Perindopril / Amlodipina Zentiva 4 mg / 5 mg x 30 compr

1. Ce este Perindopril/Amlodipină Zentiva şi pentru ce se utilizează

Perindopril/Amlodipină Zentiva este prescris pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) şi/sau tratamentul bolii coronariene stabile (afecţiune în care aportul de sânge la nivelul inimii este redus sau blocat). 

Pacienţii care utilizau perindopril şi amlodipină sub formă de comprimate separate pot utiliza în schimb un comprimat de Perindopril/Amlodipină Zentiva, care conţine ambele componente. 

Perindopril/Amlodipină Zentiva este o combinaţie de două componente active, perindopril şi amlodipină. 

Perindoprilul este un inhibitor al ECA (enzima de conversie a angiotensinei). Amlodipina este un antagonist al canalelor de calciu (care aparţine unei clase de medicamente numite dihidropiridine). 

Împreună, aceste substanțe active acţionează pentru lărgirea şi relaxarea vaselor sanguine, astfel încât sângele să treacă prin acestea mult mai uşor şi fac ca inima dumneavoastră să poată menţine mult mai uşor un flux sanguin bun. 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Perindopril/Amlodipină Zentiva

Nu utilizaţi Perindopril/Amlodipină Zentiva dacă

- sunteţi alergic la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA sau la amlodipină sau la orice alt antagonist de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale Perindopril/Amlodipină Zentiva.

- sunteţi gravidă după luna a 3-a de sarcină. (Este bine să evitaţi Perindopril/Amlodipină Zentiva şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”). 

- aţi prezentat simptome, cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau limbii, mâncărime puternică sau erupţii severe pe piele în cursul unui tratament anterior cu un inhibitor al ECA sau 

dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aţi prezentat aceste simptome în orice alte circumstanţe (o afecţiune denumită angioedem). 

- aveţi şoc cardiogen (situaţie în care inima dumneavoastră nu este capabilă să asigure organismului cantitatea necesară de sânge), stenoză aortică (îngustare a locului de la nivelul inimii din care pleacă principalul vas de sânge) sau angină pectorală instabilă (durere toracică care poate apărea 

în repaus).

- aveţi hipotensiune arterială severă (tensiune arterială mică).

- aveți insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic.

- aveţi diabet zaharat sau funcţie a rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 

Atenţionări şi precauţii

Ȋnainte să luaţi Perindopril/Amlodipină Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din următoarele: 

- Cardiomiopatie hipertrofică (afecţiune a mușchiului inimii) sau stenoză a arterei renale (îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul). 

- Insuficiență cardiacă.

- Creștere severă a tensiunii sângelui (criză hipertensivă).

- Orice alte probleme ale inimii.

- Probleme ale ficatului.

- Probleme ale rinichilor sau dacă vi se efectuează dializă.

- Boli vasculare de colagen (boli ale ţesutului conjunctiv), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia. 

- Diabet zaharat.

- Dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sare sau dacă utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu (o valoare bine echilibrată a potasiului în sânge este esenţială). 

- Dacă sunteți vârstnic sau dacă doza dumneavoastră trebuie crescută.

- Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem (umflare rapidă a ţesutului de sub piele în zone cum este gâtul) este crescut: 

 Racecadotril (utilizat pentru tratamentul diareei).

 Sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparţin clasei inhibitorilor mTOR (utilizate pentru evitarea respingerii organelor transplantate). 

- Luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

 un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani”

– de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 

 aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luați Perindopril/Amlodipină Zentiva”.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. Perindopril/Amlodipină Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă peste luna a treia de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră, dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”). 

Când luaţi Perindopril/Amlodipină Zentiva, trebuie, de asemenea, să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical dacă: 

- urmează să vi se efectueze o anestezie generală şi/sau o intervenţie chirurgicală majoră.

- aţi avut de curând diaree sau vărsături (stare de rău).

- urmează să vi se efectueze LDL afereză (îndepărtare a colesterolului din sângele dumneavoastră cu ajutorul unui aparat). 

- urmează să vi se efectueze un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe. 

Copii şi adolescenţi

Perindopril/Amlodipină Zentiva nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.

Perindopril/Amlodipină Zentiva împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. 

Trebuie să evitaţi să luaţi Perindopril/Amlodipină Zentiva împreună cu:

- Litiu (utilizat pentru tratamentul maniei sau depresiei).

- Estramustină (utilizată în tratamentul cancerului).

- Diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu. 

Tratamentul cu Perindopril/Amlodipină Zentiva poate fi afectat de alte medicamente. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție. 

Asiguraţi-vă că i-aţi spus medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale: 

- Alte medicamente pentru tensiunea arterială mare, inclusiv blocanți ai receptorilor angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi și informațiile de la punctele ”Nu luați Perindopril/Amlodipină Zentiva și ”Atenţionări și precauţii”) sau diuretice (medicamente care măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi). 

- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru ameliorarea durerii sau doze mari de acid acetilsalicilic. 

- Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum este insulina).

- Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia etc. (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice, antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice). 

- Imunosupresive (medicamente care reduc mecanismul de apărare al organismului) utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau în urma interveţiilor chirurgicale de transplant (de 

exemplu, ciclosporina).

- Alopurinol (pentru tratamentul gutei).

- Procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).

- Vasodilatatoare, inclusiv nitraţi (medicamente care lărgesc vasele de sânge).

- Heparină (medicamente utilizate pentru subţierea sângelui).

- Efedrină, noradrenalină sau adrenalină (medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scăzute ale tensiunii arteriale, şocului sau astmului bronşic). 

- Baclofen sau dantrolen (sub formă de perfuzii) ambele utilizate pentru tratamentul rigidităţii în afecţiuni cum este scleroza multiplă; de asemenea, dantrolen este utilizat în tratamentul 

hipertermiei maligne în timpul anesteziei (simptomele includ valori foarte ridicate ale temperaturii şi rigiditate musculară). 

- Unele antibiotice cum sunt rifampicină, eritromicină, claritromicină.

- Simvastatină (un medicament pentru scăderea colesterolului).

- Medicamente antiepileptice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă. 

- Co-trimoxazol, cunoscut de asemenea ca trimetoprim/sulfametoxazol (pentru tratamentul infecţiilor). 

- Itraconazol, ketoconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu fungi).

- Tacrolimus (utilizat pentru controlul răspunsului imunitar al organismului, pentru a ajuta corpul să accepte organul transplantat). 

- Alfa-blocante utilizate pentru tratamentul hipertrofiei de prostată, cum sunt prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin. 

- Amifostină (utilizată pentru prevenirea sau reducerea reacţiilor adverse determinate de alte medicamente sau radioterapie, utilizate în tratamentul cancerului).

- Corticosteroizi (utilizaţi pentru tratamentul a diferite afecţiuni, incluzând astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă). 

- Săruri de aur, în special cele administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor poliartritei reumatoide). 

- Ritonavir, indinavir, nelfinavir (numite inhibitori de protează, utilizate pentru tratarea HIV).

- Medicamente care sunt utilizate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru evitarea respingerii organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente aparţinând clasei de inhibitori mTOR). Vezi pct. „Atenţionări și precauţii”. 

Perindopril/Amlodipină Zentiva împreună cu alimente și băuturi

Perindopril/Amlodipină Zentiva trebuie luat înainte de masă.

Sucul și fructul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele care iau Perindopril/Amlodipină Zentiva. Acestea pot duce la o creștere a concentraţiilor din sânge ale componentei active amlodipină, ceea ce poate produce o creștere neprevăzută a efectului de scădere a tensiunii arteriale de către 

Perindopril/Amlodipină Zentiva.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Sarcina

Trebuie să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi 

Perindopril/Amlodipină Zentiva înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în loc de Perindopril/Amlodipină Zentiva. 

Perindopril/Amlodipină Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat atunci când sunteţi gravidă peste 3 luni de sarcină, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. 

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea.

Perindopril/Amlodipină Zentiva nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate să aleagă un alt tratament pentru dumneavoastră în cazul în care doriţi să 

alăptaţi, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Perindopril/Amlodipină Zentiva poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care comprimatele vă fac să vă simțiți rău, amețit, slăbit sau obosit sau vă dau dureri 

de cap, nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

3. Cum se utilizează Perindopril/Amlodipină Zentiva

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă, de preferat în acelaşi moment al zilei, dimineaţa, înainte de  masă. Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Această doză va fi, de obicei, de un comprimat pe zi. 

Perindopril/Amlodipină Zentiva va fi prescris, de obicei, pentru acei pacienţi care deja iau perindopril şi amlodipină sub formă de comprimate separate. 

Dacă luaţi mai mult Perindopril/Amlodipină Zentiva decât trebuie

Dacă luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă departamentului de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Cel mai frecvent efect în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică, care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau obosit. Dacă aceasta se întâmplă, poate fi de folos să vă întindeţi în poziție culcat, cu picioarele ridicate.  

Dacă uitaţi să luaţi Perindopril/Amlodipină Zentiva

Este foarte important să vă luaţi tratamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine.

Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză de Perindopril/Amlodipină Zentiva, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să luaţi Perindopril/Amlodipină Zentiva

Deoarece tratamentul cu Perindopril/Amlodipină Zentiva este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să încetaţi să luaţi comprimatele. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele reacţiile adverse, vă rugăm să opriţi administrarea medicamentului şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră: 

- Respirație șuierătoare bruscă, dureri în piept, scurtarea respirației sau dificultăți de respirație.

- Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor.

- Umflare a limbii sau gâtului, care produce dificultăţi mari la respiraţie.

- Reacții severe pe piele, inclusiv erupții severe pe piele, urticarie, înroșire a pielii pe întregul corp, mâncărimi severe, apariție de vezicule, umflare și exfoliere a pielii, inflamare a mucoaselor (Sindrom Steven Johnson) sau alte reacții alergice. 

- Ameţeală severă sau leşin.

- Infarct miocardic, bătăi neobişnuit de rapide sau anormale ale inimii.

- Inflamație a pancreasului care poate cauza dureri abdominale și de spate severe, însoţite de stare de rău accentuată. 

Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente. Dacă oricare dintre acestea vă cauzează probleme sau dacă durează mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- Durere de cap, ameţeli, senzație de învărtire (vertij), înţepături și furnicături, somnolenţă (mai ales la începutul tratamentului), senzație de amorţeli sau furnicături la nivelul membrelor, 

tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă), ţiuituri (senzaţie de zgomote în urechi), palpitaţii (vă simțiți bătăile inimii), înroşire bruscă a feţei (senzaţie de căldură la nivelul feţei), senzaţie de confuzie din cauza valorilor scăzute ale tensiunii arteriale, tuse, scurtare a respiraţiei, greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie, reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărime), crampe musculare, oboseală, slăbiciune, umflare a gleznelor (edem). 

Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt incluse în următoarea listă. Dacă oricare dintre acestea devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

- Tulburări ale stării de dispoziţie, anxietate, depresie, insomnie, tulburări ale somnului, tremurături, leșin, pierdere a senzaţiei de durere, rinită (nas înfundat sau nas care curge), afectare a tranzitului intestinal, pierdere a părului, pete pe piele de culoare roşie sau modificări ale culorii pielii, dureri de spate, dureri musculare sau articulare, dureri la nivelul pieptului, 

tulburări de urinare, creștere a numărului de urinări, necesitate crescută de a urina, în special în cursul nopţii, durere, stare generală de rău, bronhospasm (senzaţie de apăsare la nivelul  pieptului, respiraţie şuierătoare şi scurtată), senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, probleme la nivelul rinichilor, impotenţă, transpiraţii abundente, disconfort la nivelul sânilor sau mărire a sânilor la bărbaţi, creştere sau scădere în greutate. 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

- Confuzie, agravare a psoriazisului.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

- Tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală, infarct miocardic şi accident vascular cerebral), pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie), eritem polimorf (erupţie pe piele care debutează frecvent cu pete roşii, însoțite de mâncărimi, la nivelul feţei, braţelor şi picioarelor), sensibilitate la lumină, tulburări ale sângelui, funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), îngălbenire a pielii (icter), creștere a concentraţiei din sânge a enzimelor ficatului care pot modifica rezultatele unor teste medicale, balonare abdominală (gastrită), tulburări ale nervilor care pot cauza slăbiciune, furnicături sau amorţeală, tensiune musculară crescută, vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge), umflare a gingiilor, concentrații crescute de zahăr în sânge (hiperglicemie). 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

- Hipoglicemie (valori foarte scăzute ale zahărului în sânge), creșteri ale concentraţiei ureei din sânge și ale creatininei din ser, concentraţii crescute ale potasiului în sânge (hiperkaliemie), tremurături, rigiditate posturală, faţă ca o mască, mișcări lente și mers ezitant, dezechilibrat. 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5. Cum se păstrează Perindopril/Amlodipină Zentiva

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Perindopril/Amlodipină Zentiva

Substanţele active sunt perindopril terț-butilamină și amlodipină.

Perindopril/Amlodipină Zentiva 4 mg/5 mg comprimate:

Fiecare comprimat conţine perindopril terț-butilamină 4 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat

de amlodipină).

Perindopril/Amlodipină Zentiva 4 mg/10 mg comprimate:

Fiecare comprimat conţine perindopril terț-butilamină 4 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).  

Perindopril/Amlodipină Zentiva 8 mg/5 mg comprimate:

Fiecare comprimat conţine perindopril terț-butilamină 8 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 

Perindopril/Amlodipină Zentiva 8 mg/10 mg comprimate:

Fiecare comprimat conţine perindopril terț-butilamină 8 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (grad PH112), hidrogenofosfat de calciu dihidrat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

Cum arată Perindopril/Amlodipină Zentiva şi conţinutul ambalajului

Perindopril/Amlodipină Zentiva 4 mg/5 mg comprimate:

Comprimat rotund, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 7 mm și marcat în relief cu 4/5 pe una dintre feţe. 

Perindopril/Amlodipină Zentiva 4 mg/10 mg comprimate:

Comprimat rotund, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 9,4 mm și marcat în relief cu 4/10 pe una dintre feţe. 

Perindopril/Amlodipină Zentiva 8 mg/5 mg comprimate:

Comprimat rotund, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 9,4 mm și marcat în relief cu 8/5 pe una dintre feţe. 

Perindopril/Amlodipină Zentiva 8 mg/10 mg comprimate:

Comprimat rotund, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 9,4 mm și marcat în relief cu 8/10 pe una dintre feţe. 

Perindopril/Amlodipină Zentiva este disponibil în cutii cu 30 sau 90 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Zentiva, k.s. 

U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy 102 37, Praga 10,

Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 

Republica Cehă Perindopril/Amlodipin Zentiva

Franţa PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ZENTIVA

Ungaria Priamlo

România Perindopril/Amlodipină Zentiva

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2017.