Prospect Rilutek (R) 50mg x 4blist x 14cpr.film
Ce este RILUTEK?
RILUTEK este un medicament care conţine substanţa activă riluzol. Este disponibil sub formă de capsule albe de 50 mg.
Pentru ce se utilizează RILUTEK?
RILUTEK se utilizează la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA). SLA este o boală a neuronilor motori în care afectarea celulelor nervoase responsabile de transmiterea de comenzi la nivel muscular conduce la slăbiciune musculară, atrofie musculară şi paralizie. RILUTEK se utilizează
pentru a prelungi viaţa pacienţilor sau pentru a creşte timpul până când este nevoie de ventilaţie mecanică.
RILUTEK nu trebuie utilizat la pacienţii cu oricare altă formă de afectare a neuronilor motori.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Cum se utilizează RILUTEK?
Tratamentul cu RILUTEK trebuie iniţiat numai de un medic specialist cu experienţă în tratamentul bolilor de neuron motor. La adulţi şi la pacienţii vârstnici se administrează în doză de 100 mg pe zi (50 mg la fiecare 12 ore). RILUTEK nu este recomandat copiilor sau pacienţilor cu afecţiuni renale şi nu
trebuie administrat pacienţilor cu disfuncţii hepatice. Pentru informaţii suplimentare, a se consulta prospectul.
Cum acţionează RILUTEK?
Substanţa activă din RILUTEK, riluzolul, acţionează la nivelul sistemului nervos. Nu se cunoaşte mecanismul exact de acţiune al medicamentului pentru SLA. Se consideră că distrugerea celulelor nervoase din boala de neuron motor poate fi cauzată de excesul de glutamat, un neurotransmiţător
(mesager chimic). Riluzolul opreşte eliberarea de glutamat, acest lucru ajutând la prevenirea distrugerii celulelor nervoase.
Cum a fost studiat RILUTEK?
Eficacitatea RILUTEK a fost comparată cu cea a unui placebo (un tratament fals) în trei studii care au implicat în total 1 282 de pacienţi. Unul dintre aceste studii s-a desfăşurat la pacienţii vârstnici (peste 75 de ani) şi la pacienţii cu boală avansată. Pe parcursul studiilor, RILUTEK a fost administrat în doze
de 50, 100 şi 200 mg pe zi pe o perioadă de până la 18 luni. Măsura principală de eficienţă a fost reprezentată de timpul mediu de supravieţuire.
Ce beneficii a prezentat RILUTEK în timpul studiilor?
Timpul mediu de supravieţuire a fost semnificativ mai mare la pacienţii care au primit RILUTEK, comparativ cu pacienţii care au primit placebo. Luând în considerare rezultatele celor trei studii desfăşurate pe o perioadă de 18 luni, timpul mediu de supravieţuire pentru pacienţii care au primit
RILUTEK în doză de 100 mg/zi a fost cu aproximativ 2 luni mai mare decât cel al pacienţilor care au primit placebo. Administrarea de RILUTEK în doză de 50 mg/zi nu a fost mai eficientă decât placebo, iar doza de 200 mg/zi nu a avut o eficienţă mai mare decât doza de 100 mg/zi. Medicamentul nu a fost
mai eficient decât placebo în ceea ce priveşte stadiile tardive ale SLA.
Care sunt riscurile asociate RILUTEK?
Cele mai întâlnite efecte secundare în urma tratamentului cu RILUTEK (la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt greaţa (senzaţia de rău), astenia (slăbiciunea) şi modificarea testelor hepatice (creşterea nivelului enzimelor hepatice). Pentru lista completă a reacţiilor adverse raportate în urma
tratamentului cu RILUTEK, a se consulta prospectul.
RILUTEK nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate (alergie) la riluzol sau orice alt component al acestui medicament. RILUTEK nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni hepatice sau care prezintă un nivel crescut al enzimelor hepatice. De asemenea, RILUTEK nu trebuie
administrat pacientelor care sunt însărcinate sau care alăptează.
De ce a fost aprobat RILUTEK?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului RILUTEK sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte prelungirea vieţii sau timpului până la folosirea ventilaţiei mecanice în cazul pacienţilor cu scleroză laterală amiotrofică. S-a
observat că nu există nici o dovadă că RILUTEK are vreun efect terapeutic asupra funcţiei motorii, funcţiei pulmonare, fasciculaţiilor, forţei musculare sau simptomatologiei motorii şi, de asemenea, că nu este eficient în stadiile tardive ale SLA. Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de
comercializare pentru RILUTEK.
Alte informaţii despre RILUTEK:
Comisia Europeană a acordat Aventis Pharma S.A. o autorizaţie de comercializare pentru RILUTEK, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 10 iunie 1996. Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită pe 10 iunie 2001 şi 10 iunie 2006.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2007.
| SKU | 48993 |
|---|---|
| EAN | 03837000090901 |
| OTC | Nu |
| Brand | SANOFI |
| Line | Nici unul |