Novocalmin 500mg x 20 comprimate IS

Indicatii

dureri acute severe post-leziuni sau post-operatorii;

colici;

dureri de cauza tumorala;

alte dureri severe acute sau cronice, atunci cand alte mijloace terapeutice nu sunt indicate;

combaterea febrei, atunci cand aceasta este refractara la alt tratament.

Dozaj

Adulti si copii cu varsta peste 15 ani

Doza recomandata este de 500-1000 mg metamizol sodic in priza unica. La nevoie, se poate repeta pana la cel mult de 4 ori pe zi. Doza in 24 ore nu trebuie sa depaseasca 5 g metamizol sodic (aproximativ 70 mg/kg).

Copii cu varsta sub 15 ani

La copiii cu varsta sub 15 ani nu se administreaza metamizol sodic sub forma de comprimate (se recomanda forme farmaceutice si concentratii adecvate varstei).

Varstnici

La pacientii varstnici sau cu stare generala alterata trebuie luat in considerare faptul ca atat functia renala cat si cea hepatica pot fi afectate. Este necesara administrarea dozelor minime eficace.

Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica

Deoarece la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica eliminarea metamizolului este intarziata, nu trebuie administrate doze mari. In cazul unei administrari de scurta durata nu este nevoie sa se reduca doza. In ceea ce priveste administrarea de lunga durata, nu exista suficiente date.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la metamizol sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1

Antecedente de alergie la derivatii de pirazol, intoleranta la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS)

Afectiuni ale maduvei hematopoietice

Antecedente de agranulocitoza

Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza, porfirie hepatica acuta.

In primul si ultimul trimestru de sarcina.

Atentionari

Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, soc anafilactic si agranulocitoza.

Deoarece agranulocitoza apare in mod neasteptat si este independenta de doza si de durata tratamentului, in cazul aparitiei febrei si/sau anginei si/sau ulceratiilor bucale, se impun intreruperea imediata a tratamentului si efectuarea urgenta a hemogramei. Continuarea administrarii creste riscul de deces.

In cazul tratamentului de lunga durata trebuie controlata periodic hemograma. Pentru urmatoarele afectiuni riscul de soc anafilactic este mai mare:

astm bronsic, rinita alergica;

urticarie;

intoleranta la alcool (dupa ingestia unor cantitati mici apar: stranut, lacrimare, inrosire pronuntata a fetei; intoleranta la alcool poate evidentia existenta unui astm la AINS).

Inaintea inceperii tratamentului este necesara o anamneza atenta privind eventualele afectiuni alergice, precum si antecedentele de alergie la derivatii de pirazol sau la salicilati.

In cazul pacientilor cu risc crescut de alergii, medicamentul se va administra numai daca este absolut necesar, dupa evaluarea atenta a raportului risc potential/beneficiu terapeutic si sub stricta supraveghere medicala.

Novocalmin contine sodiu.

Acest medicament contine 34,5 mg sodiu pe comprimat. Aceasta corespunde la 1,73 % din aportul zilnic maxim recomandat de 2 g/zi de sodiu pentru adulti.

Interactiuni

Asocierea metamizolului cu alte medicamente cunoscute ca mielotoxice nu este recomandabila. Derivatii de pirazolona pot interactiona cu captopril, litiu, metotrexat si triamteren. Metamizolul poate sa modifice eficacitatea antihipertensivelor si diureticelor (cu exceptia furosemidului).

Deoarece metamizolul poate sa scada concentratia plasmatica a ciclosporinei, aceasta trebuie supravegheata in cazul utilizarii concomitente a celor doua medicamente.

Sarcina

Studiile preclinice efectuate la animale cu doze mari de metamizol au pus in evidenta efecte teratogene. La fat exista riscul afectarii hematologice. Administrarea metamizolului intr-un moment apropiat de cel al nasterii poate determina inchiderea prematura a canalului arterial. Ca urmare a datelor prezentate, administrarea metamizolului este contraindicata in primul si in ultimul trimestru de sarcina; in trimestrul al doilea se poate utiliza numai daca este absolut necesar, in doze cat mai mici si pe o perioada cat mai scurta.

Metabolitii medicamentului sunt eliminati in laptele matern; datorita riscului mielotoxic, in urmatoarele 48 ore dupa administrare se intrerupe alaptarea.

Condus auto

Administrat in dozele recomandate metamizolul nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (mai mic sau egal cu 1/10), frecvente (mai mic sau egal cu 1/100, mai mare de 1/10), mai putin frecvente (mai mic sau egal cu 1/1000, mai mare de 1/100), rare (mai mic sau egal cu 1/10000, mai mare de1/1000); foarte rare (mai mic de 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Clasificarea MedDRA pe organe si sisteme
Frecventa
Reactii adverse
Tulburari hematologice si limfatice
rare
leucopenie
foarte rare
agranulocitoza**, trombocitopenie
Tulburari ale sistemului imunitar
rare
reactii anafilactice si anafilactoide *
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
necunoscuta
crize de astm (crizele de astm au fostobservate la pacientii cu astm la AINS)
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
necunoscuta
pot apare urticarie şi erupţii maculopapuloase, precum si cazuri izolate de sindrom Lyell sau de sindromStevens-Johnson.
Tulburari renale si ale cailor urinare
foarte rare
insuficienta renala acuta sau nefritainterstitiala (uneori insotita de sindrom nefrotic si proteinurie)
*Metamizolul poate rareori sa produca reactii anafilactice si anafilactoide, cu o evolutie severa. Ele pot apare imediat dupa administrarea pe cale orala, dar si la cateva ore dupa administrare (in general ele apar in prima ora dupa administrare). Reactiile anafilactice se manifesta prin dispnee acuta, chiar apnee prin bronhospasm si edem laringian, hipotensiune arteriala si colaps, urticarie, etc. Evolutia poate fi rapid letala daca nu se administreaza tratament adecvat in timp util: se injecteaza imediat adrenalina, preferabil administrata intravenos lent, (0,1 – 0,25 mg de adrenalina, diluata in 10 ml de solutie perfuzabila compatibila), in 5 – 15 minute; de asemenea trebuie administrate 200-500 mg de hemisuccinat de hidrocortizon, prin injectare intravenoasa lenta sau in perfuzie.

Reactiile anafilactoide constau in apnee (prin spasm bronsic si edem laringian) si/sau colaps.

** Principalele manifestari ale agranulocitozei sunt febra, durerile faringiene, ulceratii bucale dureroase, ulceratii anale, scaderea raspunsului imun, predispozitie la infectii bacteriene.

Hemograma prezinta disparitia aproape completa a granulocitelor, iar in maduva se constata blocarea maturarii la nivelul promielocitelor. Aparitia acestor manifestari impune intreruperea imediata a tratamentului cu metamizol sodic.

Riscul de aparitie a agranulocitozei este foarte scazut.

Foarte rar, poate apare decesul, in principal ca urmare a infectiei severe. Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected].

Supradozaj

Semnele si simptomele intoxicatiei

In caz de supradozaj acut s-au semnalat: greata, dureri abdominale, afectarea functiei renale si – rar – simptome la nivelul SNC (vertij, somnolenta, coma, convulsii), scaderea tensiunii arteriale pana la soc si tulburari de ritm (tahicardie).

Dupa administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea in rosu a urinei.

Tratamentul

Daca administrarea de metamizol este recenta se pot lua masurile uzuale de micsorare a absorbtiei (lavaj gastric, respectiv administrare de carbune medicinal). Metabolitul principal (4-N-metilaminoantipirina) poate fi indepartat prin hemodializa, hemofiltrare, hemoperfuzie sau filtrare plasmatica.

Atat tratamentul intoxicatiei cat si prevenirea complicatiilor necesita internarea intr-o unitate de terapie intensiva.

Proprietati farmacologice

Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: analgezice si antipiretice, derivati de pirazolona, cod ATC: N02BB02. Mecanism de actiune

Metamizolul este un derivat de pirazolona cu proprietati analgezice, antipiretice si slab antiinflamatorii.

Mecanismul de actiune nu este pe deplin cunoscut. Rezultatele anumitor cercetari indica faptul ca atat metamizolul cat si metabolitul sau principal (4-N-metilaminoantipirina) au atat un mecanism central de actiune cat si unul periferic.

Calmarea durerii, scaderea temperaturii crescute in sindromul febril si efectul antiinflamator sunt atribuite diminuarii sintezei prostaglandinelor prin inhibarea ciclooxigenazei.

Efectul se instaleaza in 30-60 minute dupa administrarea orala si in aproximativ 30 minute dupa administrarea parenterala si dureaza aproximativ 4 ore.

Proprietati farmacocinetice

Absorbtie

Dupa administrarea orala metamizolul este hidrolizat in totalitate in tubul digestiv, cu formarea unui metabolit farmacologic activ, 4-metil-amino-antipirina (4-MAA), care se absoarbe. Absorbtia nu este diminuata de ingestia concomitenta de alimente, dar este usor intarziata.

Distributie

4-metil-amino-antipirina si metabolitii sai se leaga in proportie mica de proteinele plasmatice, difuzeaza rapid in tesuturi si se elimina in laptele matern.

Metabolizare

Metabolitul principal se metabolizeaza la nivel hepatic. Principala cale de metabolizare este acetilarea, realizata prin intermediul enzimelor citocromului P450. Acestea actioneaza fie asupra 4-MAA, fie asupra metabolitului sau demetilat. 4-MAA acetilata si demetilata, este transformata in continuare prin sulfo- sau glucuronoconjugare.

Excretie

Excretia se realizeaza predominant pe cale urinara (90% din doza). Timpul de injumatatire prin eliminare al 4 - MAA este de 3 ore.

La varstnici, eliminarea este intarziata, timpul de injumatatire prin eliminare al 4 - MAA fiind de 4,5 ore.

In caz de insuficienta renala acuta s-a observat o scadere a clearance-ului total al 4 - MAA si exista risc de acumulare a acestuia, in cazul administrarii repetate.

Metabolismul 4-MAA nu a fost afectat in caz de insuficienta hepatica moderata. La pacientii cu insuficienta hepatica grava demetilarea si acetilarea pot fi diminuate semnificativ.

Date preclinice de siguranta

Vezi pct. 4.6.

- dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Novocalmin
● dacă suferiţi de: urticarie, astm bronşic alergic, rinită alergică;
● dacă suferiţi de intoleranţă la alcool etilic (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut,
lăcrimare, înroşire pronunţată a feţei; intoleranţa la alcool etilic poate evidenţia existenţa unui
astm la AINS);
Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic sau şoc, de asemenea
poate determina agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite)
sau şoc.
Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata
tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau inflamaţiei amigdalelor şi/sau ulceraţiilor în gură
trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă prezentaţi la medic; acesta vă va recomanda
efectuarea de urgenţă a unui test al sângelui (hemograma). Continuarea administrării Novocalmin
creşte riscul de deces.
În cazul tratamentului de lungă durată, medicul vă va recomanda periodic teste ale sângelui
(hemograma).
În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă
medicul consideră absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, mai ales în
următoarele cazuri:
-alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei spinării; nu trebuie să luaţi Novocalmin
împreună cu aceste medicamente;
-captopril;
-litiu;.
-metotrexat;
-triamteren;
-antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului); Novocalmin poate să le modifice
efectul;
-ciclosporină; Novocalmin poate să scadă concentraţia în sânge a ciclosporinei, aceasta trebuind
verificată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.
Utilizarea Novocalmin cu alimente şi băuturi
Absorbţia Novocalmin nu este diminuată de ingestia de alimente, dar este uşor întârziată. Nu
consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Novocalmin, deoarece s-a observat o potenţare a
efectelor metamizolului.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Novocalmin dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină,
deoarece poate afecta copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, puteţi utiliza
Novocalmin numai la recomandarea medicului dacă acesta consideră tratamentul absolut necesar,
în doze cât mai mici şi pe o perioadă cât mai scurtă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Administrat în dozele recomandate Novocalmin nu are efecte asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NOVOCALMIN
Comprimatele se înghit întregi, de preferinţă după mese.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
Doza recomandată este de 1-2 comprimate Novocalmin (500-1000 mg metamizol sodic) o dată.
La nevoie se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi. Doza în 24 ore nu trebuie să depăşească
5 g metamizol sodic (aproximativ 70 mg/kg).
Copii cu vârsta sub 15 ani
La copiii cu vârsta sub 15 ani nu se administrează metamizol sodic sub formă de comprimate.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică şi utilizaţi Novocalmin la nevoie, nu trebuie să
reduceţi doza. Nu utilizaţi timp îndelungat Novocalmin.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată este necesară administrarea celor mai mici
doze.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Novocalmin
Dacă aţi utilizat mai mult Novocalmin decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau
mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea
funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, somnolenţă,
comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (bătăi accelerate ale
inimii).
După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate
determina colorarea în roşu a urinei.
Dacă uitaţi să utilizaţi Novocalmin
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Novocalmin
Novocalmin se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Novocalmin poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);

-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);
-rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);
-foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);
-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Rare
Leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge)
Reacţii anafilactice – lipsă de aer, chiar oprirea respiraţiei prin spasm al bronhiilor şi edem la
nivelul gâtului, scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps, urticarie; reacţii anafilactoide
– senzaţie de sufocare (prin spasm al bronhiilor şi edem laringian) şi/sau colaps.
Foarte rare
Agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite),
trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge). Principalele manifestări în caz de
agranulocitoză sunt febra, durerile faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale, scăderea
răspunsului imun, predispoziţie la infecţii bacteriene. Hemograma prezintă dispariţia aproape
completă a granulocitelor, în timp ce măduva osoasă hematogenă prezintă blocarea maturării în
stadiul promielocitar.
Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic.
Insuficienţă renală acută (o incapacitate a rinichilor de a funcţiona normal apărută recent) sau
nefrită interstiţială (o inflamaţie a rinichilor), însoţită uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenţa
în cantitate anormală a proteinelor în urină.
Cu frecvenţă necunoscută
Apariţia crizelor de astm a fost observată la pacienţii cu astm la AINS.
Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell (erupţii buloase
pe piele) sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ NOVOCALMIN
Nu utilizaţi Novocalmin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Novocalmin
- Substanţa activă este metamizolul sodic. Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 500
mg

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de
magneziu.
Cum arată Novocalmin şi conţinutul ambalajului
Novocalmin se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la albgălbui, având gravat pe una din feţe litera N.
Este disponibil în :
Cutii cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi
România
Acest prospect a fost aprobat în August 2010