Pentru comenzi telefonice: 0374.471.155
Pentru comenzi telefonice: 0374.471.155 | Program Call Center: Luni - Vineri, 9:30 - 17:00
Stimati clienti, datorita sarbatorilor Pascale este posibil sa apara intarzieri in livrarile coletelor. Ne cerem scuze pentru inconvenient. Paste fericit, plin de sanatate!

OTC - ANDM
Producator: NUROFEN
Data de expirare produs: 31.05.2025

Nurofen Express are rolul de a reduce febra si durerea asociata cu raceala comuna si de a ameliora durerile de intensitate usoara si moderata.

Pentru mai multe detalii despre Prospect consultati sectiunea, Mai multe informatii:

Nurofen Express 200 mg, 10 capsule moi, Reckitt

ibuprofen

în stoc
16,90 RON
Mai multe informații
Prospect OTC

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7253/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09                                                                                                                                Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

  1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Nurofen Express 200 mg capsule moi

  1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conţine ibuprofen 200 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut:

Sorbitol (E420) 22,26 mg/capsulă

Ponceau 4R (E124) 0,485 mg/capsulă

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

  1. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule moi

Capsulă moale ovală, de culoare roşie, transparentă, imprimată pentru identificare.

  1. DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

Pentru tratamentul pe termen scurt al durerilor uşoare până la moderate, cum sunt cefalee, dureri menstruale, dureri de dinţi, precum şi a febrei şi durerii asociate cu răceala comună.

Nurofen Express este recomandat spre utilizare adulților, adolescenților și copiilor cu greutatea peste 20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani)

4.2     Doze şi mod de administrare

Doze:

Doar pentru utilizare pe termen scurt. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct.4.4).

Indicat pentru adulţi, adolescenți şi copii cu greutatea peste 20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani).

Adulţi şi adolescenţi ≥ 40 kg:

Doza iniţială este de 200 mg sau 400 mg ibuprofen. Dacă este necesar, pot fi utilizate doze suplimentare de 1 sau 2 capsule (200 - 400 mg ibuprofen). Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie stabilit în funcţie de simptomele observate şi de doza zilnică recomandată maximă. Acest interval nu trebuie să fie mai mic de 6 ore pentru doza de 400 mg şi de 4 ore pentru doza de 200 mg. Este recomandat să nu se depăşească o doză totală de 1200 mg ibuprofen, într-un interval de 24 de ore.

1

Greutate corporală

Doză unică exprimată

Doză zilnică maximă

 

în număr de capsule

exprimată în număr de

 

 

capsule

≥ 40kg

1 sau 2 capsule

6 capsule (echivalentul a

Adolescenţi, adulţi şi vârstnici

(echivalentul a 200

1200 mg ibuprofen)

 

mg sau 400 mg

 

 

ibuprofen)

 

Copii cu greutatea ≤ 39 kg :

Nurofen Express trebuie utilizat doar la copiii care au o greutate corporală de cel puţin 20 kg. Doza zilnică totală maximă de ibuprofen este de 20-30 mg per kg, divizată în 3 - 4 doze unice, cu intervale între administrarea dozelor de 6 până la 8 ore. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită. Este recomandat să nu se depăşească o doză totală de 30 mg ibuprofen/kg, într-un interval de 24 de ore. În cazul utilizării Nurofen Express la copii, se aplică următoarele recomandări de dozaj:

Greutate corporală

Doză unică exprimată

Doză zilnică maximă

 

în număr de capsule

exprimată în număr de

 

 

capsule

Copii cu greutatea de 20 kg -29 kg

1 (echivalentul a 200

3 (echivalentul a maxim

 

mg ibuprofen)

600 mg ibuprofen)

Copii cu greutatea de 30 kg - 39 kg

1 (echivalentul a 200

4 (echivalentul a maxim

 

mg ibuprofen)

800 mg ibuprofen)

Dacă acest medicament este necesar pentru copii și adolescenți mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat un medic.

În cazul în care administrarea medicamentului este necesară la adulți mai mult de 3 zile în cazul febrei sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii, sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se recomandă să se adreseze unui medic.

Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibilitate gastrică să utilizeze Nurofen Express împreună cu alimente.

Dacă este administrat la scurt timp după masă, debutul acţiunii Nurofen Express 200 mg capsule moi poate întârzia. Dacă se întâmplă acest lucru, nu se va administra o doză de Nurofen Express mai mare decât cea recomandată la pct. 4.2 (doze) sau până când nu a trecut intervalul corect pentru administrarea unei doze noi.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi şi pct. 4.3.

Vârstnici:

Nu este necesară o ajustare specială a dozelor. Din cauza profilului posibil de reacţii adverse (vezi pct.

4.4.), se recomandă monitorizarea cu atenţie deosebită a vârstnicilor.

Insuficienţă renală:

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2):

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare:

2

Pentru administrare orală. Capsulele nu trebuie mestecate.

4.3     Contraindicaţii

  • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1
  • Pacienţi care au prezentat anterior reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm bronşic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic (ASA), ibuprofen sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
  • Ulcer peptic recurent activ sau în antecedente sau hemoragie (două sau mai multe episoade distincte, diagnosticate, de ulcer sau sângerări)
  • Antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforație, determinate de terapia anterioară cu

AINS

  • Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă, boală coronariană sau insuficienţă cardiacă severă (clasa NYHA IV) (vezi şi pct. 4.4)
  • Copii cu greutatea corporală sub 20 de kg
  • Pacienţi cu hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active
  • Pacienţi cu tulburări de formare a celulelor sanguine de etiologie neprecizată
  • Pacienţi cu deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau aport lichidian insuficient)
  • Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

4.4     Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru controlul simptomelor, pentru cea mai scurtă durată (vezi Riscuri gastrointestinale şi cardiovasculare de mai jos).

Vârstnici

Persoanele vârstnice prezintă o frecvență crescută de reacții adverse la AINS, în special hemoragie și perforare gastro-intestinală (GI), care poate fi letală (vezi pct. 4.2). Acești pacienți sunt mai susceptibili la consecințele reacțiilor adverse.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu anumite afecţiuni, care se pot agrava:

  • lupus sistemic eritematos şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv - risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).
  • tulburare congenitală de metabolizare a porfirinei (de exemplu, porfiria intermitentă acută).
  • tulburări gastro-intestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boală

Crohn) (vezi pct. 4.8).

  • antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficiență cardiacă, deoarece edemul și retenția de lichide au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
  • afectare renală, deoarece funcția renală se poate deteriora (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
  • disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
  • imediat după intervenţii chirurgicale majore.
  • la pacienţii care au avut reacţii alergice la alte substanţe, deoarece pentru aceştia există, de asemenea, un risc ridicat de reacţii de hipersensibilitate la utilizarea Nurofen Express.
  • la pacienţii cu rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, deoarece pentru aceştia există un risc crescut de producere a reacţiilor alergice. Acestea se pot manifesta ca un episod de astm bronşic (aşa-numitul astm bronşic indus de analgezice).
  • edem Quincke sau urticarie.

Alte AINS

Utilizarea în asociere cu AINS, incluzând inhibitori specifici ai ciclooxigenazei-2, creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.5) şi trebuie evitată.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente:

Nurofen Express poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost

3

observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Nurofen Express se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Efecte gastro-intestinale:

Pentru toate AINS au fost raportate, în orice moment al tratamentului, hemoragie gastro-intestinală, ulcerare sau perforare, care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale.

În cazul în care la pacienţii trataţi cu ibuprofen apare hemoragie gastro-intestinală sau ulcerare, se recomandă întreruperea tratamentului.

Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulcerare sau perforație este mai mare în cazul administrării de doze mari de AINS şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în mod special dacă au existat complicaţii hemoragice sau perforări (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. În cazul acestor pacienţi, ca şi în cazul pacienţilor care necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte substanţe active care pot mări riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5), trebuie avută în vedere terapia asociată cu medicamente protectoare (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice).

Pacienţii cu antecedent de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie avertizaţi să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă acordarea unei atenţii speciale la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot crește riscul de ulcerare sau hemoragie, cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante de tipul warfarinei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetare cum este ASA (vezi pct. 4.5). Se recomandă administrarea cu precauţie a AINS la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece boala acestora se poate agrava (vezi pct.

4.8).

Reacții cutanate severe:

În asociere cu administrarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Pacienţii par a fi expuşi celui mai ridicat risc de apariţie a acestor reacţii în cursul perioadei de început a terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în timpul primei luni de tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen. Tratamentul cu Nurofen Express trebuie întrerupt la prima apariţie a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.În mod excepţional, varicela poate fi cauza complicaţiilor infecţioase grave ale ţesutului moale sau ţesutului cutanat. Se recomandă a se evita utilizarea Nurofen Express în caz de varicelă.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi), poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de ibuprofen în doze mici (de exemplu, ≤ 1200 mg zilnic) ar fi asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat,

4

fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Alte observaţii

Foarte rar sunt observate reacţii de hipersensibilitate acută severe (de exemplu, şoc anafilactic). La primele semne de reacţii de hipersensibilitate după utilizarea/administrarea Nurofen Express tratamentul trebuie întrerupt. Personalul specializat trebuie să iniţieze măsurile medicale necesare, în funcţie de simptomele apărute.

Ibuprofenul, substanţa activă din Nurofen Express, poate inhiba temporar funcţia trombocitelor sanguine (agregare plachetară). Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu tulburări de coagulare.

În cazul administrării prelungite a Nurofen Express este necesar să se verifice în mod regulat valorile testelor funcţiei hepatice, funcţiei renală, precum şi valorile hemoleucogramei.

Utilizarea prelungită a analgezicelor de orice tip pentru tratamentul cefaleei poate agrava această simptomatologie. Dacă această situaţie se manifestă sau este suspectată, se recomandă consult medical, iar tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee indusă de utilizarea în exces a medicamentelor trebuie suspectat la pacienţii care au dureri de cap frecvente sau zilnice, chiar dacă (sau din cauză că) utilizează regulat medicamente pentru tratamentul acestui simptom.

În caz de consum concomitent de alcool etilic cu AINS pot să apară mai multe reacţii adverse provocate de substanţa activă, în special la nivelul tractului gastro-intestinal sau sistemului nervos central.

Efecte renale:

În termeni generali, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în special ca și asociere a mai multor substanțe active cu proprietăți de calmare a durerii, poate provoca leziuni renale permanente, cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate crește în condiții de solicitare fizică, asociată cu pierdere a sărurilor și deshidratare. Prin urmare, utilizarea analgezicelor trebuie evitată în aceste cazuri.

Copii și adolescenți:

Există un risc de insuficiență renală la copiii şi adolescenţii deshidrataţi.

Afectarea fertilității feminine:

Vezi pct. 4.6.

Atenționări specifice produsului:

Acest medicament conține sorbitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine Ponceau 4R. Acesta poate cauza reacţii alergice.

4.5      Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

  • Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2: Evitați utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS întrucât poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4).

Acid acetilsalicilic

În general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic administrat în doză mică asupra agregării plachetare, atunci când sunt utilizate concomitent. Deși există incertitudini privind extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea

5

ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

 

Ibuprofen (ca și alte AINS) trebuie

Efecte posibile:

 

utilizat cu precauție în combinație cu:

 

 

Glicozide cardiace ex. digoxină:

AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce Rata de Filtrare

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Glomerulară (RFG) și pot creşte concentraţiile plasmatice ale

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

glicozidelor. Utilizarea concomitentă a Nurofen Express cu produse

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

care conţin digoxină poate creşte concentraţiile plasmatice ale

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

acestor medicamente. De regulă, monitorizarea concentraţiei

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plasmatice a digoxinei nu este necesară în cazul utilizării corecte

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(timp de maxim 4 zile).

 

Corticosteroizi:

Corticosteroizii pot creşte riscul de reacţii adverse, în special la

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nivelul tractului gastro-intestinal (ulcere sau hemoragie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gastrointestinală) (vezi pct. 4.4.)

 

Medicamente antiagregante plachetare și

 

Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

 

inhibitoare selective ale recaptării

 

 

serotoninei (ISRS):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anticoagulante:

AINS pot accentua efectul anticoagulantelor, cum este warfarina

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(vezi pct. 4.4).

 

Fenitoină:

Utilizarea concomitentă a Nurofen Express cu medicamente care

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

conţin fenitoină poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medicamente. De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

fenitoinei nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4 zile).

 

Litiu:

Utilizarea concomitentă a Nurofen Express cu medicamente care

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

conţin litiu poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medicamente. De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

litiului nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zile).

 

Probenecid şi sulfinpirazonă:

Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

întârzia excreţia ibuprofenului.

 

Antihipertensive (inhibitori ai ECA,

 

AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente

 

blocante ale receptorilor beta şi

 

antihipertensive. La anumiţi pacienţi cu funcţie renală compromisă

 

antagonişti ai angiotensinei II) și

 

(de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie

 

diuretice:

renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ECA, a unor blocante ale receptorilor beta sau a unor antagonişti ai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, incluzând

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

insuficienţa renală acută, care este, de regulă, reversibilă. În

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

consecinţă, această asociere trebuie utilizată cu precauţie, mai ales la

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător, iar după

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

iniţializarea terapiei concomitente şi ulterior periodic, trebuie avută

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

în vedere monitorizarea funcţiei renale. Diureticele cresc riscul de

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nefrotoxicitate al AINS.

 

Diuretice care economisesc potasiul:

Administrarea concomitentă a Nurofen Express cu diuretice care

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

monitorizarea potasemiei).

 

Metotrexat:

Există dovezi privind creșterea potenţială a concentrațiilor

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

plasmatice de metotrexat. Administrarea Nurofen Express într-un

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

interval de 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

poate determina apariţia unor concentraţii plasmatice crescute ale

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

metotrexatului şi o creştere a efectului toxic al acestuia.

 

Ciclosporină:

Risc crescut de nefrotoxicitate.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6

 

Tacrolimus:

Riscul de nefrotoxicitate este crescut dacă cele două medicamente

 

 

 

 

 

 

sunt administrate concomitent.

Zidovudină:

Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la

 

 

 

 

 

 

pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează zidovudină

 

 

 

 

 

 

concomitent cu ibuprofen.

Sulfoniluree:

Investigaţiile clinice au arătat că există interacţiuni între

 

 

 

 

 

 

medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice

 

 

 

 

 

 

(sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni

 

 

 

 

 

 

între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor

 

 

 

 

 

 

glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul administrării

 

 

 

 

 

 

concomitente.

Antibiotice chinolone:

Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de

 

 

 

 

 

 

convulsii asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi

 

 

 

 

 

 

chinolone pot prezenta un risc crescut de producere a convulsiilor.

Inhibitori CYP2C9:

Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9

 

 

 

 

 

 

poate să crească expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9).

 

 

 

 

 

 

Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-

 

 

 

 

 

 

a demonstrat o expunere crescută cu 80 până la 100% la

 

 

 

 

 

 

S(+)-ibuprofen. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de

 

 

 

 

 

 

ibuprofen atunci când se administrează concomitent cu inhibitori

 

 

 

 

 

 

potenţi ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze

 

 

 

 

 

 

mari de ibuprofen împreună cu voriconazol sau fluconazol.

4.6   Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

 

Sarcina

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Date obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine, în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5 %. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata terapiei.

La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat o creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post-implantare şi letalitate embrio-fetală mai mare. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite malformaţii, incluzând malformaţii cardiovasculare.

Se recomandă ca ibuprofenul să nu fie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care femeile care vor să rămână gravide sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină utilizează ibuprofen, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune

  • fătul la:

-toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);

-disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză;

  • mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:

-posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după administrarea unor doze foarte mici;

-inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

7

Alăptarea

Ibuprofenul şi metaboliţii săi pot trece în concentraţii mici în laptele matern. Până în prezent nu sunt cunoscute efecte nocive la nou-născuţi, astfel că, în cazul tratamentului pe termen scurt cu doza recomandată pentru durere şi febră, în general, nu este necesară întreruperea alăptării.

Fertilitatea

Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenază / prostaglandine pot afecta fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nurofen nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari pot să apară reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum sunt oboseală şi ameţeli, abilitatea de a reacţiona şi abilitatea de a participa activ la traficul rutier şi de a folosi utilaje pot fi afectate, în cazuri izolate. Aceasta se aplică într-o măsură şi mai mare în cazul asocierii cu consumul de alcool.

4.8     Reacţii adverse

Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul tratamentului cu ibuprofen, precum şi acele reacţii adverse observate în cadrul terapiei pe termen lung, cu doze mari, la pacienţii cu reumatism. Frecvenţele menţionate, aplicabile cu excepţia unor cazuri foarte rare, se referă la utilizarea pe termen scurt a unor doze zilnice de până la maxim 1200 mg ibuprofen pentru formele farmaceutice cu administrare orală şi de maxim 1800 mg pentru supozitoare.

În cazul următoarelor reacţii adverse la medicament, trebuie să se aibă în vedere faptul că acestea sunt în mare măsură dependente de doză şi variază interindividual.

Evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt cele de natură gastro-intestinală. Evenimentele adverse sunt în majoritate dependente de doză, în special riscul de apariție a hemoragiilor gastro-intestinale, care este dependent de doză și de durata tratamentului.Este posibil să apară ulcer peptic, perforare sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letală, mai ales la persoanele vârstnice (vezi pct.

4.4). După administrare s-au raportat greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi a bolii Crohn (vezi pct.4.4). Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.

În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

A fost descrisă agravarea inflamaţiilor legate de infecţii (de exemplu apariţia fasceitei necrozante), concomitent cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Aceasta este posibil să fie asociată cu mecanismul de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.

În cazul în care apar sau se agravează semnele unei infecţii în timpul utilizării Nurofen Express, pacientului i se recomandă să meargă la un doctor, fără întârziere. Trebuie investigat dacă există o indicaţie pentru un tratament antimicrobian / antibiotic.

Hemograma ar trebui să fie verificată în mod regulat la tratament pe termen lung.

8

Pacientul trebuie să fie instruit să informeze medicul şi să nu mai ia Nurofen Express la orice semn al unei reacţii de hipersensibilitate, care poate apărea chiar şi la prima utilizare și este necesară asistența imediată din partea unui medic.

Pacientul trebuie să fie instruit să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să meargă la un medic dacă apar dureri severe în partea superioară a abdomenului, melenă sau hematemeză.

Evenimentele adverse care au fost asociate cu ibuprofen sunt prezentate mai jos, pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă:

<Foarte frecvente (  1/10)>

<Frecvente (  1/100 şi <1/10)>

<Mai puţin frecvente (  1/1000 şi <1/100)>

<Rare (  1/10000 şi <1/1000)>

<Foarte rare (<1/10000)>

<Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)>

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Infecţii şi infestări

Foarte rare

Exacerbarea inflamaţiilor legate de infecţii (de exemplu

 

 

apariţia fasceitei necrozante), în cazuri excepţionale, în

 

 

timpul varicelei pot apărea infecţii cutanate severe şi

 

 

complicaţii ale ţesuturilor moi.

Tulburări hematologice şi

Foarte rare

Tulburări hematopoietice (anemie, leucopenie,

limfatice

 

trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză).

 

 

Primele semne pot fi febra, durerea în gât, leziuni

 

 

superficiale la nivelul mucoasei bucale; manifestări

 

 

asemănătoare gripei, oboseala severă, sângerări nazale şi

 

 

cutanate, şi echimoze. În asemenea cazuri pacientul trebuie

 

 

sfătuit să întrerupă administrarea mediamentului, să evite

 

 

orice auto-medicație cu analgezice sau antipiretice şi să

 

 

consulte medicul.

Tulburări ale sistemului

 

 

imunitar

 

Reacţii de hipersensibilitate1:

 

Mai puţin

Urticarie şi pruritus

 

frecvente

 

 

Foarte rare

Reacţii de hipersensibilitate generalizate severe.

 

 

Simptomele pot fi edem al feţei, inflamarea limbii şi

 

 

laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială

 

 

(anafilaxie, angioedem sau şoc sever).

 

 

Exacerbarea astmului bronşic

 

Cu frecvenţă

Reactivitatea tractului respirator cuprinzând astm bronşic,

 

necunoscută

bronhospasm sau dispnee

Tulburări psihice

Foarte rare

Reacţii psihotice, depresie

Tulburări ale sistemului

Mai puţin

Tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt cefalee,

nervos

frecvente

ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau oboseală

 

Foarte rare

Meningită aseptică 2

Tulburări oculare

Mai puţin

Tulburări de vedere

 

frecvente

 

Tulburări acustice şi

Rare

Tinitus

vestibulare

 

 

Tulburări cardiace

Foarte rare

Insuficiență cardiacă, palpitaţii și edem, infarct miocardic

 

 

9

 

Tulburări vasculare

Foarte rare

Hipertensiune arterială, vasculită

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente

Manifestări la nivelul tractului gastro-intestinal, cum sunt

 

 

dureri abdominale, greaţă și dispepsie.

 

 

Diaree, flatulenţă, constipaţie, pirozis, vărsături şi pierderi

 

 

minore de sânge gastro-intestinal care, în cazuri

 

 

excepţionale, pot cauza anemie.

 

Mai puţin

Ulcere gastro-intestinale, potenţial cu hemoragie şi

 

frecvente

perforare. Stomatite ulcerative, exacerbare a colitei şi bolii

 

 

Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită

 

Foarte rare

Esofagită, pancreatită, formare a stricturilor intestinale, cu

 

 

aspect de diafragmă.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare

Disfuncţie hepatică, distrugere hepatică, în special în cadrul

 

 

terapiei pe termen lung, insuficienţă hepatică, hepatită acută

Acţiuni cutanate sau ale

Mai puţin

Erupţii cutanate de diferite tipuri

ţesutului subcutanat

frecvente

 

 

Foarte rare

Forme severe de reacţii cutanate precum reacţii buloase

 

 

incluzând sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică

 

 

toxică şi eritemul polimorf, alopecie

 

Cu frecvență

Reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și

 

necunoscută

simptome sistemice (sindrom DRESS), pustuloză

 

 

exantematică generalizată acută (PEGA), reacții de

 

 

fotosensibilitate

Tulburări renale şi ale

Rare

Lezare a ţesutului renal (necroză papilară) şi concentrații

căilor urinare

 

plasmatice mari ale ureei în sânge pot apărea rar;

 

 

concentrații plasmatice mari ale acidului uric în sânge.

 

Foarte rare

Edem, mai ales la pacienţii cu hipertensiune arterială sau

 

 

insuficienţă renală, sindrom nefrotic, nefrita interstiţială care

 

 

poate fi însoţită de insuficienţă renală acută

Investigaţii

Rare

Nivel scăzut de hemoglobină

1Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate după tratamentul cu ibuprofen. Acestea pot fi reprezentate de (a) reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie, (b) reactivitatea tractului respirator cuprinzând astm bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm sau dispnee, sau (c) diverse reacţii cutanate de exemplu, erupţii cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem şi, în cazuri extrem de rare, dermatoze exfoliative şi buloase (inclusiv necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf).

2Mecanismul patogenic al meningitei aseptice induse de medicament nu este pe deplin înţeles. Cu

toate acestea, datele disponibile privind meningita aseptică determinată de AINS sugerează o reacţie

de hipersensibilitate (din cauza unei relaţii temporale cu administrarea medicamentului, precum şi

dispariţia simptomelor după întreruperea tratamentului). De notat, la pacienţii cu tulburări autoimune

existente (cum ar fi lupusul eritematos sistemic, boala mixtă de ţesut conjunctiv) în timpul

tratamentului cu ibuprofen au fost observate cazuri izolate de simptome de meningită aseptică, cum ar

fi torticolis, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: [email protected]

Website: www.anm.ro

10

4.9    Supradozaj

La copii, ingerarea unei doze mai mari de 400 mg/kg poate determina apariţia simptomelor de supradozaj. La adulţi, efectul răspunsului la doză este mai puţin delimitat.

Simptomele unui supradozaj:

Simptomele unui supradozaj includ greaţă, vărsături, dureri abdominale sau, mai rar, diaree. De asemenea, pot apărea nistagmus, vedere încețoșată, tinitus, cefalee și sângerări gastro-intestinale. În intoxicaţii mai grave, toxicitatea apare la nivelul sistemului nervos central, manifestându-se prin vertij, ameţeli, somnolenţă, şi ocazional, excitaţie şi dezorientare, pierderea cunoștinței sau comă. Ocazional, pacienţii dezvoltă convulsii. În cazul intoxicației grave poate apărea acidoza metabolică. De asemenea pot apărea hipotermie și hiperpotasemie iar timpul de protrombină / INR poate fi prelungit, probabil din cauza interferenţelor cu activitatea factorilor de coagulare circulanţi. Pot apărea insuficienţă renală acută, leziuni hepatice, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie şi cianoză. Exacerbarea astmului bronşic este posibilă la astmatici.

Măsuri terapeutice în caz de supradozaj

Nu există antidot specific.

Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv şi să includă menţinerea liberă a căilor respiratorii şi monitorizarea semnelor cardiace şi vitale până la stabilizare. Se va lua în considerare administrarea orală a cărbunelui activat sau lavajul gastric dacă pacientul se prezintă în decurs de 1 oră de la ingerarea unei cantităţi potenţial toxice. Dacă ibuprofenul a fost deja absorbit, trebuie administrate substanțe alcaline pentru a se favoriza excreția de acid ibuprofenic în urină. Dacă sunt frecvente sau prelungite, convulsiile trebuie tratate cu diazepam sau lorazepam administrate intravenos. Pentru astmul bronşic se vor administra bronhodilatatoare. Trebuie contactat Centrul local pentru tratamentul intoxicațiilor, pentru sfaturi privind tratamentul.

  1. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene; derivat de

acid propionic, codul ATC: M01AE01.

Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care, în modelele inflamatorii convenţionale din experimentele efectuate la animale, s-a dovedit a fi eficace, prin inhibarea sintezei de prostaglandine. La oameni, ibuprofenul reduce durerea inflamatorie, inflamaţiile şi febra. În plus, ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară indusă de ADP şi colagen.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic administrat în doză mică asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Unele studii farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de 400 mg de ibuprofen cu 8 ore înainte sau la 30 de minute după utilizarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg), sub formă farmaceutică cu eliberare imediată, a determinat o reducere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului în cadrul agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct.

4.5).

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală, ibuprofenul este absorbit parţial în stomac şi apoi este absorbit complet în intestinul subţire.

11

După metabolizarea hepatică (hidroxilare, carboxilare), metaboliţii inactivi din punct de vedere farmacologic sunt eliminaţi complet, în principal pe cale renală (90%), dar şi pe cale biliară. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la indivizii sănătoşi şi la cei cu boli hepatice şi renale este de 1,8 – 3,5 ore, iar legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%.

Concentraţiile plasmatice maxime după administrarea unei forme farmaceutice cu eliberare normală (comprimat) sunt atinse după 1-2 ore. Cu toate acestea, ibuprofenul este absorbit mai rapid din tractul gastro-intestinal după administrarea orală a Nurofen Express capsule moi. În 2 studii farmacocinetice, timpii de atingere a concentraţiilor plasmatice maxime (T max) pentru comprimatele acide de ibuprofen au fost de 60 şi 90 de minute, comparativ cu 35 respectiv, 40 de minute pentru Nurofen Express capsule moi. Cmax medie este obţinută în jumătate de timp în cazul Nurofen Express, comparativ cu forma farmaceutică cu eliberare normală (Nurofen comprimate). Ibuprofenul este detectat în plasmă la mai mult de 8 ore după administrarea Nurofen Express.

5.3     Date preclinice de siguranţă

În cadrul experimentelor efectuate la animale, toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofenului a fost observată în principal ca leziuni şi ulceraţii la nivelul tractului gastro-intestinal. Studiile in vitro şi in vivo nu au oferit nicio dovadă cu relevanţă clinică privind potenţialul mutagen al ibuprofenului. În studiile efectuate la şobolani şi şoareci nu a fost găsită nicio dovadă privind efectele carcinogene ale ibuprofenului. Ibuprofenul a cauzat inhibarea ovulaţiei la iepuri precum şi afectarea implantării la diverse specii de animale (iepure, şobolan, şoarece). Studii experimentale au demonstrat că ibuprofenul traversează placenta, în cazul administrării unor doze materne toxice, şi s-a observat o incidenţă crescută a malformaţiilor (de exemplu, defecte ale septului ventricular).

  1. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei:

Macrogol 600

Hidroxid de potasiu (puritate minim 85%)

Apă purificată

Capsula:

Sorbitol lichid (E420), parţial deshidratat

Gelatină

Ponceau 4R (E124)

Cerneala de imprimare:

Opacode WB alb NS-78-18011 [(care conţine dioxid de titan (E171), propilenglicol, hipromeloză 3cP (HPMC 2910)].

6.2     Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3    Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original.

12

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere formate din PVC-PVdC/Al ambalate în cutii ce conţin 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 sau 24 de capsule moi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

  1. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Reckitt Benckiser (România) S.R.L.

Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower

Etaj 11, Sector 1, București, România

  1. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7253/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoire Autorizație Decembrie 2014

  1. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2022

SKU 55543
OTC Da
Brand NUROFEN
Line Nici unul
EAN 5949031300251
BBD 31 mai 2025
Scrieti propria recenzie
Numai utilizatorii înregistrați pot adăuga review-uri. Te rugăm să te conectezi sau să îți creezi un cont
Întrebări și răspunsuri despre produs
Fii primul care pune o întrebare
Întrebări și răspunsuri despre produs

Comenzile cu acest tip de produs se pot achizitiona numai cu plata cu cardul.

Imaginile produselor prezentate pe site pot suferi modificari efectuate de producatori. Spring, Farmacia la Pret Mic face eforturi pentru a mentine informatiile actualizate insa acestea pot avea mici diferente fata de produsele livrate. Va rugam sa ne scrieti pe adresa [email protected] in cazul in care sesizati o diferenta de ambalaj.