Ibuprofenul apartine unei grupe de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente actioneaza prin modificarea raspunsului organismului la durere si temperatura mare. Acest produs a fost conceput special pentru copii fiind administrat pe cale orala pentru: reducerea febrei, ameliorarea simptomelor de durere usoara pana la moderata.
Pentru mai multe detalii despre Prospect consultati sectiunea, Mai multe informatii:
Nurofen Junior sirop cu aroma de portocale, 6-12 ani, 40mg/ml, 100 ml, Reckitt
ibuprofen
Prospect | AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9338/2016/01-02-03-04-05
|
---|
Greutatea corporală a |
Cât de mult? |
Cât de des în 24 de |
copilului (vârsta) |
|
ore?* |
20-29 kg (6 – 9 ani) |
5ml (echivalent la 200 mg ibuprofen ) |
de 3 ori |
30-40 kg (10 – 12 ani) |
7,5ml (echivalent la 300 mg ibuprofen) - |
de 3 ori |
|
(folosiţi linguriţa dozatoare de două ori: |
|
|
5ml + 2,5ml) |
|
*Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 6-8 ore.
Nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 6 ani sau cu greutate corporală sub 20kg.
Agitați bine flaconul înainte de utilizare
ATENŢIONARE: Nu depăşiţi dozele stabilite.
Mod de administrare cu ajutorul linguriţei dozatoare Pentru administrare orală
- Agitaţi bine flaconul.
- Folosiţi marcajul linguriţei dozatoare corespunzător dozei necesare.
- Turnaţi medicamentul în linguriţa dozatoare.
- Introduceţi linguriţa dozatoare în gura copilului şi administraţi doza.
- După administrare, puneţi la loc capacul flaconului. Spălaţi linguriţa dozatoare în apă călduţă şi lăsaţi-o să se usuce. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Durata tratamentului
Acest medicament este recomandat pentru utilizare pe termen scurt. Dacă simptomele se înrăutățesc sau dacă medicamentul este necesar pentru mai mult de trei zile, adresaţi-vă medicului.
În cazul în care luaţi mai mult Nurofen Junior decât trebuie:
Dacă ați luat mai mult Nurofen Junior decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresaţi-vă întotdeauna unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Simptomele pot include: greaţă, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), hemoragii gastro-intestinale, dureri de cap, țiuituri în urechi, confuzie, nistagmus (mișcări oscilatorii ale ochilor) sau mai rar diaree. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: vertij vedere înceţoşată, tensiune arterială mică, excitație, dezorientare comă, hiperkaliemie (creșterea nivelului de potasiu din sânge), creșterea timpului de protrombină/INR, insuficiență renală acută, afectare hepatică, insuficiență respiratorie, cianoză și accentuarea astmului bronșic la pacienții astmatici, somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi să luaţi Nurofen Junior:
Nu luaţi sau administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi sau să administraţi copilului dumneavoastră o doză, luaţi sau administraţi doza respectivă imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi luaţi sau administraţi doza următoare conform intervalului de doze specificat mai sus.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- REACŢII ADVERSE POSIBILE
6
Ca toate medicamentele, Nurofen Junior poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Cu toate că efectele secundare sunt mai puțin frecvente, copilul dumneavoastră poate prezenta una dintre reacţiile adverse cunoscute ale AINS. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacţii adverse, sau dacă aveţi îngrijorări, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de a dezvolta probleme asociate reacţiilor adverse.
OPRIŢI ADMINISTRAREA acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă:
- semne de hemoragie intestinală precum: durere abdominală severă, scaune de culoare neagră, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare cu aspect de zaţ de cafea.
- semne de reacţii alergice rare, dar grave precum agravarea astmului bronşic, respiraţie şuierătoare inexplicabilă sau scurtarea respiraţiei, umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale care determină apariţia şocului. Aceste reacţii adverse pot să apară chiar de la prima utilizare a medicamentului. Dacă apare oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului.
- reacţii cutanate severe, precum iritaţiile care acoperă întreaga suprafaţă a corpului, descuamarea, băşicarea sau exfolierea pielii.
Dacă copilul dumneavoastră prezintă vreuna dintre reacţiile adverse de mai jos, dacă acestea se agravează sau observaţi orice reacţie nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- Disconfort la nivelul stomacului și intestinului, precum arsuri, dureri abdominale, greaţă, indigestie, diaree, vărsături, flatulenţă (vânturi), constipaţie şi sângerări slabe în abdomen şi/sau intestin care pot provoca anemie în cazuri excepţionale.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100)
- ulcer, perforaţii sau sângerări gastro-intestinale, inflamaţia mucoasei orale cu ulceraţii, agravarea bolii inflamatorii intestinale preexistente (a colitei sau a bolii Crohn), gastrită
- durere de cap, ameţeală, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau oboseală
- tulburări de vedere
- diverse iritaţii la nivelul pielii
- reacţii de hipersensibilitate cu erupţii pe piele şi mâncărimi.
Rare (pot afecta până la 1 utilizator din 1000)
- tinitus (zgomot în urechi)
- concentraţii crescute ale ureei în sânge, dureri pe flancuri şi/sau la nivelul abdomenului, sângele în urină şi febra pot fi semne ale unor afecţiuni renale (necroză papilară)
- concentraţii crescute ale acidului uric în sânge
- valori mici ale hemoglobinei
Foarte rare (pot afecta până la 1 utilizator din 10 000)
- esofagită, pancreatită, formarea de stricturi intestinale sub formă de diafragme
- insuficienţă cardiacă, infarct miocardic şi umflarea feţei şi a mâinilor (edem)
- eliminare a unei cantităţi mai mici de urină decât în mod normal şi umflare (în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau funcţii renale reduse), umflare (edem) şi urină tulbure (sindrom nefrotic), boală inflamatorie a rinichilor (nefrită interstiţială) care poate duce la insuficienţă renală acută. În cazul apariţiei uneia dintre simptomele de mai sus sau dacă aveţi o stare generală proastă, întrerupeţi administrarea de Nurofen şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi primele semne de afecţiune renală sau insuficienţă renală.
- reacţii psihotice şi depresie
- tensiune arterială mare, vasculită
- palpitaţii
7
- disfuncţie hepatică, probleme ale ficatului (primele semne pot fi decolorările la nivelul pielii), în special în timpul tratamentului pe termen lung, insuficienţă hepatică, inflamare acută a ficatului (hepatită)
- probleme ale formării celulelor din sânge - primele semne sunt: febră, durere în gât, ulcere superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare răcelii, oboseala severă, hemoragiile nazale şi la nivelul pielii şi contuzii fără o explicaţie normală. În aceste cazuri trebuie să opriţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să urmaţi niciun fel de automedicaţie cu analgezice sau medicamente care scad febra ( medicamente antipiretice).
- infecţii grave la nivelul pielii şi complicaţii ale ţesutului moale în timpul infecţiei cu vărsat de vânt (varicelă)
- agravarea inflamaţiei provocate de infecţie (de exemplu fasceită necrozantă) a fost raportată în asociere cu folosirea anumitor analgezice (AINS). Dacă apar semne ale unei infecţii sau infecţia se agravează, adresaţi-vă imediat medicului. Se va investiga dacă există o indicaţie pentru tratament antiinfecţios/antibiotic.
- la utilizarea de ibuprofen s-au observat simptome de meningită aseptică, cu rigidizarea gâtului, dureri de cap, greaţă, stări de vomă, febră sau pierdere a conştienţei. Pacienţii cu afecţiuni autoimune (LES, boala mixtă a ţesutului conjunctiv) pot avea o predispoziţie. Adresaţi-vă imediat unui medic în cazul apariţiei acestor simptome.
- forme severe de reacţii pe piele, incluzând erupţii cu înroşire şi băşici (de exemplu sindromul Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză toxică epidermică/sindromul Lyell), căderea părului
(alopecie)
Necunoscute (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Reactivitate la nivelul tractului respirator prin astm bronșic, bronhospasme sau dispnee.
- Poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge).
- O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Nurofen Junior și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.
- Pielea devine sensibilă la lumină.
Medicamentele precum Nurofen Junior pot fi asociate unui risc uşor crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă apar orice reacţii adverse la copilul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru este valabil pentru orice reacţii adverse, chiar dacă nu sunt menţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
- CUM SE PĂSTREAZĂ NUROFEN JUNIOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
8
Nu utilizaţi Nurofen Junior după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
- CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Nurofen Junior:
- Fiecare mililitru de suspensie orală conţine ibuprofen 40 mg. Fiecare 5 ml suspensie orală conţin ibuprofen 200 mg. Fiecare 2,5 ml suspensie orală conțin ibuprofen 100 mg. Conținutul de ibuprofen este echivalent la 4% m/v.
- Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat, citrat de sodiu, clorură de sodiu, zaharină sodică, polisorbat 80, bromură de domifen, maltitol lichid (E 965), glicerină, guma Xantan, aromă de portocale (cu conţinut de amidon din grâu) şi apă purificată.
- Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat, citrat de sodiu, clorură de sodiu, zaharină sodică, polisorbat 80, bromură de domifen, maltitol lichid (E 965), glicerină, guma Xantan, aromă de căpşuni (cu conţinut de propilenglicol) şi apă purificată.
Cum arată Nurofen Junior şi conţinutul ambalajului
Nurofen Junior se prezintă sub formă de suspensie vâscoasă, de culoare aproape albă, cu aromă de portocale / căpșuni.
Nurofen Junior este disponibil în cutii cu un flacon conţinând 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml sau 200 ml.
Ambalajul conţine o linguriţă dublă dozatoare gradată (linguriță de 2,5 ml cu gradaţie intermediară la 1,25 ml la un capăt şi linguriță de 5 ml la celălalt capăt) pentru măsurarea corectă a dozei.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower
Etaj 11, Sector 1, București, România
Fabricantul:
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Țările de Jos
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
9
|
Belgia |
|
|
Nurofen voor Kinderen Suikervrij 4% suspensie voor oraal gebruik |
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
Bulgaria |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Нурофен за Юноши Портокал 200 mg/5 ml перорално суспензия |
|
|
|
|
||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
Cipru |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nurofen για Παιδιά 4% Πορτοκάλι |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
Germania |
|
|
|
|
|
|
|
|
Nurodon Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange 40 mg/ml Suspension zum |
|
|||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Einnehmen. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
Irlanda |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nurofen for Children Six Plus Orange 200mg-5ml Oral Suspension |
|
|
|
||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
Luxemburg |
|
|
|
|
|
|
Nurofen pour Enfants Sans Sucre 4% suspension buvable |
|
|
|
|
||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
Polonia |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy |
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
Portugalia |
|
|
|
|
|
|
Nurofen Laranja 40 mg/ml Suspensao Oral |
|
|
|
|
||||||||||||||||||
|
România |
|
|
|
|
|
|
Nurofen Junior, cu aromă de portocale 40 mg/ml suspensie orală |
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||
|
Republica Cehă |
|
|
|
|
Nurofen proděti 4% pomeranč |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||
|
Republica Slovacă |
|
|
|
Nurofen pre deti 4% pomeranč |
|
|
|
||||||||||||||||||||||
|
Ungaria |
|
|
|
|
Nurofen narancsízû 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió gyermekeknek |
|
|
||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||
|
Țările de Jos |
|
|
|
Nurofen voor Kinderen Sinaasappel suspensie, suspensie 200 mg/5ml |
|
||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Belgia |
Nurofen voor Kinderen Suikervrij Rood 4% suspensie voor oraal gebruik |
|
|
Bulgaria |
Нурофен за Юноши Ягода 200 mg/5 ml перорално суспензия |
|
|
Croația |
Nurofen Forte za djecu 200 mg/5 ml oralna suspenzija s okusom jagode |
|
|
Cipru |
Nurofen για Παιδιά 4% Φράουλα |
|
|
Grecia |
Nurofen for Children 4% strawberry |
|
|
Irlanda |
Nurofen for Children Six Plus Strawberry 200mg/5ml Oral Suspension |
|
|
Luxembourg |
Nurofen pour Enfants Sans Sucre Rouge 4% suspension buvable |
|
|
Polonia |
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy |
|
|
Portugalia |
Nurofen Morango 40 mg/ml suspensão oral |
|
|
Republica Cehă |
Nurofen pro děti 4% jahoda |
Republica Slovacă |
Nurofen pre deti 4% jahoda |
|
|
Ungaria |
Nurofen eperízû 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió gyermekeknek |
|
|
Germania |
Nurodon Schmerz-und Fiebersaft Erdbeer 40mg/ml Suspension zum Einnehmen |
|
|
România |
Nurofen Junior cu aromă de căpşuni 40 mg/ml suspensie orală |
|
|
Țările de Jos |
Nurofen voor Kinderen Aardbei suikervrije suspensie, suspensie 200 mg/5ml |
|
|
Acest prospect a fost revizuit în mai 2023.