Olumiant 4 mg x 35 compr. film.

1. Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează

Olumiant conține susbstanța activă baricitinib. Acesta aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori ai kinazei Janus, care ajută la reducerea inflamației.

Poliartrită reumatoidă

Olumiant este utilizat pentru tratamentul adulților care suferă de poliartrită reumatoidă moderată până la severă, o boală inflamatorie a articulațiilor, în condițiile în care terapia anterioară nu a avut un rezultat destul de bun sau nu a fost tolerată. Olumiant poate fi utilizat în monoterapie sau concomitent cu alte medicamente, cum ar fi metotrexatul.

Olumiant funcționează prin reducerea activității unei enzime din organism, denumite „kinaza Janus” care este implicată în inflamare. Prin reducerea activității acestei enzime, Olumiant ajută la reducerea durerii, rigidității și inflamării articulațiilor dumneavoastră, precum și la senzația de oboseală a acestora și are aport în încetinirea deteriorării oaselor și cartilagiilor din articulații. Aceste efecte vă pot ajuta să realizați activitățile cotidiene normale, îmbunătățind astfel calitatea vieții pacienților care suferă de poliartrită reumatoidă, din punctul de vedere al sănătății.

Dermatită atopică

Olumiant este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu dermatită atopică moderată până la severă, denumită şi eczemă atopică. Olumiant poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru tratamentul eczemelor care se aplică pe piele sau poate fi utilizat singur.

Olumiant acţionează prin reducerea activităţii unei enzime din organism, denumite „kinaza Janus” care este implicată în inflamaţie. Prin reducerea activității acestei enzime, Olumiant ajută la ameliorarea afecţiunii cutanate de care suferiţi şi a senzaţiei de mâncărime. În plus, Olumiant ajută la ameliorarea tulburărilor de somn (din cauza mâncărimii) şi a calităţii generale a vieţii. S-a demonstrat, de asemenea, că Olumiant ameliorează simptomele de durere de la nivelul pielii, precum şi simptomele de anxietate şi depresie asociate cu dermatita atopică.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olumiant

Nu luați Olumiant

- dacă sunteți alergic la baricitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

Atenționări și precauții

Înainte să luați și pe durata tratamentului cu Olumiant, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

- aveți o infecție sau suferiți des de infecții. Informați-vă medicul dacă experimentați simptome precum febră, leziuni, senzație de oboseală mai accentuată decât de obicei sau probleme stomatologie, dat fiind că acestea pot fi semne de infecție. Olumiant poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecțiilor și poate înrăutăți o infecție existentă sau crește riscul de apariție a unei infecții noi

- aveți sau ați suferit de tuberculoză. Este posibil să trebuiască să faceți analize pentru testarea tuberculozei înainte de a vi se prescrie Olumiant. Informați-vă medicul dacă experimentați simptome precum tusea persistentă, febra, transpirația în timpul nopții, piederea greutății în timpul tratamentului cu Olumiant deoarece acestea pot fi semne ale tuberculozei

- ați avut infecție cu virusul herpes (herpes zoster), pentru că este posibil ca Olumiant să faciliteze reapariția acestuia. Informați-vă medicul dacă experimentați simptome precum erupții dureroase pe piele cu bășici în timpul tratamentului cu Olumiant dat fiind că acestea pot fi semne ale herpesului

- suferiți sau ați suferit de hepatita B sau C

- urmează să faceți o vaccinare. Nu sunt recomandate anumite inoculări active în timpul tratamentului cu Olumiant

- aveți cancer, pentru că medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă vi se poate administra Olumiant

- funcția ficatului dumneavoastră este deficitară

- ați avut în prealabil cheaguri de sânge la nivelul venelor de la membrele inferioare (tromboză venoasă profundă) sau plămâni (embolism pulmonar). Adresați-vă medicului dacă observați umflarea dureroasă a piciorului, dacă aveți durere în piept, sau dificultăți de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale prezenței cheagurilor de sânge la nivelul venelor

- ați avut diverticulită (un tip de inflamație a intestinului gros) sau ulcere la stomac sau intestine (vezi pct. 4)

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să vă adresaţi urgent unui medic:

- senzație de apăsare în piept

- respiraţie şuierătoare

- ameţeală severă sau stare de confuzie

- umflare a buzelor, limbii sau gâtului

- urticarie (mâncărime sau erupție pe piele)

- durere abdominală severă, mai ales însoțită de febră, greață și vărsături.

Este posibil să trebuiască să faceți analize hematologice înainte de a începe tratamentul cu Olumiant sau în timpul tratamentului pentru a verifica să nu aveți un număr mic de eritrocite (anemie), număr mic de leucocite (neutropenie sau limfopenie), nivel crescut de grăsimi în sânge (colesterol) sau nivel crescut al enzimelor ficatului, pentru a vă asigura că tratamentul cu Olumiant nu cauzează probleme.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea la această grupă de vârstă.

Olumiant împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, cum sunt:

- probenecid (pentru gută), dat fiind că acest medicament poate crește nivelul de Olumiant din sânge. Dacă vă aflați sub tratament cu probenecid, doza recomandată de Olumiant este de 2 mg o dată pe zi

- medicament antireumatic injectabil

- medicamente injectabile care afectează sistemul imunitar, inclusiv aşa-numitele terapii biologice (anticorpi) ţintite

- medicamente care sunt utilizate pentru controlul imunitar al organismului, cum ar fi azatioprina, tacrolimusul sau ciclosporina

- alte medicamente care aparțin grupului de inhibitori ai kinazei Janus

- medicamente care pot mări riscul de diverticulită, cum ar fi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate de obicei pentru tratarea afecțiunilor dureroase și/sau inflamatorii ale mușchilor sau articulațiilor) și/sau opioide (utilizate pentru tratarea durerii severe) și/sau corticosteroizi (utilizați de obicei pentru tratarea afecțiunilor inflamatorii) (vezi pct. 4).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Se recomandă să apelați la o metodă contraceptivă eficientă pentru a evita să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Olumiant și timp de minim o săptămână după ultima doză de Olumiant.

Trebuie să vă informați medicul dacă rămâneți gravidă, dat fiind că medicamentul Olumiant nu ar trebui luat în timpul sarcinii.

Nu este recomandată utilizarea Olumiant în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament pătrunde în laptele matern. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți continua alăptarea sau veți începe tratamentul cu Olumiant. Nu sunt recomandate ambele.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Olumiant nu are efecte asupra capacității de a conduce sau utiliza utilaje.

Olumiant conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați Olumiant

Tratamentul trebuie prescris de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolii dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Poliartrită reumatoidă și dermatita atopică

Doza recomandată este de 4 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică, de 2 mg o dată pe zi, mai ales dacă vârsta dumneavoastră este de peste 75 ani sau dacă prezentați un risc sporit de infecții. Dacă medicamentul are un efect bun, medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei.

În cazul în care funcția dumneavoastră renală este deficitară, doza de Olumiant recomandată este de 2 mg pe zi.

Olumiant este destinat administrării pe cale orală.Comprimatul trebuie înghițit cu multă apă.

Puteți lua comprimatul înainte sau după masă. Pentru a vă ajuta să nu uitată să luați comprimatul de Olumiant, îl puteți lua la aceeași oră în fiecare zi.

Dacă luați mai mult Olumiant decât trebuie

Dacă luați mai mult Olumiant decât a fost prescris, contactați medicul. Este posibil să experimentați unele din reacţiile adverse descrise la pct. 4.

Dacă uitați să luați Olumiant

- Dacă săriți peste o doză, luați doza respectivă cât mai curând după ce vă reamintiți.

- Dacă uitați să vă luați doza o zi întreagă, săriți peste această doză și luați doza normală din ziua următoare.

- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Olumiant

Nu întrerupeți tratamentul cu Olumiant decât la indicația medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Infecțiile precum herpesul și pneumonia, care pot afecta până 1 din 10 persoane:

Informați-vă medicul sau solicitați asistență medicală imediat dacă experimentați următoarele simptome care pot fi semne de:

- zona zoster (herpes zoster): erupții dureroase pe piele cu bășici și febră (acestea au fost înregistrate foarte rar la persoane cu dermatită atopică)

- pneumonie: tuse persistentă, febră, dificultăți în respirație și oboseală (mai puţin frecventă la persoane cu dermatită atopică)

Formele severe de pneumonie și herpes zoster au fost mai puțin frecvente.

Alte reacții adverse

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):

- infecții ale gâtului și nasului

- niveluri ridicate ale grăsimilor în sânge (colesterol) evidențiate de analizele de sânge

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- herpes (herpes simplex)

- infecții care cauzează tulburări la nivelul stomacului sau diaree (gastroenterită)

- infecții urinare

- număr ridicat de trombocite (celule implicate în coagularea sangvină), evidențiate de analizele de sânge (reacţie mai puţin frecventă la persoane cu dermatită atopică)

- dureri de cap

- tulburări la nivelul stomacului (greață; reacţie mai puţin frecventă la persoane cu dermatită atopică)

- durere de stomac

- niveluri ridicate ale enzimelor ficatului, evidențiate de analizele de sânge (reacţie mai puţin frecventă la persoane cu dermatită atopică)

- erupție trecătoare pe piele

- acnee (reacţie mai puţin frecventă la persoane cu poliartrită reumatoidă)

- creşterea valorilor unei enzime denumite creatinkinază, evidenţiată de analizele de sânge (reacţie mai puţin frecventă la persoane cu poliartrită reumatoidă)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- număr scăzut de leucocite (neutropfile), evidențiate de analizele de sânge

- niveluri ridicate de grăsimi în sânge (trigliceride), evidențiate de analizele de sânge

- niveluri ridicate ale enzimelor ficatului, evidențiate de analizele de sânge

- creștere în greutate

- umflare a feţei

- urticarie

- cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor

- cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor sau pelvisului, afecțiune numită tromboză venoasă profundă

- diverticulită (inflamație dureroasă a săculeților de pe mucoasa intestinului)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Olumiant

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Olumiant

- Substanța activă este baricitinib. Fiecare comprimat conține baricitinib 2 sau 4 miligrame.

- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză de sodiu (vezi pct. 2 “Olumiant conține sodiu”), stearat de magneziu, manitol, oxid roșu de fier (E172), lecitină (soia) (E322), macrogol, alcool polivinilic, talc și dioxid de titan (E171).

Cum arată Olumiant și conținutul ambalajului

Olumiant 2 mg comprimate filmate de culoare roz deschis, ovale, cu dimensiunea de 9 x 7,5 mm, cu marcajul „Lilly” pe o parte și „2” pe cealaltă parte.

Olumiant 4 mg comprimate filmate de culoare roz mediu, rotunde, cu dimensiunea de 8,5 mm, cu marcajul „Lilly” pe o parte și „4” pe cealaltă parte.

Comprimatele sunt rotunjite și cu scobituri laterale, astfel încât să vă fie mai ușor să le apucați.

Comprimatele Olumiant 2 mg și 4 mg sunt disponibile în cutii cu blistere, de 14, 28, 35, 56, 84 și 98 și blistere perforate cu doze unitare, cu date calendaristice, de 28 x 1 și 84 x 1. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ,

Utrecht, Olanda.

Fabricant: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.