Redacib 20 mg x 7 comprimate gastrorezistente

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Redacib 20 mg comprimate gastrorezistente

Pantoprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a utiliza acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este recomandat în acest prospect sau după cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

- Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect (vezi pct. 4).

− Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau starea dumneavoastră se agravează după 2 săptămâni.

- Nu trebuie să luaţi Redacib comprimate pentru mai mult de 4 săptămâni fără să întrebaţi un medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Redacib şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Redacib

3. Cum să luaţi Redacib

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Redacib

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

1. Ce este Redacib şi pentru ce se utilizează

Redacib conţine substanţa activă pantoprazol, care blochează “pompa“ care produce acidul din stomac. Prin urmare, acesta reduce cantitatea de acid din stomacul dumneavoastră.

Redacib este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu, senzaţie de arsuri în capul pieptului, regurgitare de acid) la adulţi.

Refluxul este reprezentat de întoarcerea acidului din stomac în esofag care devine inflamat şi dureros. Astfel se produc simptomele dumneavoastră, cum sunt senzaţia dureroasă de arsură la nivelul pieptului care urcă spre gât (pirozis) şi gust acru în gură (regurgitare de acid).

Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi de arsură în capul pieptului după numai o zi de tratament cu Redacib, însă acest medicament nu are ca scop ameliorarea imediată. Ar putea fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutiv pentru a obţine ameliorarea simptomelor.

Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau starea dumneavoastră se agravează după 2 săptămâni.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Redacib

Nu luaţi Redacib

- dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

- dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV). Vezi “Redacib împreună cu alte medicamente”.

Atenționări și precauții

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Redacib dacă:

- aţi fost tratat pentru arsuri în capul pieptului sau pentru indigestie în mod continuu timp de 4 săptămâni sau mai mult

- aveţi vârsta peste 55 ani şi luaţi zilnic medicamente eliberate fără prescripţie medicală pentru indigestie

- aveţi vârsta peste 55 ani şi prezentaţi simptome de reflux noi sau recent modificate

- aţi avut anterior ulcer gastric sau o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului

- aveţi probleme ale ficatului sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor)

- vă adresaţi frecvent unui medic pentru afecţiuni sau simptome grave

- urmează să efectuaţi o endoscopie sau un test respirator numit testul cu C-uree

- urmează să efectuați un test de sânge specific (cromogranina A)

- ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii după tratamentul cu un medicament similar cu Redacib, care reduce cantitatea de acid din stomac.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, înainte sau după ce aţi luat acest medicament, dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli mai grave:

- scădere neintenţionată în greutate (fără legătură cu dieta sau cu un program de exerciţii fizice)

- vărsături, mai ales dacă sunt repetate

- vărsături cu sânge; acestea au aspect de zaţ de cafea

- observaţi sânge în scaun; poate fi negru, lucios

- dificultate sau durere la înghiţire

- păreţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)

- durere la nivelul pieptului

- durere la nivelul stomacului

- diaree severă sau/şi persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o creştere uşoară a apariţiei diareei infecţioase

- aveți o erupție pe piele, în special în zonele expuse la soare spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesar să opriți tratamentul cu Redacib. De asemenea, nu uitați să menționați orice alte efecte ale bolii, cum ar fi durere la nivelul articulațiilor.

Medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar să efectuaţi anumite analize.

Dacă urmează să efectuaţi o analiză a sângelui, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi acest medicament.

Puteţi observa ameliorarea simptomelor de reflux acid şi arsuri în capul pieptului după numai o zi de tratament cu Redacib, dar acest medicament nu are ca scop ameliorarea imediată.

Nu trebuie să utilizaţi acest medicament ca măsură preventivă.

Dacă prezentaţi simptome repetitive de arsuri în capul pieptului sau indigestie de mai mult timp, adresaţi-vă medicului cu regularitate.

Copii și adolescenți

Redacib nu trebuie utilizat de copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informații privind siguranța la acest grup de vârstă.

Redacib împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Redacib poate să influențeze efectul terapeutic al anumitor medicamente, în special medicamente care conțin una dintre următoarele substanțe active:

∙ atazanavir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV). Nu trebuie să luați Redacib dacă utilizați atazanavir. Vezi “Nu luaţi Redacib”.

∙ ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).

∙ warfarină şi fenprocumonă (utilizate pentru a subţia sângele şi pentru a preveni formarea de cheaguri). Puteţi necesita analize de sânge suplimentare.

∙ metotrexat (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) – dacă utilizați metotrexat, medicul dumneavoastră poate opri temporar tratamentul cu Redacib deoarece pantoprazolul poate să crească nivelul metotrexatului din sânge.

Nu luaţi Redacib cu alte medicamente care reduc cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră, cum sunt alţi inhibitori de pompă protonică (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau antagonişti ai receptorilor H2 (de exemplu ranitidină, famotidină).

Totuşi, dacă este necesar, puteţi lua Redacib cu medicamente antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau asocieri ale acestora).

Sarcina și alăptarea

Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţelile şi tulburarea vederii, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Redacib conţine agent de colorare Ponceau 4R lac de aluminiu (E 124), care poate determina reacţii alergice.

3. Cum să luaţi Redacib

Utilizaţi întotdeauna Redacib exact aşa cum este recomandat în acest prospect sau după cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Nu depăşiţi doza zilnică recomandată de 20 mg pantoprazol.

Trebuie să luaţi acest medicament pentru cel puţin 2-3 zile consecutiv. Opriţi administrarea Redacib când nu mai aveţi simptome.

Puteţi observa o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi arsuri în capul pieptului după numai o zi de tratament cu Redacib, dar acest medicament nu are ca scop ameliorarea imediată.

Dacă nu observaţi nicio ameliorare a simptomelor după 2 săptămâni de administrare continuă, adresaţi-vă unui medic.

Nu utilizaţi Redacib comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Luaţi comprimatele înainte de masă, la aceeaşi oră în fiecare zi. Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg cu apă. Nu mestecaţi sau spargeţi comprimatul.

Dacă luaţi mai mult Redacib decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat mai mult decât doza recomandată. Dacă este posibil luaţi medicamentul şi acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Redacib

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Luaţi următoarea doză uzuală, în mod normal, în ziua următoare, la ora obişnuită.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse grave de mai jos, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital. Întrerupeţi imediat administrarea acestui medicament, dar luaţi prospectul şi/sau comprimatele cu dumneavoastră.

- Reacţii alergice grave (rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

  Reacţii de hipersensibilitate aşa numitele reacţii anafilactice, şoc anafilactic şi angioedem. Simptomele tipice sunt: umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, urticarie (erupţie trecătoare pe piele), ameţeli severe cu bătăi ale inimii foarte rapide şi transpiraţie abundentă.

- Reacţii grave pe piele (cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): erupţie tranzitorie pe piele cu umflare, vezicule şi cojire a pielii, piele descuamată şi sângerare în jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale şi deteriorare rapidă a stării dumneavoastră generale sau erupţie tranzitorie pe piele în momentul expunerii la soare.

- Alte reacţii adverse grave (cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (datorate afectării severe a ficatului) sau probleme ale rinichilor cum sunt urinarea dureroasă şi dureri în zona lombară cu febră.

Alte reacții adverse includ:

- Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): polipi benigni la nivelul stomacului

- Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere de cap; ameţeli; diaree; stare de rău, vărsături; balonare şi flatulenţă (gaze); constipaţie; gură uscată; durere şi disconfort abdominal; erupţie trecătoare pe piele, urticarie; mâncărimi; stare de slăbiciune, oboseală sau stare generală de rău; tulburări de somn; creşterea enzimelor ficatului în cadrul unui test de sânge

- Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tulburare sau lipsa completă a simțului gustului, tulburări de vedere, cum sunt vederea neclară; dureri articulare; dureri musculare; modificări în greutate; temperatură corporală ridicată; umflarea extremităţilor; depresie; creşterea bilirubinei şi a grăsimilor din sânge (observate în testele de sânge), mărirea sânilor la bărbați, febră mare și scăderea bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge (observate în testele de sânge).

- Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): dezorientare; o reducere a numărului de plachete în sânge, care poate determina sângerări şi învineţiri mai mult decât normal; reducerea numărului de celule albe ale sângelui care poate determina infecţii mai frecvente, coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, ca şi a plachetelor (observate în testele de sânge).

- Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): halucinaţii, confuzie (mai ales la pacienţii cu antecedente ale acestor simptome); valoare scăzută a sodiului în sânge; valoare scăzută a magneziului în sânge; erupție trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Redacib

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Pentru flacoanele PEÎD

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pentru blistere

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Doar pentru flacoanele PEÎD:

Termen de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni.

Nu aruncați niciun mediament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Redacib

- Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat conţine pantoprazol 20 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).

- Celelalte componente sunt:

- Nucleu

stearat de calciu, celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), hidroxipropilceluloză (tip EXF), carbonat de sodiu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

- Înveliş

hipromeloză, oxid galben de fer (E 172), macrogol 400, copolimer acid metacrilic- acrilat de etil (1:1), polisorbat 80, ponceau 4R lac de aluminiu (E 124), galben de chinolină lac de aluminiu (E 104), laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan, trietil citrat.

Cum arată Redacib şi conţinutul ambalajului

Comprimatele gastrorezistente de Redacib sunt ovale, de culoare galbenă şi sunt disponibile în:

∙ blistere a câte 7 şi 14 comprimate

∙ flacoane a 7 şi 14 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş

România

Fabricanţii

SALUTAS PHARMA GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben,

Germania

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa,

Polonia

LEK PHARMACEUTICALS d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana

Slovenia

LEK PHARMACEUTICALS d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Slovenia

S.C. SANDOZ S.R.L.

Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş

România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sandoz Pharma Services

Calea Floreasca nr. 169 A,

Clădirea A, etaj 1, sector 1,

București

România

Tel: +40 21 4075160

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Următoarele recomandări referitoare la modificarea stilului de viaţă şi a dietei pot ameliora arsurile în capul pieptului şi a simptomelor asociate acidităţii:

- Evitaţi mesele în cantitate mare

- Mâncaţi încet

- Renunţaţi la fumat

- Reduceţi consumul de alcool şi cafea

- Reduceţi greutatea corporală (dacă este cazul)

- Evitaţi hainele strâmte sau curelele

- Evitaţi să mâncaţi la mai puţin de 3 ore înainte de culcare

- Ridicaţi partea de la cap a patului (dacă aveţi simptome nocturne)

- Reduceţi administrarea de alimente care determină arsuri gastrice în capul pieptului. Acestea pot include: ciocolată, mentă verde, piper, alimente grase şi prăjite, alimente acide, alimente condimentate, citrice şi sucuri de fructe, roşii.