Perindopril tosilat / Indapamida Teva 5 mg / 1,25 mg x 30 compr. film.

1. Ce este Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg si pentru ce se utilizeaza
Ce este Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg?
Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg este o combinatie a dou? substante active, perindopril si indapamid?. Este un medicament antihipertensiv si este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala).
Pentru ce se utilizeaza Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg?
Perindoprilul apar?ine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Ace?tia actioneaza prin l?rgirea vaselor de sânge, fapt care face mai u?oar? pomparea sângelui de catre inima în vase. Indapamida este un diuretic. Diureticele m?resc cantitatea de urina produs? de catre rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferit? de alte diuretice, deoarece determin? o u?oar? crestere a cantitatii de urina produs?. Fiecare dintre cele dou? substante active reduce tensiunea arteriala si actioneaza împreun? pentru controlul tensiunii arteriale.
2. Ce trebuie sa ?ti?i înainte sa luati Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg
Nu luati Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg
- daca sunteti alergic la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, la indapamid? sau la orice alta sulfonamid? sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- daca ati prezentat simptome, cum sunt respiratie suieratoare, umflare a fetei sau a limbii, mâncarimi intense sau erup?ii trecatoare severe pe piele, asociate cu terapia anterioar? cu inhibitori ai ECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome în orice alte circumstan?e (situatie numita angioedem),
- daca aveti insuficenta hepatica severa sau aveti o afectiune numita encefalopatie hepatica (boala degenerativa a creierului),
2
- daca aveti o afectiune severa a rinichilor sau efectuati ?edin?e de dializ?,
- daca aveti valori mari sau mici ale potasiului în sânge,
- daca sunteti suspectat ca aveti insuficenta cardiaca decompensat?, netratat? (reten?ie severa de ap?, dificultate la respiratie),
- daca aveti peste 3 luni de sarcina (De asemenea, este mai bine sa evitati sa luati Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg la începutul sarcinii - vezi „Sarcina si alaptarea”),
- daca alaptati.
Aten?ion?ri si precautii
Înainte sa luati Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
- daca aveti stenoza aortica (îngustare a vasului de sânge principal care pleaca din inima) sau cardiomiopatie hipertrofica (boala a mu?chiului cardiac) sau stenoza a arterei renale (îngustare a arterei care irig? cu sânge rinichiul),
- daca aveti orice alte probleme ale inimii sau rinichilor,
- daca aveti probleme ale ficatului,
- daca aveti o boala de colagen (o afectiune a pielii), cum este lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,
- daca aveti ateroscleroz? (îngro?are a arterelor),
- daca aveti hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide),
- daca aveti guta,
- daca aveti diabet zaharat,
- daca urmati o diet? cu restricaie de sare sau utilizati substituen?i de sare care con?in potasiu,
- daca luati litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolacton?, triamteren), trebuie sa evitati utilizarea concomitenta de Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg (vezi “Folosirea altor medicamente”).
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau intentionati sa r?mâne?i) gravida. Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg nu este recomandat la începutul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti peste 3 luni de sarcin?, deoarece, daca este utilizat în acest stadiu al sarcinii, va poate afecta grav copilul (vezi „Sarcina si alaptarea”).
daca luati Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg, trebuie, de asemenea, sa îl informati pe medicul dumneavoastra sau personalul medical:
- daca urmeaz? sa vi se efectueze anestezie ?i/sau o interventie chirurgical?,
- daca de curând ati prezentat diaree sau vars?turi, sau sunteti deshidratat,
- daca urmeaz? sa efectuati ?edin?e de dializ? sau aferez? de LDL (care const? în îndep?rtarea colesterolului din sânge de catre un aparat),
- daca urmeaz? sa efectuati un tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele alergiei la în?ep?tura de albin? sau viespe,
- daca urmeaz? sa efectuati o investigatie medicala care necesit? injectarea unei substante de contrast iodate (o substan?? care permite vizualizarea cu raze X a organelor, cum sunt rinichii sau stomacul).
Sportivii trebuie aten?ionati ca Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg contine o substan?? activa (indapamida) care poate determina pozitivarea reactiei la testul antidoping.
Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg nu trebuie administrat la copii si adolescenti.
Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg împreun? cu alte medicamente
spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Trebuie sa evitati utilizarea Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg împreun? cu:
- litiu (utilizat în tratamentul depresiei),
- diuretice care economisesc potasiu (spironolacton?, triamteren), s?ruri de potasiu.
3
Tratamentul cu Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg poate fi influen?at de alte medicamente. Informati-l pe medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urm?toarele medicamente, deoarece pot fi necesare precautii speciale:
- alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari,
- procainamid? (pentru tratamentul b?t?ilor neregulate ale inimii),
- alopurinol (pentru tratamentul gutei),
- terfenadin? sau astemizol (antihistaminice pentru “febra fânului” sau alte alergii),
- corticosteroizi utilizati pentru tratamentul diferitelor afecaiuni, inclusiv astmul bronsic sever si poliartrita reumatoida,
- imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afecaiunilor autoimune sau dupa operatiile de transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat (de exemplu ciclosporina),
- medicamente utilizate în tratamentul cancerului,
- eritromicin? administrat? injectabil (un antibiotic),
- halofantrin? (utilizat? pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie),
- pentamidin? (utilizat? pentru tratamentul pneumoniei),
- aur administrat injectabil (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide),
- vincamin? (utilizat? pentru tratamentul simptomatic al afecaiunilor cognitive la vârstnici, inclusiv tulburarile de memorie),
- bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale),
- sultoprid? (pentru tratamentul psihozelor),
- medicamente utilizate pentru tulburari ale ritmului b?t?ilor inimii (de exemplu, chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul),
- digoxin? sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecaiunilor inimii),
- baclofen (pentru tratamentul rigidit??ii musculare care apare în afectiuni cum este scleroza multipl?),
- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metforminul,
- calciu, inclusiv suplimente care con?in calciu,
- laxative stimulante (de exemplu, senna),
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilati (de exemplu, acid acetilsalicilic),
- amfotericin? B administrat? injectabil (pentru tratamentul infecaiilor fungice severe),
- medicamente pentru tratamentul afecaiunilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice),
- tetracosactid? (pentru tratamentul bolii Crohn).
Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg împreun? cu alimente si bauturi
Este de preferat sa luati Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg înainte de mas?.
Sarcina si alaptarea
daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa r?mâne?i gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau intentionati sa r?mâne?i) gravida.
Sarcina
În mod obi?nuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa opri?i utilizarea Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg înainte de a r?mâne gravida sau imediat dupa ce aflati ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati alt medicament în loc de Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg. Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg nu este recomandat la începutul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti peste 3 luni de sarcin?, deoarece, daca este administrat dupa luna a treia de sarcin?, va poate afecta grav copilul.
alaptarea
spuneti imediat medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaz? sa începe?i sa alaptati.
Nu trebuie sa luati Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg daca alaptati.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
4
Fertilitatea
Nu se cunosc efectele perindoprilului sau indapamidei asupra fertilit??ii la om.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg nu modifica vigilen?a, dar la anumi?i pacienti pot sa apar? diferite reactii adverse cum sunt ametelile sau sl?biciunea, determinate de scaderea tensiunii arteriale. daca acest lucru este valabil în cazul dumneavoastra, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectat?.
Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg contine lactoza monohidrat
daca medicul dumneavoastra v-a aten?ionat ca aveti intoleran?? la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg
Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza uzual? este de un comprimat o dat? pe zi. Medicul dumneavoastra poate decide sa modifice modul de administrare a dozelor daca aveti insuficenta renal?. Luati comprimatul preferabil diminea?a si înaintea mesei. Înghi?i?i comprimatul cu un pahar cu ap?.
daca luati mai mult Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg decât trebuie
daca ati luat prea multe comprimate, adresati-va imediat departamentului de urgenta al celui mai apropiat spital sau spuneti medicului dumnevoastr?. Cea mai frecvent? reactie în caz de supradozaj este tensiunea arteriala mica care poate determina ameteli sau lesin. daca apar acestea, poate fi util? a?ezarea pacientului în pozitie întins pe spate cu picioarele ridicate.
daca uitati sa luati Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg
Este important sa luati medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, daca uitati sa luati o doza de Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg, luati doza urm?toare la momentul obi?nuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitat?.
daca încetati sa luati Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg
Deoarece tratamentul pentru tensiunea arteriala mare este, de obicei, pe toat? durata vie?ii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra înainte de a întrerupe acest medicament.
daca aveti orice întreb?ri suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Întrerupe?i imediat administrarea medicamentului si spuneti imediat medicului dumneavoastra, daca observati apari?ia oricareia dintre urm?toarele reactii adverse:
- umflare a fetei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultati la respiratie,
- ameteli severe sau lesin,
- b?t?i neobi?nuit de rapide sau neregulate ale inimii.
În ordinea descrescatoare a frecven?ei, reactiile adverse pot include:
- reactii adverse frecvente (pot afecta pân? la 1 din 10 persoane): durere de cap, ameteli, senzatie de învârtire, crampe si în?ep?turi, tulburari de vedere, tinitus (senzatie de zgomote în urechi), senzatie de confuzie din cauza tensiunii arteriale mici, tuse, scurtare a respiratiei, tulburari
5
gastro-intestinale (greata, vars?turi, dureri abdominale, tulburari ale gustului, uscaciune a gurii, dispepsie sau digestie dificil?, diaree, constipatie), reactii alergice (cum sunt erup?ii trecatoare pe piele, mâncarimi), crampe musculare, senzatie de oboseala,
- reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pân? la 1 din 100 de persoane): schimb?ri ale st?rii de dispozi?ie, tulburari ale somnului, bronhospasm (senzatie de apasare în piept, respiratie suieratoare si scurtat?), angioedem (cu simptome cum sunt respiratie suieratoare, umflare a fetei sau limbii), urticarie, purpur? (puncte ro?ii pe piele), probleme ale rinichilor, impoten??, transpiratii,
- reactii adverse foarte rare (pot afecta pân? la 1 din 10000 de persoane): confuzie, tulburari cardiovasculare (b?t?i neregulate ale inimii, angina pectoral?, infarct miocardic), pneumonie eozinofilica (o forma rara de pneumonie), rinit? (nas înfundat sau cu secre?ii abundente), manifestari severe pe piele cum este eritemul polimorf. daca aveti lupus eritematos sistemic (o boala de colagen), acesta se poate agrava. Au fost raportate, de asemenea, cazuri de reactii de fotosensibilitate (modificari ale aspectului pielii) dupa expunerea la soare sau la radiatii UVA artificiale.
- reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimat? din datele disponibile): lesin, b?t?i neregulate ale inimii, care pot pune via?a în pericol (torsada vârfurilor), aspect anormal al electrocardiogramei, valori serice crescute ale enzimelor hepatice.
Pot ap?rea tulburari la nivelul sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului si modificari ale parametrilor de laborator (analize de sânge). Medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea de analize ale sângelui pentru a va urm?ri starea.
În caz de insuficenta hepatica (afecaiuni ale ficatului), exista posibilitatea instal?rii encefalopatiei hepatice (boala degenerativa la nivelul creierului).
daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect.
5. Cum se p?streaz? Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
dupa deschidere, a se utiliza în termen de 100 de zile.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscris? pe cutie si pe etichet?, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
pastrati flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesit? conditii de temperatur? speciale pentru depozitare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folosi?i. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg
- substantele active sunt perindopril tosilat si indapamid?. Un comprimat filmat contine perindopril tosilat 5 mg (corespunzând la perindopril 3,408 mg) si indapamid? 1,25 mg.
- Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon de porumb, hidrogenocarbonat de sodiu, amidon (de porumb) pregelatinizat, povidon?, stearat de magneziu, alcool polivinilic patial hidrolizat, dioxid de titan E171, macrogol/PEG 3350 si talc.
Cum arata Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg si continutul ambalajului
Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg sunt comprimate filmate în forma de capsul?, biconvexe, de culoare alba, marcate cu “P”, ”I” si o linie median? pe o fa?? si netede pe cealalta fa??.
Comprimatele sunt disponibile în flacoane cu 30, 60, 90, 90 (3x30) sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate m?rimile de ambalaj sa fie comercializate.
6
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabrican?i
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domni?a Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucure?ti
România
Telefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
Fabrican?i
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungaria
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Marea Britanie
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Olanda
TEVA Santé
Rue Bellocier, 89100 Sens
Fran?a
Teva Operations Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Polonia
Teva Operations Sp. z.o.o
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urm?toarele denumiri comerciale:
BG Zaprinel plus
CZ Perindopril/Indapamid Teva 5 mg/1,25 mg potahované tablety
EE Perindopril/Indapamide Teva
EL Perindopril /Indapamide Teva
ES Perindopril/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR Perindopril /Indapamide Teva
HU Perindopril-tozilát/Indapamid Teva
IE Indapamide/Perindopril tosilate Teva
IT Perindopril e Indapamide Teva Teva
LT Perindopril/Indapamide Teva 2,5mg/0,625mg pl?vele dengtos tablet?s
LV Perindopril/Indapamide Teva 2,5mg/0,625mg apvalkot?s tabletes
NL Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg, filmomhulde tabletten
PL Indix Combi
PT Perindopril + Indapamida Bothilop
RO Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg comprimate filmate
SI Perivol Combo 5 mg/1,25 mg filmsko obložene tablete
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2013