca investigatii prin imagistica de rezonanta magnetica (IRM) sau cardioversie (o procedura care restabileste ritmul normal al
inimii). Pentru lista completa de restrictii, a se vedea prospectul.
De ce a fost aprobat Neupro?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile aduse de Neupro sunt mai mari decat riscurile sale in tratamentul simptomatic al sindromului idiopatic al
picioarelor nelinistite moderat pana la sever la adulti si tratamentul semnelor si simptomelor bolii Parkinson idiopatice. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Neupro.
Care sunt e masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Neupro?
Societetea care fabrica Neupro studiaza unele dintre efectele secundare care au fost observate si la
medicamente similare (atacuri de somnolenta si aparitia de tesut tare in valvele inimii).
Alte informatii despre Neupro:
Comisia Europeana a acordat Schwarz Pharma Ltd. o autorizatie de introducere pe piata pentru Neupro pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 februarie 2006.
| SKU | 55241 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| EAN | 05413787101511 |
| Brand | SCHWARZ PHARMA IRLANDA |
| Line | Nici unul |