Saizen 5,83 mg / ml x 1 cartus x 1,03 ml sol. inj. (6 mg)

1. Ce este Saizen și pentru ce se utilizează
Saizen este un hormon de creștere. Principala acțiune a medicamentului Saizen este stimularea
creșterii la copii și adolescenți și tratamentul adulților cu deficit de hormon de creștere.
Hormonul de creștere (somatropină) conținut în Saizen este aproape identic cu hormonul de creștere
natural uman, cu excepția faptului că este fabricat în afara corpului, printr-un proces denumit
„tehnologia ADN-ului recombinant” (inginerie genetică).
Saizen este utilizat:
La copii şi adolescenţi:
− în tratamentul copiilor de statură mică care nu au crescut din cauză că organismul lor nu
produce hormon de creștere sau produce cantități insuficiente de hormon de creștere
− în tratamentul fetelor care nu au crescut din cauza disgeneziei gonadale (denumite și sindrom
Turner), confirmată printr-un test al cromozomilor
− în tratamentul copiilor în perioada de prepubertate care nu au crescut din cauza insuficienţei
renale cronice, o boală în care sunt afectați rinichii
− în tratamentul problemelor de creștere la copiii care au fost născuți mici sau care nu au atins
înălțimea normală la vârsta de 4 ani sau mai târziu.
La adulți:
- în tratamentul adulților cu o lipsă marcată a hormonului de creștere (deficit de hormon de
creștere)
Această terapie este administrată la adulții care au un deficit grav de hormon de creștere, care a
fost diagnosticat medical printr-un test.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul poate să vă explice de ce acest medicament v-a fost
recomandat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Saizen
Nu utilizați Saizen
− Dacă dumneavoastră sunteți (sau copilul dumneavoastră este) alergic la somatropină sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
− Dacă vi s-a spus că oasele copilului dumneavoastră s-au oprit din creștere și, prin urmare,
copilul a atins înălțimea finală.
− Dacă aveți o tumoră activă (cancer). Înainte să începeți tratamentul cu Saizen, tumorile trebuie
să fie inactive și dumneavoastră trebuie să vă fi terminat tratamentul antitumoral.
− Dacă dumneavoastră aveți (sau copilul dumneavoastră are) diabet și suferiți (suferă) de o boală
a ochilor asociată cu diabetul (retinopatie diabetică proliferativă sau pre-proliferativă).
− Dacă dumneavoastră aveți (sau copilul dumneavoastră are) o boală acută critică, suferiți (suferă)
de complicații în urma unei intervenții chirurgicale pe cord deschis sau a unei intervenții
chirurgicale abdominale, ați avut un politraumatism, aveți insuficiență respiratorie acută sau
afecțiuni similare.
Tratamentul cu Saizen trebuie oprit la copiii cu boală renală cronică în momentul transplantului renal.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Saizen, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Terapia cu Saizen trebuie efectuată sub supravegherea regulată a unui medic cu experiență în
diagnosticarea și tratamentul pacienților cu deficit de hormon de creștere.
La scurt timp după administrarea de Saizen, este posibil ca dumneavoastră să vă simțiți (sau copilul
dumneavoastră să se simtă) slăbit sau amețit din cauza concentrațiilor reduse de zahăr în sânge. Aceste
manifestări vor dispărea rapid. Este posibil ca valorile concentrațiilor de zahăr din sângele
dumneavoastră (sau ale copilului dumneavoastră) să crească apoi peste valorile normale, la 2-4 ore
după administrare. Deoarece tratamentul cu hormon de creștere poate modifica modul în care
organismul dumneavoastră metabolizează zahărul, valorile concentrațiilor de zahăr din sângele
dumneavoastră (sau ale copilului dumneavoastră) vor fi testate periodic de un medic. Somatropina
poate cauza creșterea valorilor concentrațiilor de zahăr din sângele dumneavoastră (sau ale copilului
dumneavoastră).
Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) sau un membru al familiei dumneavoastră are
diabet, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție valorile concentrațiilor de zahăr din sânge
și este posibil să ajusteze tratamentul pentru diabet în timp ce sunteți tratat cu Saizen.
Vă rugăm să aveți în vedere că este posibil să aveți nevoie de testări regulate ale ochilor după ce ați
început tratamentul cu acest medicament.
Saizen poate influența modul în care funcționează tiroida dumneavoastră. Este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă efectueze teste de sânge pentru valorile hormonilor tiroidieni și, dacă se constată
că dumneavoastră ați dezvoltat (sau copilul dumneavoastră a dezvoltat) o lipsă de hormon tiroidian, să
vă prescrie un alt hormon.
Dacă dumneavoastră utilizați (sau copilul dumneavoastră utilizează) corticosteroizi, trebuie să vă
adresați periodic medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei de
corticosteroizi sau a dozei de Saizen.

Saizen poate cauza retenție de lichide la pacienții adulți. Acest lucru se poate manifesta prin umflare,
precum și prin dureri la nivelul articulațiilor sau mușchilor. Dacă prezentați aceste simptome, spuneți
acest lucru medicului dumneavoastră, acesta putând să decidă să vă modifice doza de Saizen.
Dacă ați avut o tumoră în copilărie și ați fost tratat cu Saizen, există un risc crescut de apariție a unei
noi tumori. Dacă în trecut ați avut (sau copilul dumneavoastră a avut) o afecțiune la nivelul creierului,
de exemplu o tumoră, medicul vă va examina (sau îl va examina pe copilul dumneavoastră) periodic,
pentru a verifica dacă această afecțiune nu a recidivat.
În cazuri rare, Saizen poate cauza o inflamație a pancreasului, care produce durere severă la nivelul
abdomenului și spatelui. Vă rugăm să luați în considerare acest lucru și, în special dacă copilul
dumneavoastră prezintă dureri de stomac, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
O accentuare a curburii laterale a coloanei vertebrale (scolioză) poate să progreseze la orice copil în
timpul perioadelor de creștere rapidă. În timpul tratamentului cu Saizen, medicul dumneavoastră vă va
verifica pe dumneavoastră (sau pe copilul dumneavoastră) pentru semnele de scolioză.
În timpul administrării de Saizen, unii pacienți pot dezvolta o umflare la nivelul creierului. Dacă
dumneavoastră suferiți (sau copilul dumneavoastră suferă) de dureri de cap intense sau repetate,
tulburări de vedere, aveți greață (senzație de rău ) și/sau vărsături, contactați-l imediat pe medicul
dumneavoastră. În acest caz, este posibil să fie necesar ca tratamentul cu hormon de creștere să fie
oprit, cu toate că terapia poate fi reîncepută la o dată ulterioară. Dacă simptomele umflării creierului
recidivează, tratamentul cu Saizen trebuie oprit definitiv.
Atunci când medicamentul este injectat în același loc, pentru o perioadă lungă de timp, se pot produce
leziuni ale zonei respective. Prin urmare, este important să schimbați de fiecare dată locul de injectare.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă poate spune care sunt părțile corpului pe care trebuie să le
utilizați (vezi pct. 3 „Cum să utilizați Saizen”).
Unii copii cu deficit de hormon de creștere au dezvoltat leucemie (număr crescut de celule albe ale
sângelui), indiferent de faptul dacă au urmat sau nu tratament cu hormon de creștere. Cu toate acestea,
nu există dovezi privind faptul că incidența leucemiei este crescută la persoanele la care se
administrează hormon de creștere, dacă acestea nu prezintă factori predispozanți. Nu a fost
demonstrată nicio relație de tip cauză-efect pentru tratamentul cu hormon de creștere.
Problemele șoldului pot apărea mai frecvent la copiii cu probleme hormonale sau ale rinichilor. Dacă
copilul dumneavoastră are insuficiență renală cronică, care poate să apară atunci când rinichii sunt
afectați, copilul trebuie examinat periodic pentru detectarea dovezilor de boală a oaselor. Nu se
cunoaște cu siguranță dacă boala oaselor la copiii cu probleme hormonale sau ale rinichilor este
influențată de terapia cu hormon de creștere. Trebuie efectuate radiografii de șold înainte de inițierea
terapiei. Dacă copilul dumneavoastră începe să șchiopăteze sau se plânge de dureri de șold sau de
genunchi în timp ce este tratat cu Saizen, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră.
Tratamentul cu Saizen va fi oprit la copiii cu insuficiență renală cronică în momentul transplantului
renal.
Saizen nu este indicat pentru tratamentul pe termen lung al pacienților copii și adolescenți care au
deficit de creştere determinat de sindromul Prader-Willi confirmat genetic, cu excepția cazului în care
aceştia sunt diagnosticaţi și cu deficit al hormonului de creştere. S-au raportat cazuri de apnee în somn
şi moarte subită după inițierea terapiei cu hormon de creştere la pacienții copii și adolescenți cu
sindrom Prader-Willi care aveau unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă,
antecedente de obstrucţie a căilor respiratorii superioare sau apnee în somn sau infecţie respiratorie
neidentificată.
În general, hormonul de creștere nu trebuie utilizat de persoanele care sunt grav bolnave

Dacă nu răspundeți la terapia cu Saizen, este posibil să fi dezvoltat anticorpi față de hormonul de
creștere. Medicul dumneavoastră va efectua testele adecvate pentru a determina acest lucru.
Dacă aveți vârsta peste 60 de ani sau dacă utilizați Saizen de mult timp, trebuie să fiți examinat mai
frecvent de medicul dumneavoastră. Deoarece există mai puțină experiență, atât în cazul tratamentului
persoanelor mai în vârstă, cât și al tratamentului prelungit cu Saizen, este necesară atenție specială.
Saizen împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați (sau dacă copilul dumneavoastră ia), ați
luat recent (sau dacă copilul dumneavoastră a luat recent) sau s-ar putea să luați (sau dacă copilul
dumneavoastră s-ar putea să ia) orice alte medicamente.
Dacă dumneavoastră utilizați (sau dacă copilul dumneavoastră utilizează) corticosteroizi, este
important să spuneți acest lucru medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceste medicamente pot
interacționa cu Saizen și, prin urmare, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă
modifice doza acestor medicamente sau doza de Saizen. Corticosteroizii sunt utilizați pentru a trata
diferite boli, inclusiv astmul bronșic, alergiile, rejetul de rinichi și poliartrita reumatoidă.
Dacă urmați o terapie de substituție cu estrogeni pe cale orală, aceasta poate reduce efectul
medicamentului Saizen asupra creșterii. Prin urmare, este posibil să fie necesar ca medicul
dumneavoastră să vă modifice doza de Saizen.
Dacă sunteți tratat cu hormoni sexuali, medicamente pentru controlul epilepsiei (anticonvulsivante)
sau ciclosporină (un medicament care slăbește sistemul imun după transplant), trebuie să spuneți acest
lucru medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesar ca doza acestor medicamente să
fie modificată.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
În prezent există dovezi insuficiente provenite din studiile realizate la subiecți umani cu privire la
siguranța tratamentului cu hormon de creștere în timpul sarcinii și alăptării. În cazul apariției unei
sarcini, administrarea de Saizen trebuie întreruptă.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele Saizen asupra capacității de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
Medicamentele care conțin somatropină nu au nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale medicamentului Saizen
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per cartuş, adică practic „nu conţine
sodiu”.
3. Cum să utilizați Saizen
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doze
Doza și frecvența de administrare a medicamentului Saizen vor fi decise de medicul dumneavoastră și
vor fi în funcție de greutatea corporală sau suprafața corporală a dumneavoastră (sau a copilului
dumneavoastră).

Se recomandă ca Saizen să se administreze înainte de culcare.
Copii şi adolescenţi:
− Statură mică determinată de lipsa sau de valori insuficiente de hormon de creștere natural:
0,7-1,0 mg/m2
suprafață corporală în fiecare zi sau 0,025-0,035 mg/kg greutate corporală în
fiecare zi, prin administrare subcutanată (sub piele).
− Deficit de creștere la fete determinat de disgenezie gonadală (sindrom Turner):
1,4 mg/m2
suprafață corporală pe zi sau 0,045-0,050 mg/kg greutate corporală în fiecare zi, prin
administrare subcutanată (sub piele).
Dacă fiica dumneavoastră este tratată pentru sindrom Turner și i se adminitrează și steroizi
anabolizanți non-androgenici, este posibil ca răspunsul de creștere să fie amplificat. Întrebați-l
pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă nu sunteți sigur cu privire la aceste
medicamente.
− Deficit de creștere la copii în perioada de prepubertate determinat de insuficienţa renală cronică,
o boală în care rinichii sunt afectați:
1,4 mg/m2
suprafață corporală, aproximativ egal cu 0,045-0,050 mg/kg greutate corporală în
fiecare zi, prin administrare subcutanată (sub piele).
− Probleme de creștere la copiii care au fost născuți mici:
1 mg/m2
suprafață corporală, aproximativ egal cu 0,035 mg/kg greutate corporală în fiecare zi,
prin administrare subcutanată (sub piele).
Adulți:
- Deficit de hormon de creștere la adulți:
La început, sunt recomandate doze mici de 0,15-0,30 mg în fiecare zi, prin injectare subcutanată
(sub piele). Doza va fi ajustată în etape de către medicul dumneavoastră. Doza finală
recomandată de hormon de creștere rareori depășește 1,0 mg/zi. În general, trebuie administrată
doza minimă eficace care are efect pentru dumneavoastră. Dacă sunteți mai în vârstă sau
supraponderal, poate fi necesară o doză mai redusă.
Modul și calea de administrare
Doza și frecvența de administrare a medicamentului Saizen vor fi decise de medicul dumneavoastră și
vor fi în funcție de constituția fizică sau greutatea corporală a dumneavoastră (sau a copilului
dumneavoastră). În general, Saizen trebuie administrat în fiecare zi, prin injectare subcutanată (sub
piele).
Informații importante
Pentru administrarea medicamentului Saizen, vă rugăm să citiți cu atenție următoarele instrucțiuni.
Atunci când medicamentul este injectat în același loc de fiecare dată pentru o perioadă lungă de timp,
pot să apară leziuni. Este important să schimbați de fiecare dată locul în care faceți injectarea. Medicul
dumneavoastră sau farmacistul vă poate spune care sunt părțile corpului pe care trebuie să le utilizați.
Nu injectați medicamentul în zone în care simțiți noduli, formațiuni dure, adâncituri sau durere;
discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre orice aspect pe care îl constatați.
Curățați locul de injectare cu apă și săpun.
Cartușul care conține soluția de Saizen este gata de utilizare pentru a fi administrat cu autoinjector
easypod sau stilou injector (pen) aluetta.
Fiecare cartuș de Saizen este codificat în funcție de culoare și trebuie utilizat cu stiloul injector (pen)
aluetta cu codificarea în funcție de culoare corespondentă, pentru a administra doza corectă. Cartușul
care conține somatropină 6 mg (albastru) trebuie utilizat cu stiloul injector (pen) aluetta 6 (albastru).
Plasați toate articolele necesare pentru injectarea soluției pe o suprafață curată și spălați-vă mâinile cu
apă și săpun.
Soluţia trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă, fără particule și fără semne vizibile de
deteriorare. Dacă soluția conține particule, aceasta nu trebuie injectată

Cum să efectuați autoadministrarea zilnică de Saizen
Pentru instrucțiuni cu privire la modul de încărcare al cartușului în autoinjectorul easypod sau în
stiloul injector (pen) aluetta, precum și pentru instrucțiuni cu privire la injectarea soluției de Saizen, vă
rugăm să citiți cu atenție manualul de instrucțiuni furnizat împreună cu fiecare dispozitiv injector.
Utilizatorii cărora le este destinat dispozitivul easypod sunt în principal copiii, începând cu vârsta de 7
ani până la persoanele de vârstă adultă. Copiii trebuie să utilizeze dispozitivele injectoare numai sub
supravegherea permanentă a unui adult.
Durata tratamentului
Copilul dumneavoastră trebuie să oprească utilizarea acestui tratament atunci când atinge o înălțime
satisfăcătoare de adult sau atunci când oasele sale nu pot să mai crească în lungime, conform evaluării
efectuate de către medicul său. Tratamentul cu Saizen va fi oprit la copiii cu insuficiență renală
cronică în momentul transplantului renal.
La adulți, deficitul de hormon de creștere este o afecțiune care durează toată viața și acesta trebuie
tratat în consecință de către medicul dumneavoastră.
Dacă utilizați mai mult Saizen decât trebuie
Dacă injectați prea mult Saizen, trebuie să spuneți acest lucru medicului dumneavoastră, deoarece este
posibil ca doza să fie ușor modificată, pentru a compensa acest lucru. Injectarea unei cantități prea
mari poate duce la modificări ale concentrațiilor zahărului din sânge, ceea ce poate însemna că este
posibil ca dumneavoastră să vă simțiți (sau copilul dumneavoastră să se simtă) slăbit sau amețit. Dacă
se întâmplă acest lucru, contactați-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă uitați să utilizați Saizen
Dacă uitați o doză, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca doza să fie
ușor modificată, pentru a compensa acest lucru.
Dacă încetați să utilizați Saizen
Nu încetați să utilizați Saizen fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap puternice și repetate,
asociate cu greaţă (o senzație de rău), vărsături sau tulburări de vedere; acestea sunt
simptomele unei reacții adverse denumite hipertensiune intracraniană benignă, care este mai
puțin frecventă.
Reacțiile adverse pot apărea cu anumite frecvențe, definite după cum urmează:
• foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• rare: pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane
• foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane
• cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacții adverse frecvente:
• Reacții la locul de injectare, așa cum sunt, de exemplu, înroșire, mâncărime, umflare, erupții
trecătoare la nivelul pielii, urticarie, durere, inflamație, sângerare, colecție anormală de sânge în
afara unui vas de sânge (hematom). Dacă aceste manifestări vi se par a fi foarte supărătoare,
trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.

Pierdere localizată a țesutului gras de sub piele, care poate fi evitată dacă schimbați locul de
injectare.
• Sindrom de tunel carpian la adulți, care este caracterizat prin senzație persistentă de usturime,
arsură, durere și/sau amorțeli la nivelul degetelor, care afectează în special degetul mare, degetul
arătător și, uneori, și degetul mijlociu și inelarul.
• Retenție de lichide: edem periferic (umflare), durere, amorțeli și senzație de furnicături la
nivelul mușchilor, durere la nivelul articulațiilor, precum și tulburări ale articulațiilor la
utilizatorii adulți. De obicei, aceste reacții adverse apar la începutul tratamentului, durează puțin
și depind de doză.
• Dureri de cap (izolate).
Reacții adverse mai puțin frecvente:
• Hipertensiune intracraniană benignă (creștere a presiunii intracraniene în jurul creierului,
caracterizată prin dureri de cap, greață, vărsături, vedere dublă și alte simptome legate de
vedere).
• Sindrom de tunel carpian la copii, care este caracterizat prin senzație persistentă de usturime,
arsură, durere și/sau amorțeli la nivelul degetelor, care afectează în special degetul mare, degetul
arătător și, uneori, și degetul mijlociu și inelarul.
• Retenție de lichide: edem periferic (umflare), durere, amorțeli și senzație de furnicături la
nivelul mușchilor, durere la nivelul articulațiilor, precum și tulburări ale articulațiilor la copii.
De obicei, aceste reacții adverse apar la începutul tratamentului, durează puțin și depind de
doză.
• Mărire a sânilor (poate fi afectat doar un sân sau ambii sâni).
Reacții adverse foarte rare:
• Epifizioliză femurală superioară (o problemă la nivelul șoldului, care începe în cazul în care
capătul femurului (osul din zona coapsei) aflat în perioada de creștere alunecă în afara
articulației șoldului) și necroză avasculară a capului femural. Dacă copilul dumneavoastră
prezintă un șchiopătat inexplicabil sau o durere inexplicabilă la nivelul șoldului sau a
genunchilor, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
• Tratamentul cu hormon de creștere poate reduce valorile hormonilor tiroidieni. Acest lucru
poate fi testat de medicul dumneavoastră și, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va
prescrie tratamentul adecvat.
Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută:
Dumneavoastră puteți prezenta (sau copilul dumneavoastră poate prezenta) reacții alergice determinate
de tratamentul cu Saizen.
Dumneavoastră puteți prezenta (sau copilul dumneavoastră poate prezenta) creștere a valorilor
concentrațiilor de insulină (hiperinsulinism) din cauză că celulele musculare, cele ale țesutului gras și
celulele ficatului nu răspund în mod corespunzător la insulină în timpul tratamentului cu hormon de
creștere (rezistență la insulină). Această afecțiune poate duce la concentrații crescute ale zahărului în
sânge (hiperglicemie).
În cazuri rare, la pacienții tratați cu hormon de creștere a fost raportată o inflamație a pancreasului.
Leucemia a fost raportată la un număr mic de pacienţi cu deficit de hormon de creştere, dintre care unii
au fost trataţi cu somatropină. Cu toate acestea, nu există dovezi privind faptul că incidența leucemiei
este crescută la persoanele la care se administrează hormon de creștere, dacă acestea nu prezintă
factori predispozanți.
În cazuri foarte rare, un pacient poate dezvolta anticorpi (un tip de proteină care ajută la apărarea
corpului) față de somatropină. De obicei, apariția acestor anticorpi nu se asociază cu niciun fel de
reacții adverse și, de obicei, nu interferează cu creșterea

Raportarea efectelor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Saizen
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Saizen după data de expirare înscrisă pe cartuș după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra cartușul de Saizen neutilizat la frigider (2°C-8°C) în ambalajul original, pentru a fi protejat
de lumină. A nu se congela.
După prima injectare, a se utiliza în decurs de 28 de zile.
După prima injectare, cartușul de Saizen, autoinjectorul easypod care conține cartușul de Saizen sau
stiloul injector (pen) aluetta care conține cartușul de Saizen trebuie păstrat la frigider (2C-8C) timp
de maxim 28 zile, dintre care o perioadă de până la 7 zile poate fi păstrat în afara frigiderului la cel
mult 25°C. Atunci când este păstrat în afara frigiderului timp de până la 7 zile, cartușul de Saizen
trebuie pus la loc în frigider și utilizat în decurs de 28 de zile după prima injectare.
În cazul utilizării autoinjectorului easypod sau al stiloului injector (pen) aluetta, cartușul este menținut
în dispozitiv.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Saizen
Substanța activă este somatropină (hormon de creştere uman recombinant) 6 mg.
Celelalte componente sunt zaharoză, poloxamer 188, fenol, acid citric (pentru ajustarea pH-ului),
hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Saizen și conținutul ambalajului
Saizen 5,83 mg/ml este o soluție injectabilă limpede până la ușor opalescentă, într-un cartuș preumplut
(din sticlă de tip 1) cu un piston opritor (din cauciuc) și un capac pliat (din aluminiu și cauciuc),
conținând o valoare nominală de soluție de 1,03 ml (somatropină 6 mg). Cartușul conținând 6 mg
somatropină este identificat cu o etichetă colorată (albastru).
Mărimi de ambalaj de 1 și 5 cartușe.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deținătorul autorizației de punere pe piață
Merck Romania SRL
Str. Gara Herăstrău nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6, Sector 2
020334 Bucureşti, România
Tel: +40 21 319 8850
Fax: +40 21 319 884
Fabricantul
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 - Modugno (BA)
Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în
Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Saizen: Austria, Belgia, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria,
Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Norvegia, Portugalia, România, Slovacia,
Spania, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord)
Acest prospect a fost revizuit iulie 2023.