Salvo 20 mg / 5 mg x 28 comprimate filmate

1. Ce este Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva şi pentru ce se utilizează

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva conţine două substanţe denumite olmesartan medoxomil

şi amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină). Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii

arteriale mari.

- Olmesartan medoxomil aparţine unei clase de medicamente denumită “antagonişti ai

receptorilor angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de

sânge.

- Amlodipina aparţine unei clase de medicamente denumită “blocante ale canalelor de

calciu”. Amlodipina împiedică calciul să intre în peretele vaselor de sânge, împiedicând vasele de

sânge să se îngusteze şi scăzând astfel tensiunea arterială.

Acţiunea ambelor substanţe contribuie la împiedicarea îngustării vaselor de sânge, astfel încât vasele

de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la

pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient fie cu olmesartan medoxomil fie cu amlodipină, administrate separat. 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva

Nu utilizați Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva

- dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipină sau la alte medicamente dintr-o

clasă specială de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare din celelalte

componente ale acestui medicament (menţionate la pct. 6). Dacă credeţi că sunteţi alergic,

discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină

Zentiva.

- dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Olmesartan

medoxomil/Amlodipină Zentiva şi în perioada de început a sarcinii- vezi pct. „Sarcina şi

alăptarea“).

- dacă aveți diabet zaharat sau funcție afectată a rinichilor și sunteți tratat cu medicamente

care conțin aliskiren pentru scăderea tensiunii arterială.

- dacă aveţi probleme severe ale ficatului, dacă secreţia biliară este insuficientă sau drenajul

biliar este blocat de pietrele din vezica biliară (de exemplu, de calculi biliari) sau dacă aveţi icter

(îngălbenirea pielii şi a albului ochilor).

- dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică.

- dacă aveţi un aport insuficient de sânge în ţesuturi cu simptome, ca de exemplu: tensiune

arterială mică, puls scăzut, bătăi ale inimii rapide (şoc, inclusiv şoc cardiogen). Şoc cardiogen

înseamnă şocul provocat de o tulburare severă a inimii.

- dacă fluxul de sânge de la inimă este blocat (de exemplu din cauza îngustării aortei (stenoză

aortică)).

- dacă inima pompează o cantitate redusă de sânge (care determină dificultăţi de respiraţie sau

umflări ale extremităţilor) după un infarct miocardic (infarct miocardic acut).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente utilizate

pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.

- un inhibitor al ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), în special dacă aveți

probleme cu rinichii, asociate cu diabetul zaharat,

- aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile

electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul “Nu utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre următoarele probleme de sănătate:

- Probleme ale rinichilor sau un transplant renal.

- Afecţiuni ale ficatului.

- Insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii.

- Vărsături severe, diaree, urmaţi tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea

apei” (diuretice) sau dacă urmaţi un regim alimentar cu cantităţi mici de sare.

- Concentraţii crescute ale potasiului în sângele dumneavoastră.

- Probleme ale glandelor suprarenale (glande care produc hormoni şi care sunt situate

deasupra rinichilor).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, care este severă, persistentă şi determină

pierdere substanţială în greutate. Medicul poate evalua simptomele şi poate să decidă cu privire la

modul de continure a tratamentului dumneavoastră pentru tensiunea arterială.

Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arterială, la pacienţii cu tulburări ale

fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului, o scădere prea mare a tensiunii arteriale poate

determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va

supraveghea cu atenţie tensiunea arterială.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi

gravidă). Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu

trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii

copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”).

Copii şi adolescenţi

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub

18 ani.

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați

oricare dintre următoarele medicamente:

- Alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece efectul Olmesartan

medoxomil/Amlodipină Zentiva poate fi crescut. Este posibil ca medicul dumneavoastră să

trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un inhibitor al

ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Olmesartan

medoxomil/Amlodipină Zentiva” şi „Atenţionări şi precauţii”).

- Suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, “comprimate pentru

eliminarea apei” (diuretice) sau heparină (pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării

de cheaguri de sânge). Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Olmesartan

medoxomil/Amlodipină Zentiva poate determina creşterea concentraţiilor de potasiu din

sângele dumneavoastră.

- Litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor

tipuri de depresie), utilizat în acelaşi timp cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva

poate determina creşterea toxicităţii litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul

dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului din sânge.

- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru

ameliorarea durerii, umflăturilor şi a altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita) utilizate

în acelaşi timp cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva pot determina creşterea

riscului de insuficienţă renală. Efectul Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva poate fi

scăzut de AINS.

- Clorhidrat de colesevelam, un medicament care scade nivelul de colesterol din sânge,

deoarece efectul Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva poate fi scăzut. Medicul

dumneavoastră vă poate recomanda să luați Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva cu

cel puțin 4 ore înainte de clorhidrat de colesevelam.

- Anumite antiacide (medicamente pentru indigestie sau pentru senzaţia de arsură la nivelul

stomacului), deoarece efectul Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva poate fi uşor

scăzut.

- Medicamentele utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir)

sau pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol).

- Diltiazem, verapamil, (medicamente utilizate pentru tulburările ritmului inimii şi pentru

tensiunea arterială mare).

- Rifampicină, eritromicină, claritromicină (medicamente utilizate în tratamentul

tuberculozei sau în alte infecţii bacteriene).

- Sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat medicinal din plante.

- Dantrolen (perfuzie utilizată în anomalii severe ale temperaturii corpului).

- Simvastatina, un medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului şi grăsimilor

(trigliceride) din sânge.

- Tacrolimus, ciclosporină (utilizate pentru a controla răspunsul imun al organismului, prin

care se permite corpului să accepte organul transplantat).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva împreună cu alimente şi băuturi

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele

cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu cu un pahar cu apă). Dacă este posibil, luaţi-vă doza

zilnică la aceeaşi oră, în fiecare zi, de exemplu dimineaţa.

Persoanele care utilizează Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva nu trebuie să consume suc de

grepfrut sau grepfrut. Acest lucru din cauza faptului că grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la

creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere

imprevizibilă a efectului Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva.

Vârstnici

Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat tensiunea

arterială, la orice creştere a dozei, pentru a se asigura că nu vă scade prea mult tensiunea arterială.

Pacienţi aparţinând rasei negre

Ca şi în cazul altor medicamente similare, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Olmesartan

medoxomil/Amlodipină Zentiva poate fi ceva mai mic la pacienţii care aparţin rasei negre.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest

medicament.

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi

gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Olmesartan

medoxomil/Amlodipină Zentiva înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi

gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva.

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie

utilizat dacă sunteţi gravidă dupa luna a 3-a de sarcină, deoarece acesta poate produce grave

prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, vă rugăm să-l informaţi şi să

mergeţi la medicul dumneavoastră, fără întârziere.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Olmesartan medoxomil/Amlodipină

Zentiva nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă

un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou

născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului pentru tensiunea arterială mare puteţi să vă simţiţi somnoros, să aveţi o stare

de rău, să prezentaţi ameţeli sau să aveţi dureri de cap. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi

vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă

rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau

farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

- Doza recomandată de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva este de un comprimat pe zi. 

- Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate

suficientă de lichid (cum este un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat. Nu luaţi comprimatele cu suc de grepfrut.

- Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la acelaşi moment al zilei, de exemplu dimineaţa.

Dacă utilizaţi mai mult Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva decât trebuie

Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât trebuie, puteţi să prezentaţi o scădere a tensiunii arteriale

cu manifestări cum sunt ameţeli, bătăi rapide sau lente ale inimii.

Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil înghite, în mod accidental, câteva

comprimate, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă a celui mai apropiat

departament de urgenţă şi luaţi ambalajul medicamentului sau acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi doza dumneavoastră normală în ziua următoare, ca de obicei.

Nuluaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva

Este important să continuaţi să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva, cu excepţia

cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele. Dacă apar, acestea sunt cel mai adesea uşoare şi nu necesită oprirea tratamentului.

Cu toate că nu apar la multe persoane, următoarele două reacţii adverse pot fi grave:

În timpul tratamentului cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva pot să apară reacţii alergice ce

pot afecta întreg corpul, cu umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii) însoţite de

mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele. Dacă se întâmplă aceste lucruri, întrerupeţi

administrarea de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva şi adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră.

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva poate provoca scăderea prea mult a tensiunii arteriale la

indivizii sensibili, sau ca urmare a unei reacţii alergice. Acest lucru poate provoca senzaţie de

confuzie uşoară sau leşin. Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea de Olmesartan

medoxomil/Amlodipină Zentiva, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi staţi culcat la

orizontală.

Alte reacţii adverse posibile ale Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva:

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):

Ameţeală, durere de cap, umflarea gleznelor, picioarelor, gambelor, mâinilor sau braţelor, oboseală.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane):

Inactivitate sexuală; lipsă de energie; furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor;

ameţeală la ridicarea în picioare; senzație de învârtire; conștientizarea bătăilor inimii; bătăi rapide ale

inimii; tuse; scăderea tensiunii arteriale cu manifestări cum sunt ameţeli; senzaţie de confuzie uşoară;

respiraţie dificilă; constipaţie; diaree; uscăciunea gurii; indigestie; greaţă; durere abdominală în capul

pieptului; vărsături; erupţie trecătoare pe piele; durere la nivelul spatelui; spasme musculare; durere

la nivelul braţelor şi membrelor inferioare; senzaţie de urinare imperioasă; incapacitate de a obţine sau de a menţine o erecţie; slăbiciune. 

De asemenea, au fost observate anumite modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care includ

următoarele: creştere precum şi scădere a concentraţiilor potasiului din sânge, creşterea concentraţiilor

creatininei din sânge, creşterea concentraţiei de acid uric, creşteri ale valorilor unor teste ale funcţiei

ficatului (concentraţiile gama glutamil transferazei).

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane):

Leșin; hipersensibilitate la medicament; înroşire şi senzaţie de cald la nivelul feţei; umflături roșii pe

piele care proviacă mâncărime (urticarie); umflarea feţei.

Reacţii adverse raportate în cazul utilizării de olmesartan medoxomil sau de amlodipină, în

mod separat, dar nu cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva sau într-o frecvenţă prea

mare:

Olmesartan medoxomil

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane):

Bronşită; tuse; durere în gât; nas înfundat sau curgerea nasului; durere abdominală; diaree;

indigestie; durere la nivelul stomacului; greaţă; durere la nivelul articulaţiilor sau oaselor,

durere la nivelul spatelui; sânge în urină; infecţie a tractului urinar; durere în piept; simptome

asemănătoare gripei; durere.

Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge cum sunt creşterea concentraţiilor grăsimilor din sânge

(hipertrigliceridemie), a concentraţiei de uree din sânge sau creşterea concentraţiei acidului uric din

sânge şi valori crescute ale anumitor teste ale ficatului şi ale funcţiei musculare.

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane):

Scăderea numărului unui anumit tip de celule ale sângelui, cunoscute sub denumirea de trombocite,

care poate determina formarea de vânătăi în urma unei lovituri uşoare sau prelungirea timpului de

sângerare; reacţii alergice rapide ce pot afecta întreg organismul şi pot determina probleme respiratorii

precum şi o scădere bruscă a tensiunii arteriale care poate duce chiar la leşin (reacţii anafilactice);

angină (durere în piept şi senzaţie de disconfort cunoscută ca angină pectorală); erupţie alergică pe

pieleerupţie pe piele; erupţie trecătoare pe piele; mâncărime; mâncărime; eruţie cu urticarie; durere

musculară; umflarea feţei; stare de rău.

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

Umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii); insuficienţă renală acută şi insuficienţă

renală; letargie.

Amlodipină

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Edem (retenție de lichide).

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane):

Somnolenţă; înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei; durere abdominală; greaţă; umflarea

gleznelor; tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă și vedere înceţoșată); conștientizarea bătăilor

inimii; diaree; constipaţie; indigestie; crampe; slăbiciune; respiraţie dificilă.

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane):

Depresie; iritabilitate; probleme cu somnul; tulburări de somn; modificări ale dispoziţiei incluzând

senzaţie de anxietate; modificări ale gustului; stare de leşin; ţiuituri în urechi (tinitus); agravarea

anginei pectorale (durere sau senzaţie de disconfort în piept); bătăi neregulate ale inimii; nas

înfundat sau curgerea nasului; căderea părului; erupţie pe piele; transpiraţie excesivă; mâncărime;

puncte sau pete de culoare violet la nivelul pielii din cauza unor mici hemoragii (purpură);

decolorarea pielii; umflături roșii care provoacă mâncărime (urticarie); dureri la nivelul articulaţiilor

şi muşchilor; creșterea nevoii de a urina (de a elimina urina); probleme la urinare; urinare frecventă

în timpul nopţii; mărirea sânilor la bărbaţi; durere în piept; stare de rău; dureri; creştere sau scădere în greutate. 

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane):

Confuzie

Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane):

Scăderea numărului de celule albe din sânge care poate determina creşterea riscului de infecţii; o

scădere a numărului unui anumit tip de celule ale sângelui cunoscute sub denumirea de trombocite

care poate determina formarea de vânătăi în urma unei lovituri uşoare sau prelungirea timpului de

sângerare; creşterea glicemiei; creştere a tensiunii la nivelul mușchilor sau creşterea rezistenţei la

mişcarea pasivă (hipertonie); furnicături şi amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor; infarct

miocardic; inflamaţia vaselor de sânge; inflamaţia mucoasei stomacului; îngroşarea gingiilor;

inflamaţia ficatului sau a pancreasului; creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului; îngălbenirea

pielii şi a albului ochilor; creşterea sensibilităţii pielii la lumină; reacţii alergice (mâncărimi, erupţie

trecătoare pe piele, umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii), însoţite de mâncărimi şi

erupţie trecătoare pe piele, reacții severe la nivelul pielii, inclusiv erupție intensă pe piele, urticarie,

înroșirea pielii la nivelul întregului corp, mâncărime severă, vezicule, descuamarea și umflarea pielii,

inflamația mucoaselor, care uneori pot pune viata în pericol).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tremurături, postură rigidă, rigiditate la nivelul feței, mișcări lente și mers dezechilibrat, nesigur.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa

acestui medicament.

5. Cum se păstrează Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a

fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva

Substanţele active sunt olmesartan medoxomil și amlodipină (sub formă de besilat).

Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 20 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de

besilat de amlodipină).

Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg și amlodipină 5 mg ( sub formă de

besilat de amlodipină).

Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg și amlodipină 10 mg ( sub formă de

besilat de amlodipină).

Celelalte ingrediente sunt: Nucleu: amidon pregelatinizat (de porumb), celuloză microcristalină

silicifiată, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de

magneziu. Film: alcoool polivinilic, polietilengllicol (macrogol 4000), dioxid de titan (E171), talc,

oxid galben de fer (E172, numai Olmesartan medoxomil/Amlodipină 40 mg/5 mg comprimate

filmate), oxid roșu de fer (E172, numai Olmesartan medoxomil/Amlodipină 40 mg/5 mg

comprimate filmate și 40 mg/10 mg comprimate filmate), oxid negru de fer (E172, numai

Olmesartan medoxomil/Amlodipină 40mg/5 mg comprimate filmate)

Cum arată Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva şi conţinutul ambalajului

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva 20 mg/5 mg comprimate filmate sunt comprimate

filmate, rotunde, plate, de culoare albă cu diametrul de 6,61 mm.

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva 40 mg/5 mg comprimate filmate sunt comprimate

filmate, rotunde, plate, de culoare portocalie cu diametrul de 9,1mm.

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva 40 mg/10 mg comprimate filmate sunt comprimate

filmate, rotunde, plate, de culoare roșie cu diametrul de 9,1mm.

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje de

14, 28, 30, 56, 90, 98 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie

comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy, 102 37, Praga 10,

Republica Cehă

Fabricantul

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50,

sector 3, București, 032266

România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub

următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă: Olmesartan/Amlodipin Zentiva

Estonia: Olmesartan medoxomil/Amlodipine Zentiva

Germania: Olmesartan Amlodipin Zentiva

Italia: Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva

Letonia: Olmesartan medoxomil/Amlodipine Zentiva

Portugalia: Olmesartan +Amlodipina Zentiva

România: Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva

Marea Britanie: Olmesartan/Amlodipine

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2017.