Pentoxifilina SR Zentiva 400mgx5blist.x10cpr.elib.prel
Prospect Pentoxifilina SR Zentiva 400mgx5blist.x10cpr.elib.prel
Mergeti la produsAUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.5012/2004/01-02-03 Anexa 1
Prospect
PENTOXIFILIN? SR ZENTIVA 400 MG
comprimate filmate cu eliberare prelungit? a 400 mg
Compozi?ie
Un comprimat filmat cu eliberare prelungit? contine pentoxifilin? 400 mg si excipien?i: nucleu - hipromeloz?, povidon? 40, talc, stearat de magneziu, film - Album Sepifilm 752, dimeticon? emulsie, macrogol 6000
Grupa farmacoterapeutica: vasodilatatoare periferice; derivati purinici.
Indicatii terapeutice
tulburari cronice ale circulatiei periferice arteriale si arteriovenoase de etiologie aterosclerotica, diabetica sau inflamatorie: ateroscleroz? asociat? cu afectiuni arteriale periferice (claudicatie intermitent?, dureri de repaus), angiopatie diabetica, trombangeit? obliterant?, tulburari trofice (sindrom posttrombotic, ulcer de gamb?, gangren?, deger?turi), angioneuropatii (parestezii, acrocianoz?, boala Raynaud).
tulburari circulatorii cerebrale: fenomene determinate de ateroscleroza cerebral? (de exemplu scaderea capacitatii de concentrare, ameteli, tulburari de memorie) si sechele ale unui atac cerebral cu manifestari persistente de ischemie cerebrovascular?.
tulburari circulatorii la nivelul globului ocular (insuficenta circulatorie retinian? acut? sau cronica).
tulburari funcaionale acute de cauza circulatorie la nivelul urechii interne.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la pentoxifilin? sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Hemoragii (îndeosebi hemoragii masive, hemoragii cerebrale si retiniene).
Diatez? hemoragica.
Faza acut? a infarctului miocardic.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca în timpul tratamentului cu pentoxifilin? apare vreuna dintre conditiile mentionate.
precautii
Pentoxifilina trebuie administrat? cu pruden?? la pacientii cu:
- boli coronariene grave;
- stenoze marcate ale vaselor cerebrale;
- tulburari grave de ritm cardiac;
- hipotensiune arteriala;
- tendin?? crescuta la hemoragii datorita tratamentelor anticoagulante.
interactiuni
Înainte de a începe tratamentul cu pentoxifilin? spuneti medicului dumneavoastra despre toate medicamentele pe care le utilizati, chiar si despre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Pentoxifilina poten?eaz? efectul antihipertensivelor (de exemplu vasodilatatoare, simpatolitice, ganglioplegice), cu risc de hipotensiune marcat?.
Administrarea concomitenta de simpatomimetice sau xantine duce la stimularea sistemului nervos central.
2
Dozele mari de pentoxifilin? poten?eaz? efectul insulinei si antidiabeticelor orale, putând determina hipoglicemie. Ca urmare, se recomanda m?surarea frecvent? a glicemiei ?i, daca este necesar, ajustarea terapiei antidiabetice.
Pentoxifilina creste riscul aparitiei complicatiilor hemoragice la pacientii tratati concomitent cu anticoagulante, antiagregante si trombolitice. Este necesara determinarea mai frecvent? a timpului de protrombin? atunci când pentoxifilina este administrat? concomitent cu anticoagulantele.
Cimetidina creste concentratia plasmatica a pentoxifilinei, cu cresterea riscului de reactii adverse.
Aten?ion?ri speciale
Pentoxifilina trebuie administrat? cu pruden?? la pacientii cu:
- insuficenta renala cu clearance al creatininei <30 ml/min;
- insuficenta hepatica grava.
Sarcina si alaptarea
datorita experien?ei clinice limitate, nu se recomanda administrarea pentoxifilinei în timpul sarcinii.
Pentoxifilina se excret? în laptele matern. Ca urmare, în funcaie de importan?a tratamentului pentru mam?, se recomanda fie întreruperea al?pt?rii, fie a tratamentului cu pentoxifilin?.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reactiile adverse pe care le produce, pentoxifilina poate influen?a negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
adulti
În prima s?pt?mân? de tratament se va administra o doza ini?ial? de un comprimat filmat cu eliberare prelungit? PENTOXIFILIN? SR ZENTIVA 400 mg (400 mg pentoxifilin?) de 3 ori pe zi. În cazul scaderii marcate a tensiunii arteriale sau aparitiei unor reactii adverse gastro-intestinale sau nervos centrale, doza se va reduce la 400 mg pentoxifilin? de 2 ori pe zi.
În tratamentul de lung? durat?, doza de între?inere este de 400 mg pentoxifilin? de 2 ori pe zi.
Doza maxiam recomandat? este de 3 comprimate filmate cu eliberare prelungit? PENTOXIFILIN? SR ZENTIVA 400 mg (1200 mg pentoxifilin?) pe zi.
Comprimatele filmate se înghit întregi, la aceeati or? zilnic, preferabil în timpul mesei, cu o mica cantitate de lichid.
Copii
datorita lipsei experien?ei privind administrarea pentoxifilinei la copii si adolescenti, utilizarea medicamentului nu este recomandat? la aceast? grup? de vârst?.
insuficenta renal?
În caz de insuficenta renala cu clearance al creatininei <30 ml/min trebuie administrate doze reduse cu aproximativ 30-50%.
reactii adverse
De regul?, pentoxifilina este bine tolerat?, totu?i pot sa apar? urm?toarele reactii adverse:
- gastrointestinale: greata, vars?turi, disconfort gastric (senzatie de plenitudine gastrica, senzatie de apasare epigastrica);
- nervos centrale: cefalee, stare confuzional?, anxietate, tulburari ale somnului, transpiratii abundente;
3
- alergice: mai putin frecvent, simptome de hipersensibilitate – eritem, erup?ii cutanate, urticarie, prurit, care dispar, de regul?, la sfâr?itul tratamentului sau la întreruperea acestuia; foarte rar, soc anafilactic;
- cardiovasculare: tahicardie, aritmii, hipotensiune arteriala, rareori, crize de angina pectoral?;
- foarte rar (în special la pacientii cu diatez? hemoragica), hemoragii cutanate, mucoase, gastrice sau intestinale;
- metabolice: hipoglicemie.
Informati medicul dumneavoastra despre orice reactie adversa ap?rut? si nementionata în prospect.
Supradozaj
Primele manifestari ap?rute în caz de supradozaj acut sunt: ameteli, greata, hipotensiune arteriala, tahicardie, înro?irea fetei. De asemenea, se pot produce febr?, varsaturi “în za? de cafea”, aritmii, agitatie, areflexie, convulsii tonico-clonice, pierderea constien?ei.
Nu se cunoa?te un antidot specific. În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic.
P?strare
A nu se utiliza dupa data de expirare înscris? pe ambalaj.
A se p?stra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
A nu se lasa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungit?.
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungit?.
Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungit?.
producator
Zentiva a.s., Republica Slovacia
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
Zentiva a.s.,
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Republica Slovacia
Data ultimei verificari a prospectului
Aprilie, 2008
| SKU | 48535 |
|---|---|
| EAN | 08594739230002 |
| OTC | Nu |
| Brand | ZENTIVA |
| Line | Nici unul |