Ortanol 40mg x 7capsule gastrorezistente

1. Ce este Ortanol si pentru ce se utilizeaza
Ortanol contine substan?a activa omeprazol. Acesta apar?ine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Aceasta actioneaza prin scaderea cantitatii de acid produse de stomacul dumneavoastra.
Ortanol este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor afecaiuni:
La adulti:
• „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În aceast? boala, acidul din stomac trece în esofag (tubul care une?te gâtul cu stomacul) producând durere, inflamatie si senzatie de arsuri în capul pieptului (pirozis).
• Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric).
• Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. daca aveti aceast? afectiune, medicul dumneavoastra poate sa va prescrie si antibiotice pentru a trata infecaia si a permite ulcerului sa se vindece.
• Ulcere cauzate de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Ne-Steroidiene). Ortanol poate fi utilizat si pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luati AINS.
• Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).
La copii:
Copii cu vârsta peste 1 an si greutate corporal? de 10 kg sau mai mult
• „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În aceast? boala, acidul din stomac trece în esofag (tubul care une?te gâtul cu stomacul) producând durere, inflamatie si senzatie de arsuri în capul pieptului
2
(pirozis). Printre simptomele acestei tulburari, la copii mai pot sa apar? si întoarcerea continutului stomacului în gur? (regurgitare), varsaturi si crestere prea mica în greutate.
Copii si adolescenti cu vârsta peste 4 ani
• Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. În cazul în care copilul dumneavoastra are aceast? afectiune, medicul dumneavoastra poate sa îi prescrie si antibiotice pentru a trata infecaia si a permite ulcerului sa se vindece.
2. Ce trebuie sa ?ti?i înainte sa luati Ortanol
Nu luati Ortanol:
• daca sunteti alergic la omeprazol, benzimidazoli de substitu?ie sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca sunteti alergic la alte medicamente care con?in inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru infecaia cu HIV)
daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte sa luati Ortanol
Aten?ion?ri si precautii
Ortanol poate masca simptomele altor boli. De aceea, daca oricare dintre urm?toarele vi se întâmpl? înainte sa luati Ortanol sau în timp ce luati acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra:
• Pierdesi mult în greutate fara motiv si aveti tulburari de înghi?ire.
• aveti dureri de stomac sau indigestie.
• Începe?i sa varsati alimente sau sânge.
• Eliminati scaune negre (materii fecale cu sânge)
• va confruntati cu diaree severa sau persistent?, deoarece Ortanol a fost asociat cu o crestere mica a diareei infecaioase
• aveti tulburari severe ale ficatului.
În cazul în care luati Ortanol o perioad? lung? de timp (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastra va va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie sa relatati orice simptome si situatii noi si excep?ionale ori de câte ori va adresati medicului dumneavoastra.
În cazul în care sunteti în tratament cu Ortanol de mai mult de trei luni, este posibil sa scad? concentratiile de magneziu din sânge. Concentratiile scazute de magneziu se pot manifesta prin oboseala, contracaii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteli, crestere a frecven?ei de b?taie a inimii. daca aveti oricare dintre aceste simptome, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Concentratiile scazute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a concentratiilor de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastra poate decide sa efectueze periodic teste de sânge pentru a va monitoriza concentratiile de magneziu.
daca luati un inhibitor al pompei de protoni cum este Ortanol, mai ales pe o perioad? de mai mult de un an, poate creste usor riscul de fracturi la nivelul ?oldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoz? sau daca luati corticosteroizi (care pot creste riscul de osteoporoz?).
Omeprazolul, ca toate medicamentele care scad aciditatea, poate reduce absorb?ia vitaminei B12 (ciancobalamina). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacientii cu depozite reduse de vitamina B12 sau cu factori de risc pentru absorb?ie redus? a vitaminei B12 în timpul tratamentului pe termen lung.
Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate determina cresterea lent? a riscului pentru infecaii gastro-intestinale cum sunt cele cu Salmonella si Campylobacter.
Ortanol împreun? cu alte medicamente
3
spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aceasta deoarece Ortanol poate afecta modul în care actioneaza anumite medicamente si unele medicamente pot avea o influenta asupra Ortanol.
Nu luati Ortanol daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecaiei cu HIV).
spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urm?toarele medicamente:
• Ketoconazol, posaconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecaiilor cu ciuperci).
• Digoxin? (utilizat? pentru tratarea problemelor cu inima)
• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxiet??ii, relaxarea mu?chilor sau în epilepsie).
• Fenitoin? (utilizat? în epilepsie). daca luati fenitoin?, medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze când începe?i sau opri?i administrarea de omeprazol.
• Medicamente care se utilizeaza pentru sub?ierea sângelui (scad coagularea sângelui), cum este warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil sa fie necesara o monitorizare efectuat? de catre medicul dumneavoastra când începe?i sau opri?i administrarea de omeprazol.
• Rifampicin? (utilizat? pentru tratamentul tuberculozei)
• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecaiei cu HIV)
• Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe)
• Sun?toare (Hypericum perforatum) (utilizat? pentru tratamentul depresiei u?oare)
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicatiei intermitente)
• Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecaiei cu HIV)
• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi))
• Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului)
• Metotrexat (medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) – daca luati o doza mare de metotrexat, medicul dumneavoastra poate sa va întrerup? temporar tratamentul cu Ortanol.
daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibioticele amoxicilin? si claritromicin?, precum si Ortanol pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecaia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastra sa îl informati pe medic în leg?tur? cu orice alte medicamente pe care le luati.
Ortanol împreun? cu alimente, bauturi si alcool
Pute?i sa luati capsulele împreun? cu alimente sau pe stomacul gol.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa r?mâne?i gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastra va decide daca pute?i lua Ortanol în aceast? perioad?.
În cazul în care alaptati, medicul dumneavoastra va decide daca pute?i lua Ortanol.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Ortanol sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot sa apar? reactii adverse cum sunt ameteli si tulburari vizuale (vezi punctul 4). Nu trebuie sa conduce?i vehicule sau sa folositi utilaje daca aveti astfel de reactii adverse.
Ortanol contine lactoza anhidr?.
daca medicul dumneavoastra v-a aten?ionat ca aveti intoleran?? la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum sa luati Ortanol
Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
4
Medicul dumneavoastra va va spune câte capsule sa luati si pentru cât timp. Acest lucru depinde de afectiunea dumneavoastra si de ce vârst? aveti.
Dozele recomandate sunt prezentate mai jos.
adulti:
Pentru a trata simptomele bolii de reflux gastro-esofagian, cum sunt senzatia de arsur? în capul pieptului si regurgit?rile acide:
• daca medicul dumneavoastra a constatat ca esofagul va este usor afectat, doza recomandat? este de 20 mg o dat? pe zi, timp de 4-8 s?pt?mâni. În cazul în care esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati o doza de 40 mg pentru înca 8 s?pt?mâni.
• dupa ce esofagul s-a vindecat, doza recomandat? este de 10 mg o dat? pe zi.
• daca esofagul nu a fost afectat, doza recomandat? este de 10 mg o dat? pe zi.
Pentru a trata ulcerele în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):
• Doza recomandat? este 20 mg o dat? pe zi, timp de 2 s?pt?mâni. daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati aceeati doza pentru înca 2 s?pt?mâni.
• daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pân? la 40 mg o dat? pe zi, timp de 4 s?pt?mâni.
Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):
• Doza recomandat? este 20 mg o dat? pe zi, timp de 4 s?pt?mâni. daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati aceeati doza pentru înca 4 s?pt?mâni.
• daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pân? la 40 mg o dat? pe zi, timp de 8 s?pt?mâni.
Pentru a preveni reapari?ia ulcerelor duodenale si gastrice:
• Doza recomandat? este 10 mg sau 20 mg o dat? pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste doza pân? la 40 mg o dat? pe zi.
Pentru a trata ulcerele duodenale si gastrice cauzate de AINS (Anti-Inflamatoare Ne-Steroidiene):
• Doza recomandat? este 20 mg o dat? pe zi, timp de 4-8 s?pt?mâni.
Pentru a preveni ulcerele duodenale si gastrice, daca luati AINS:
• Doza recomandat? este 20 mg o dat? pe zi.
Pentru a trata ulcerele cauzate de infecaia cu Helicobacter pylori si a le împiedica sa reapar?:
• Doza recomandat? este 20 mg Ortanol de dou? ori pe zi, timp de o s?pt?mân?.
• Medicul dumneavoastra va va spune sa mai luati si dou? dintre antibioticele amoxicilin?, claritromicin? si metronidazol.
Pentru a trata cantitatea prea mare de acid în stomac, produs de o tumor? din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison):
• Doza recomandat? este 60 mg pe zi.
• Medicul dumneavoastra va ajusta doza în funcaie de nevoile dumneavoastra si va decide cât timp sa luati medicamentul.
Copii si adolescenti:
Pentru a trata simptomele bolii de reflux gastro-esofagian cum sunt senzatia de arsur? în capul pieptului si regurgit?rile acide:
• Copiii cu vârsta mai mare de 1 an si greutate corporal? mai mare de 10 kg pot lua omeprazol. Doza pentru copii va fi stabilit? în funcaie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corect?.
Pentru a trata ulcerele cauzate de infecaia cu Helicobacter pylori si a le împiedica sa reapar?:
5
• Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua omeprazol. Doza pentru copii va fi stabilit? în funcaie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corect?.
• Medicul dumneavoastra va mai prescrie pentru copilul dumneavoastra si dou? antibiotice numite amoxicilin? si claritromicin?.
Vârstnici
Nu este necesara ajustarea dozei.
pacienti cu insuficenta renal?
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficenta renal?.
pacienti cu insuficenta hepatica
La pacientii cu insuficenta hepatica poate fi suficient? o doza zilnica de 10 - 20 mg Ortanol.
Utilizarea acestui medicament
• Este recomandat sa luati capsulele diminea?a.
• Pute?i sa luati capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.
• Înghi?i?i capsulele întregi, cu jum?tate de pahar de ap?. Nu mestecati si nu zdrobi?i capsulele. Acest lucru este valabil deoarece capsulele con?in pelete cu înveli? care împiedica medicamentul sa fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastra. Este important sa nu deteriorati peletele.
Ce trebuie f?cut daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati în a înghi?i capsulele
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati în a înghi?i capsulele:
- Deschidesi capsulele si înghi?i?i continutul direct, cu jum?tate de pahar de ap? sau pune?i continutul într-un pahar cu ap? plat? (necarbogazoas?), suc din fructe acide (de exemplu m?r, portocal? sau ananas) sau compot de mere.
- Întotdeauna agitati amestecul înainte sa îl be?i (amestecul nu trebuie sa fie limpede). Be?i apoi amestecul imediat sau în urm?toarele 30 de minute.
- Pentru a va asigura ca ati b?ut tot medicamentul, cl?ti?i bine paharul cu jum?tate de pahar de ap? si be?i-o. Nu utilizati lapte sau ap? carbogazoas?. Componentele solide con?in medicamentul – nu le mestecati sau sf?râmati.
daca luati mai mult Ortanol decât trebuie
daca luati mai mult Ortanol decât v-a prescris medicul dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Sunt INFORMATII limitate referitoare la efectele supradozajului cu omeprazol la om. S-au raportat greata, vars?turi, ameteli, durere abdominal?, diaree si durere de cap. Au fost descrise cazuri unice de apatie, depresie si confuzie.
Simptomele descrise au fost tranzitorii si nu s-a raportat evolu?ie grava. daca este necesar, tratamentul este simptomatic.
daca uitati sa luati Ortanol
daca ati uitat sa luati o doza, luati-o de îndat? ce va aminti?i. Totu?i, daca se apropie timpul pentru urmatoarea doza, s?ri?i peste doza pe care ati uitat-o. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitat?.
daca încetati sa luati Ortanol
Urmati tratamentul atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastra. Nu întrerupe?i tratamentul, chiar daca va sim?i?i mai bine. daca opri?i tratamentul mai devreme, boala poate sa reapar?.
daca aveti orice întreb?ri suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. reactii adverse posibile
6
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
daca observati oricare dintre urm?toarele reactii adverse rare dar grave, întrerupe?i administrarea de Ortanol si adresati-va imediat medicului dumneavoastra:
• aparitie brusca a respiratiei suieratoare, umflare a buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erup?ii trecatoare pe piele, lesin sau dificultati de înghi?ire (reactie alergica severa).
• Înro?ire a pielii cu vezicule sau descuamare. De asemenea, pot ap?rea vezicule severe si hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, gurii,nasului si organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul Stevens-Johnson” sau “necroliza epidermica toxica”.
• Piele galben?, urina închis? la culoare si oboseala, care pot fi simptome ale unor tulburari ale ficatului.
Alte reactii adverse care pot ap?rea sunt enumerate mai jos în grupe ?inând cont de frecven?a acestora.
va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca oricare dintre aceste reactii adverse devine grava.
reactii adverse frecvente (pot afecta pân? la 1 din 10 persoane)
• Durere de cap.
• Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastra: diaree, dureri de stomac, constipatie, gaze (flatulen??).
• Senzatie de rau (greata) sau stare de rau (vars?turi).
reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pân? la 1 din 100 persoane)
• Umflare a picioarelor si gleznelor.
• tulburari de somn (insomnie).
• ameteli, senzatie de furnicaturi sub forma de “ace si în?ep?turi”, somnolen??.
• Senzatie de învârtire (vertij).
• Modificari ale analizelor de sânge care verifica cum va funcaioneaz? ficatul.
• eruptie trecatoare pe piele, erup?ii noduloase (urticarie) si mâncarime a pielii
• Senzatie general? de rau si lips? de energie.
• Fractur? la nivelul ?oldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale (vezi punctul 2 ”Aten?ion?ri si precautii”).
reactii adverse rare (pot afecta pân? la 1 din 1000 persoane)
• tulburari ale sângelui cum sunt scadere a numarului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina sl?biciune, vân?t?i sau crestere a riscului de infecaii.
• reactii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflare a buzelor, limbii si gâtului, febr?, respiratie suieratoare.
• Concentratii scazute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina sl?biciune, senzatie de rau (vars?turi) si crampe.
• Senzatie de agitatie, confuzie sau depresie.
• Modificari ale gustului.
• Probleme cu vederea cum este vedere înce?o?at?.
• Instalare brusca a respiratiei suieratoare sau dificultati de respiratie (bronhospasm).
• Uscaciune a gurii.
• inflamatie a interiorului gurii.
• O infectie denumita “candidoza” care afecteaz? intestinele si este cauzat? de o ciuperca.• Probleme cu ficatul, inclusiv icter, care pot provoca îng?lbenire a pielii, urina închis? la culoare si oboseala.
• cadere a p?rului (alopecie).
• eruptie pe piele la expunerea la lumin? solar?.
• Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
• Probleme grave cu rinichii (nefrit? intersti?ial?).
• Transpiratii excesive.
reactii adverse foarte rare (pot afecta pân? la 1 din 10000 persoane)
7
• Modificari ale hemogramei, inclusiv agranulocitoz? (lipsa globulelor albe din sânge)
• Agresivitate.
• Auzirea, sim?irea sau vederea unor lucruri care nu exista în realitate (halucinatii).
• Probleme grave cu ficatul care duc la insuficenta a ficatului si la inflamarea creierului.
• Debut brusc al unei erup?ii severe pe piele sau vezicule sau descuamare a pielii. Acestea se pot asocia cu febr? mare si dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliz? epidermica toxica).
• Sl?biciune muscular?.
• M?rire a sânilor la b?rbati.
În cazuri foarte rare, Ortanol poate sa afecteze globulele albe cauzând deficit imunitar. daca aveti o infectie cu simptome cum sunt febr? cu o stare general? afectat? sever sau febr? cu simptome de infectie locala cum sunt durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultati de urinare, trebuie sa mergeti cât mai repede posibil la medicul dumneavoastra pentru a putea fi exclus? o lips? de globule albe (agranulocitoz?), prin efectuarea unei analize de sânge. Este important pentru dumneavoastra ca în acest moment sa spuneti despre medicamentele pe care le utilizati.
reactii adverse cu frecventa necunoscuta
• Inflamare în intestin (conducând la diaree).
• Concentratii scazute de magneziu în sânge (hipomagneziemie) (vezi punctul 2 ”Aten?ion?ri si precautii”).
În cazuri foarte rare, Ortanol poate sa afecteze globulele albe ducând la deficit imun. daca aveti o infectie cu simptome precum febr? cu o stare general? sever alterat? sau febr? cu simptome de infectie locala precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultati de urinare, trebuie sa mergeti imediat la medicul dumneavoastra pentru a putea fi exclus? o lips? de globule albe (agranulocitoz?), printr-o analiza de sânge. Este important pentru dumneavoastra ca în acel moment sa spuneti despre medicatia dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, pute?i raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, pute?i contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguran?a acestui medicament.
5. Cum se p?streaz? Ortanol
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscris? pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se p?stra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folosi?i. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Ortanol
- Substan?a activa este omeprazol. Fiecare capsul? gastrorezistent? contine omeprazol 40 mg.
- Celelalte componente sunt: continutul capsulei- hidroxipropilceluloz?, celuloz? microcristalin?, lactoza anhidr?, croscarmeloz? sodica, povidon?, polisorbat 80, ftalat de hipromeloz?, dibutil sebacat, talc; capsul?- Carrageenan, clorur? de potasiu, dioxid de titan (E171), hipromeloz?, ap?, oxid ro?u de
8
fier (E172), oxid galben de fier (E172), cerneal? de inscrip?ionare- shellac, alcool etilic anhidru, alcool izopropilic, propilenglicol, alcool n-butilic, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu, ap? purificat?, oxid negru de fier (E172).
Cum arata Ortanol si continutul ambalajului
Capsule de culoare galben-brun deschis si capac alb opac, inscrip?ionate pe corp si capac cu „OME-40“, con?inând o pulbere microgranular? de culoare galben-brun
Cutie cu un blister din Al/Al a 7 capsule gastrorezistente.
Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 7 capsule gastrorezistente.
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
LEK PHARMACEUTICALS d.d.,
Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Fabrican?ii
LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Verovskova 57, Ljubljana,
Slovenia
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben,
Germania
SALUTAS PHARMA GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen,
Germania
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50C
02-672, Var?ovia,
Polonia
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2014.