Seroxat 20 mg x 30 compr.film

1. CE ESTE SEROXAT ?I PENTRU CE SE utilizeaza
SEROXAT este un tratament pentru adultii cu depresie ?i/sau tulburari de anxietate. tulburarile de anxietate pentru tratamentul carora se folose?te SEROXAT sunt: tulburarea obsesiv compulsiva (gânduri repetitive, obsesive, înso?ite de comportament necontrolabil), tulburarea de panica (atacuri de panica, incluzându-le pe cele provocate de agorafobie, care reprezint? frica de spatii deschise), tulburarea de anxietate social? (frica sau evitarea situatiilor sociale), tulburarea de stres post-traumatic (anxietate provocat? de un eveniment traumatic) si tulburarea anxioas? generalizat? (senzatie general? de nervozitate sau anxietate crescuta).
SEROXAT face parte dintr-o clas? de medicamente denumita ISRS (inhibitori selectivi ai recapt?rii serotoninei). Fiecare persoan? are la nivelul creierului o substan?? denumita serotonin?. Persoanele care au depresie sau sunt anxioase au concentratii de serotonin? mai scazute la nivelul creierului, comparativ cu celelate persoane. Nu este pe deplin în?eles cum actioneaza SEROXAT si al?i ISRS, dar ei pot ajuta la cresterea concentratiei de serotonin? din creier. Tratarea corect? a depresiei sau anxiet??ii este important? pentru a va ajuta sa va sim?i?i mai bine.
2. ÎNAINTE S? LUati SEROXAT
Nu luati SEROXAT
- daca luati medicamente denumite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, incluzând moclobemid? si clorur? de metiltionin? (albastru de metilen) sau daca le-ati luat oricând, în timpul ultimelor dou? s?pt?mâni. Medicul dumneavoastra va va sfatui cum sa începe?i sa luati SEROXAT, dupa oprirea administrarii de IMAO.
- daca luati un antipsihotic denumit tioridazin? sau un antipsihotic denumit pimozid?.
2
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la paroxetin? sau la oricare dintre celelalte componente ale SEROXAT (prezentate mai jos).
daca oricare dintre aceste situatii se aplica în cazul dumneavoastra, spuneti-i medicului dumneavoastra si nu luati SEROXAT.
aveti grija deosebita când utilizati SEROXAT
Verificati împreun? cu medicul dumneavoastra…
- Luati alte medicamente (vezi pct. Administrarea altor medicamente si SEROXAT din acest prospect)?
- Luati tamoxifen pentru tratarea cancerului de sân sau a problemelor de fertilitate? Seroxat poate face ca tamoxifenul sa fie mai putin eficace si din aceast? cauza medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati un alt antidepresiv.
- aveti probleme ale rinichilor, ficatului sau inimii?
- aveti epilepsie sau istoric de convulsii?
- ati avut vreodata episoade de manie (gânduri sau comportament hiperactiv)?
- Urmati terapie electroconvulsiva (TEC)?
- aveti istoric de tulburari hemoragice sau luati medicamente care pot determina cresterea riscului de sângerare (acestea includ medicamente utilizate pentru sub?ierea sângelui, cum este warfarina, antipsihotice cum sunt perfenazina sau clozapina, antidepresive triciclice, medicamente utilizate pentru durere si inflamatie denumite antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, celecoxibul, etodolacul, diclofenacul, meloxicamul)?
- - aveti diabet zaharata
- Urmati o diet? cu restricaie de sodiu?
- aveti glaucom (presiune crescuta la nivelul ochiului)?
- Sunteti gravida sau pl?nui?i sa r?mâne?i gravida (vezi pct. Sarcina, alaptarea si SEROXAT, din acest prospect)?
- aveti vârsta sub 18 ani (vezi pct. Copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani, din acest prospect)?
daca r?spunsul dumneavoastra este DA la oricare dintre aceste întreb?ri, si nu ati discutat deja cu medicul dumneavoastra despre ele, reveni?i la medicul dumneavoastra si întrebati-l ce sa face?i în leg?tur? cu administrarea SEROXAT.
Copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani
SEROXAT nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, pacientii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reactii adverse cum sunt tentativa de suicid, gândurile de suicid si ostilitatea (predominant agresiune, comportament opozi?ional si furie) când iau SEROXAT. daca medicul dumneavoastra v-a prescris SEROXAT pentru dumneavoastra (sau pentru copilul dumneavoastra) si dori?i sa discutati despre acest lucru, va rugam sa reveni?i la medicul dumneavoastra. Trebuie sa îl informati pe medicul dumneavoastra daca oricare dintre simptomele de mai sus apare sau se agraveaza atunci când dumneavoastra (sau copilul dumneavoastra) luati SEROXAT. De asemenea, la acest grup de vârst?, efectele asupra siguran?ei pe termen lung privind cresterea, maturarea, dezvoltarea cognitiva si comportamental? ale SEROXAT nu au fost înca demonstrate.
În studiile cu SEROXAT efectuate la copii cu vârsta sub18 ani, reactiile adverse frecvente care au afectat mai putin de 1 din 10 copii/adolescenti au fost: o intensificare a gândurilor suicidare si a tentativelor de suicid, ?i-au f?cut rau singuri inten?ionat, au avut o atitudine ostil?, agresiva sau neprietenoas?, lipsa poftei de mâncare, tremur?turi, transpiratii anormale, hiperactivitate (prea mult? energie), agitatie, emo?ii schimb?toare (incluzând plâns sau modificari ale dispozi?iei) si vân?t?i sau sânger?ri neobi?nuite (ca de exemplu sânger?ri nazale). Aceste studii au eviden?iat, de asemenea, faptul ca aceleasi simptome i-au afectat si pe copiii si adolescentii care au luat pastile de zaharului (placebo) în loc de SEROXAT, dar au fost observate cu frecventa mai scazut?.
Unii dintre pacientii din aceste studii, cu vârsta sub 18 ani, au prezentat simptome de întrerupere când au oprit administrarea de SEROXAT. Aceste efecte au fost foarte asem?n?toare cu cele observate la adulti, dupa întreruperea administrarii SEROXAT (vezi pct. 3 Cum sa luati SEROXAT, din acest
3
prospect). În plus, pacientii cu vârsta sub 18 ani au prezentat, de asemenea, frecvent (afectând mai putin de 1 din 10 pacienti) durere de stomac, nervozitate si modificarea emo?iilor (incluzând plâns, modificari ale dispozi?iei, încercarea de a se vat?ma singuri, gânduri suicidare si tentative de suicid).
Gânduri de sinucidere si agravarea st?rii dumneavoastra de depresie sau de anxietate
Depresia ?i/sau tulburarile de anxietate de care suferi?i va pot provoca uneori idei de auto-vat?mare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acaiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ dou? s?pt?mâni si câteodat? si mai mult.
Sunteti mai înclinat spre astfel de idei:
- daca ati avut anterior gânduri de sinucidere sau autovat?mare.
- daca sunteti de vârst? adult? tân?r?. Informatia rezultat? din studiile clinice arata existen?a unui risc crescut de comportament suicidar la adultii în vârst? de mai putin de 25 de ani, care sufer? de o afectiune psihica si care au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveti gânduri de auto-vat?mare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara întârziere unui spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va sim?i?i deprimat sau ca suferi?i de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. În acelasi timp, pute?i ruga persoana respectiva sa va spun? daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o îngrijoreaz? vreo modificare ap?rut? în comportamentul dumneavoastra.
reactii adverse importante observate în cazul administrarii SEROXAT
La unii dintre pacientii care utilizeaza SEROXAT apare o reactie denumita acatizie, în care ei se simt nelini?ti?i si simt ca nu pot sta locului. Al?i pacienti dezvolt? o reactie denumita sindrom serotoninergic, în cadrul careia au unele sau toate dintre urm?toarele simptome: confuzie, nelini?te, transpiratii, tremur?turi, frisoane, halucinatii (imagini sau sunete ciudate), contracaii bru?te ale mu?chilor sau b?t?i rapide ale inimii. daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va medicului dumneavoastra. Pentru mai multe INFORMATII despre acestea sau despre alte reactii adverse ale SEROXAT, vezi pct. 4, reactii adverse posibile, din acest prospect.
Administrarea altor medicamente si SEROXAT
Anumite medicamente pot influen?a modul în care actioneaza SEROXAT sau fac mai probabil? apari?ia de reactii adverse. De asemenea, SEROXAT poate influen?a modul în care actioneaza alte medicamente. Acestea includ:
- Medicamente denumite inhibitori de monoaminooxidaz? (IMAO, incluzând moclobemid? si clorur? de metiltionin? (albastru de metilen) vezi pct. Nu luati SEROXAT din acest prospect.
- Tioridazin? sau pimozid?, care sunt antipsihotice – vezi pct. Nu luati SEROXAT din acest prospect.
- Acid acetilsalicilic, ibuprofen sau alte medicamente denumite AINS (medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene) cum sunt celecoxib, etodolac, diclofenac si meloxicam, utilizate pentru durere si inflamatie
- Tramadol si petidin?, medicamente folosite împotriva durerii
- Medicamente denumite triptani cum este sumatriptanul, utilizate pentru tratamentul migrenei
- Alte antidepresive, incluzând alte ISRS si antidepresive triciclice cum sunt clomipramina, nortriptilina si desipramina
- Un supliment nutritiv denumit triptofan
- Medicamente cum sunt litiu, risperidon?, perfenazin?, clozapin? (denumite antipsihotice) utilizate pentru tratmentul anumitor afectiuni psihice.
- Fentanil, folosit în anestezie sau în tratamentul durerii cronice
- O combinatie de fosamprenavir si ritonavir, care este utilizat? pentru tratamentul infecaiei cu virusul imunodeficien?ei umane (HIV)
- Sun?toare, un preparat pe baz? de plante, utilizat pentru depresie
- Fenobarbital, fenitoin?, valproat de sodiu sau carbamazepin?, utilizate pentru tratarea convulsiilor sau epilepsiei
- Atomoxetin?, care este utilizat? pentru tratamentul tulburarii de hiperactivitate cu deficit de atentie (ADHD)
4
- Prociclidin?, utilizat? pentru ameliorarea tremorului, mai ales în boala Parkinson
- Warfarin? sau alte medicamente (denumite anticoagulante) utilizate pentru sub?ierea sângelui
- Propafenon?, flecainid? si medicamente pentru tratamentul b?t?ilor neregulate ale inimii
- Metoprolol, un beta-blocant utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari si problemelor inimii
- Rifampicin?, utilizat? pentru tratarea tuberculozei (TBC) si leprei
- Linezolid, un antibiotic
- Tamoxifen, utilizat în tratamentul cancerului de sân sau al problemelor de fertilitate.
daca luati sau ati luat recent oricare medicament din aceast? list? si nu i-ati spus deja medicului dumneavoastra, reveni?i la medicul dumneavoastra si întrebati-l ce sa face?i. Poate fi necesara modificarea dozei sau poate fi nevoie sa vi se prescrie alt medicament.
va rugam spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Folosirea SEROXAT cu alimente si bauturi
Nu be?i alcool etilic în timp ce luati SEROXAT. Alcoolul etilic poate sa va agraveze simptomele sau reactiile adverse. Administrarea de SEROXAT diminea?a, împreun? cu alimente, va reduce riscul de a va sim?i rau (greata).
Sarcina, alaptarea si SEROXAT
spuneti medicului dumneavoastra cât de curând posibil daca sunteti gravida, daca ati putea fi gravida sau daca pl?nui?i sa r?mâne?i gravida. În cazul copiilor ai caror mame au luat Seroxat în timpul primelor luni de sarcin?, a fost raportat? o crestere a riscului de aparitie a defectelor din na?tere, în special a celor care afecteaz? inima. În populatia general?, aproximativ 1 din 100 de copii se nasc cu un defect al inimii. Acest risc a crescut la 2 din 100 de copii în cazul mamelor care au luat Seroxat în timpul primelor luni de sarcin?. dumneavoastra si medicul dumneavoastra pute?i decide ca este mai bine pentru dumneavoastra sa trece?i la alt tratament sau sa întrerupe?i treptat administrarea SEROXAT în timpul sarcinii. Cu toate acestea, în funcaie de starea dumneavoastra, medicul va poate sugera faptul ca este mai bine sa continuati sa luati SEROXAT.
Asigurati-va ca asistenta sau medicul dumneavoastra ?tiu ca luati Seroxat. Administrate în timpul sarcinii, mai ales în cazul sarcinilor instalate la vârste înaintate, medicamentele ca Seroxat pot creste riscul aparitiei unei afectiuni grave la nou-n?scu?i, cunoscut? sub numele de hipertensiune pulmonar? persistent? a nou-n?scutului (PPHN). În cazul PPHN, presiunea sangvin? la nivelul vaselor de sânge localizate între inima si pl?mânii nou-n?scutului este prea mare. daca luati SEROXAT în timpul ultimelor 3 luni de sarcin?, este posibil ca nou-n?scutul sa sufere si de alte afectiuni care se manifest? în general dupa primele 24 de ore de la na?tere. Simptomele includ:
- tulburari respiratorii;
- piele de culoare albastru-violaceu sau temperatur? prea mare sau prea mica;
- buze vine?ii;
- varsaturi sau incapacitate de a se alimenta corespunzator;
- oboseala, incapacitate de a dormi sau plâns continuu;
- mu?chi rigizi sau flasci;
- tremor, frisoane sau convulsii.
daca nou-n?scutul dumneavoastra prezint? oricare dintre aceste simptome la na?tere sau sunteti îngrijorat? de s?n?tatea copilului dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau asistentei, care va vor oferi sfaturi.
SEROXAT poate trece în laptele matern în cantitati foarte mici. daca luati SEROXAT, duce?i-va din nou si discutati cu medicul dumneavoastra, înainte sa începe?i sa alaptati. Împreun? cu medicul dumneavoastra pute?i decide daca pute?i sa alaptati în timp ce luati SEROXAT.
În urma studiilor pe animale s-a demonstrat ca paroxetina reduce calitatea spermei dumneavoastra. desi teoretic acest lucru ar putea avea influenta asupra fertilit??ii, impactul asupra fertilit??ii umane nu a fost înca observat.
5
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
reactiile adverse posibile ale SEROXAT includ ameteli, confuzie, somnolen?? sau vedere înce?o?at?. daca prezentati aceste reactii adverse, nu conduce?i vehicule si nu folositi utilaje.
3. CUM S? LUati SEROXAT
Dozele uzuale pentru diferitele afectiuni sunt prezentate mai jos.
Doza ini?ial?
Doza zilnica recomandat?
Doza maxiam zilnica
Depresie
20 mg
20 mg
50 mg
Tulburare obsesiv compulsiva
20 mg
40 mg
60 mg
Tulburare de panica
10 mg
40 mg
60 mg
Tulburare de anxietate social?
20 mg
20 mg
50 mg
Tulburare de stres post-traumatic
20 mg
20 mg
50 mg
Tulburare anxioas? generalizat?
20 mg
20 mg
50 mg
Medicul dumneavoastra va va sfatui ce doza sa luati când începe?i sa luati prima dat? SEROXAT. Majoritatea persoanelor încep sa se simt? mai bine dupa câteva s?pt?mâni. daca nu începe?i sa va sim?i?i mai bine dupa aceast? perioad? de timp, discutati cu medicul dumneavoastra, care va va sfatui ce sa face?i. Medicul dumneavoastra poate decide sa creasca doza treptat, în etape, cu câte 10 mg, pân? la doza maxiam zilnica.
Luati-va comprimatele diminea?a, împreun? cu alimente.
Înghi?i?i-le cu o cantitate suficient? de lichid, de exemplu un pahar cu ap?.
Nu le mestecati.
Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra despre cât timp va trebui sa luati comprimatele. Poate fi vorba de mai multe luni sau chiar mai mult.
Vârstnici
Doza maxiam pentru persoanele cu vârsta peste 65 de ani este de 40 mg pe zi.
pacienti cu boala a ficatului sau a rinichilor
daca aveti probleme cu ficatul sau aveti o boala severa a rinichilor, medicul dumneavoastra poate decide ca trebuie sa luati o doza mai mica de SEROXAT, decât de obicei.
Luati întotdeauna SEROXAT exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Uneori poate fi necesar sa luati mai mult de un comprimat sau de o jum?tate de comprimat. Acest tabel va prezint? câte comprimate se iau.
Doza
Numar de comprimate care se iau
20 mg
Un comprimat alb
30 mg
Un comprimat albastru
sau un comprimat si jum?tate din cele albe
40 mg
Dou? comprimate albe
50 mg
Un comprimat albastru si un comprimat alb
sau dou? comprimate si jum?tate din cele albe
60 mg
Dou? comprimate albastre
sau trei comprimate albe
6
daca luati mai mult decât trebuie din SEROXAT
Nu luati nicioadata mai multe comprimate decât va recomanda medicul dumneavoastra. daca luati prea multe comprimate de SEROXAT (sau daca altcineva ia) spuneti-i medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Ar?tati-le ambalajul comprimatelor.
O persoan? care a luat o doza mai mare decât cea recomandat? de SEROXAT poate avea oricare dintre simptomele enumerate la pct. 4. reactii adverse posibile sau urm?toarele simptome: febr?, contracaie muscular? care nu poate fi controlata.
daca uitati sa luati SEROXAT
Luati-va medicamentul în fiecare zi, la acelasi moment al zilei.
daca uitati sa luati o doza si va reaminti?i înainte sa va culcati, luati-o imediat. Continuati ca de obicei, în ziua urm?toare.
daca va reaminti?i doar pe parcursul nop?ii sau în ziua urm?toare, renun?ati la doza uitat?. E posibil sa prezentati simptome de întrerupere, dar acestea trebuie sa dispar?, dupa ce va luati doza la momentul obi?nuit.
Ce sa face?i daca nu va sim?i?i mai bine
SEROXAT nu va va ameliora simptomele imediat – toate antidepresivele au nevoie de timp pentru a acaiona. Unele persoane vor începe sa se simt? mai bine dupa câteva s?pt?mâni, dar în cazul altora poate fi nevoie de putin mai mult timp. Unele persoane care iau antidepresive se simt mai rau, înainte sa se simt? mai bine. daca nu începe?i sa va sim?i?i mai bine dupa câteva s?pt?mâni, reveni?i la medicul dumneavoastra care va va sfatui. Medicul dumneavoastra ar trebui sa va solicite sa reveni?i la o nou? consultatie, dupa câteva s?pt?mâni de la începutul tratamentului. Informati-l pe medicul dumneavoastra daca nu ati început sa va sim?i?i mai bine.
daca încetati sa luati SEROXAT
Nu încetati sa luati SEROXAT pân? nu va spune medicul dumneavoastra.
Când încetati sa luati SEROXAT, medicul dumneavoastra va va ajuta sa scadesi doza treptat, pe durata câtorva s?pt?mâni sau luni – acest lucru ar trebui sa ajute la reducerea riscului de aparitie a reactiilor de întrerupere. O modalitate de a face acest lucru este scaderea treptat? a dozei de SEROXAT pe care o luati, cu câte 10 mg pe s?pt?mân?. Majoritatea persoanelor considera ca orice simptom aparut la întreruperea SEROXAT este usor si dispare de la sine, în urm?toarele dou? s?pt?mâni. Pentru unele persoane, aceste simptome pot deveni mai severe sau pot persista mai mult.
daca prezentati reactii care apar ca urmare a întreruperii tratamentului cu SEROXAT, medicul dumneavoastra poate decide ca trebuie sa renun?ati la ele într-un ritm mai lent. daca va apar reactii de întrerupere severe când opri?i administrarea de SEROXAT, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate cere sa reluati administrarea comprimatelor si sa renun?ati la ele, într-un ritm mai lent.
Chiar daca prezentati reactii care apar ca urmare a întreruperii,totu?i este posibil sa pute?i opri administrarea SEROXAT.
reactii care apar ca urmare a întreruperii tratamentului
Studiile eviden?iaz? faptul ca 3 din 10 pacienti prezint? unul sau mai multe simptome dupa oprirea SEROXAT. O parte din reactiile care apar ca urmare a întreruperii tratamentului apar mai frecvent decât altele.
reactii adverse frecvente, care pot afecta 1 pân? la 10 persoane din 100:
- ameteli, dezechilibru sau instabilitate
- Senzatii de ace si în?ep?turi, senzatii de arsur? si (mai putin frecvent) senzatii de soc electric, inclusiv la nivelul capului, si bâzâit, susurat, fluierat, ?ârâit sau alt zgomot persistent în urechi (tinitus)
- tulburari ale somnului (vise intense, co?maruri, incapacitate de a adormi)
- Anxietate
7
- Durere de cap
reactii adverse mai putin frecvente, care pot afecta 1 pân? la 10 persoane din 1000:
- Senzatie de rau (greata)
- Transpiratii (incluzând transpiratii nocturne)
- Senzatie de nelini?te sau agitatie
- Tremor (tremur?turi)
- Confuzie sau dezorientare
- Diaree (scaune moi)
- Emotivitate sau iritabilitate
- tulburari de vedere
- Senzatie de fluturare în zona inimii sau b?t?i puternice ale inimii (palpitatii).
va rugam sa mergeti la medicul dumneavoastra daca sunteti îngrijorat de reactiile care apar ca urmare a întreruperii administrarii de SEROXAT.
daca aveti orice întreb?ri suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. reactii ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, SEROXAT poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Este mai probabil ca reactiile adverse sa apar? în primele câteva s?pt?mâni de tratament cu SEROXAT.
mergeti la medic daca prezentati oricare dintre urm?toarele reactii adverse în timpul tratamentului.
Este posibil sa fie necesar sa va adresati medicului dumneavoastra sau sa mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
reactii adverse mai putin frecventecare pot afecta 1 pân? la 10 persoane din 1000:
- daca prezentati vân?t?i sau hemoragii neobi?nuite, incluzând varsaturi cu sânge sau eliminare de sânge în scaun, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
- daca observati ca nu mai pute?i sa urinati adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
reactii adverse rare, care pot afecta 1 pân? la 10 persoane din 10000:
- daca prezentati convulsii (crize convulsive), adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
- daca va sim?i?i nelini?tit si sim?i?i ca nu pute?i sta locului pute?i avea o afectiune care se nume?te acatizie. cresterea dozei de SEROXAT poate sa agraveze aceste simptome. daca sim?i?i ceva asem?n?tor, adresati-va medicului dumneavoastra.
- daca va sim?i?i obosit, sl?bit sau confuz si aveti durere, rigiditate sau mi?cari necontrolate la nivelul mu?chilor, acest lucru se poate datora faptului ca aveti prea putin sodiu în sânge. daca prezentati aceste simptome adresati-va medicului dumneavoastra.
reactii adverse foarte rare, care pot afecta mai putin de 1 din 10000 de persoane:
- reactii alergice la SEROXAT.
daca prezentati o eruptie pe piele de culoare ro?ie si noduroas?, umfl?turi ale pleoapelor, fetei, buzelor, gurii sau limbii, daca începe?i sa prezentati mâncarimi sau daca aveti dificultati la respiratie sau la înghi?ire, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
- daca aveti unele sau toate dintre urm?toarele simptome pute?i avea o afectiune ce se nume?te sindrom serotoninergic. Simptomele includ: confuzie, nelini?te, transpiratii,
8
tremur?turi, frisoane, halucinatii (imagini sau sunete ciudate), contracaii bru?te ale mu?chilor sau b?t?i rapide ale inimii. daca sim?i?i ceva asem?n?tor, adresati-va medicului dumneavoastra.
- Glaucom acut.
daca ochii va devin durero?i si prezentati vedere înce?o?at?, adresati-va medicului dumneavoastra.
reactii adverse cu frecventa necunoscuta
Unele persoane au avut gânduri de autovat?mare sau sinucidere în timp ce luau Seroxat sau imediat dupa oprirea tratamentului (vezi pct. 2, Înainte de a lua Seroxat)
Alte reactii adverse care pot sa apar? în timpul tratamentului
reactii adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
- Senzatie de rau (greata). Administrarea medicamentului diminea?a, împreun? cu alimente, scade acest risc.
- Modificari ale dorin?ei sexuale sau ale funcaiei sexuale. De exemplu, absen?a orgasmului ?i, la b?rbati, erecaie si ejaculare anormal?.
reactii adverse frecvente, care pot afecta 1 pân? la 10 persoane din 100:
- cresterea concentratiei de colesterol din sânge
- Lipsa poftei de mâncare
- Somn insuficient (insomnie) sau somnolen??
- Vise anormale (inclusiv co?maruri)
- ameteli sau tremur?turi (tremor)
- Durere de cap
- dificultati de concentrare
- Agitatie
- Sl?biciune neobisnuita
- Vedere înce?o?at?
- cascat, uscaciunea gurii
- Diaree sau constipatie
- vars?turi
- crestere în greutate
- Transpiratii.
reactii adverse mai putin frecvente, care pot afecta 1 pân? la 10 persoane din 1000:
- O crestere de scurta durat? a tensiunii arteriale sau o scadere de scurta durat? a acesteia, care va poate face sa va sim?i?i ame?it sau sa lesinati la ridicarea brusca în picioare
- B?t?i ale inimii mai rapide decât normal
- Absen?a mi?carii, rigiditate, tremur?turi sau mi?cari anormale la nivelul gurii si limbii
- Pupile dilatate
- Erup?ii trecatoare pe piele
- Confuzie
- Halucinatii (sunete sau imagini ciudate)
- Imposibilitate de a urina (reten?ie urinar?) sau micaiune involuntar?, incontrolabil? (incontinen?? urinar?).
reactii adverse rare, care pot afecta 1 pân? la 10 persoane din 10000:
- Producere anormal? de lapte la b?rbati si femei
- B?t?i lente ale inimii
- Efecte asupra ficatului, eviden?iate prin analizele de sânge ale funcaiei hepatice
- Atacuri de panica
- Comportament sau gânduri hiperactive (manie)
- Senzatie de deta?are de sine (depersonalizare)
- Anxietate
- Impulsuri necontrolate de a mi?ca picioarele (Sindromul picioarelor nelini?tite)
- Durere la nivelul articulatiilor sau mu?chilor.
9
reactii adverse foarte rare, care pot afecta mai putin de 1 din 10000 de persoane:
- eruptie trecatoare pe piele cu vezicule si asem?n?toare unor mici ?inte (zone de culoare mai deschis? având în centru puncte brune si la exterior un inel închis la culoare – eritem multiform)
- o eruptie trecatoare pe piele, extins?, cu vezicule si descuam?ri ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
- o eruptie trecatoare pe piele, extins?, cu vezicule si descuam?ri ale pielii pe suprafa?e mari ale corpului (necroliz? epidermica toxica)
- Probleme ale ficatului care determin? colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor
- Reten?ie de lichid sau ap?, care poate cauza umflarea bra?elor sau picioarelor
- Sensibilitate la lumina soarelui
- Erecaie dureroas? a penisului, care nu mai dispare
- Numar mic de trombocite
La unii pacienti a aparut bâzâit, susurat, fluierat, ?ârâit sau alte zgomote persistente în urechi (tinitus) când au luat SEROXAT.
Un risc crescut de fracturi a fost observat în cazul pacientilor care iau acest tip de medicament.
daca aveti vreo îngrijorare în timp ce luati SEROXAT, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, care va vor da sfaturi. daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE P?STREAZ? SEROXAT
A nu se p?stra la îndemâna si vederea copiilor.
Nu utilizati SEROXAT dupa data de expirare înscris? pe blister sau flacon si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se p?stra la temperaturi peste 30ºC.
A se p?stra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumin?.
daca utilizati jum?t??i de comprimat, fi?i atent sa le pastrati în siguran??, în ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine SEROXAT
Comprimate filmate de 20 mg
Substan?a activa este paroxetina (20 mg), sub forma de clorhidrat hemihidrat.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: hidrogenofosfat de calciu (E341), stearat de magneziu (E470b) si amidonglicolat de sodiu (tip A).
Filmul comprimatului: hipromeloz? (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400 si polisorbat 80 (E433).
Comprimate filmate de 30 mg Substan?a activa este paroxetina (30 mg), sub forma de clorhidrat hemihidrat. Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: hidrogenofosfat de calciu (E341), stearat de magneziu (E470b) si amidonglicolat de sodiu (tip A). Filmul comprimatului: hipromeloz? (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, polisorbat 80 (E433) si indigotin? (E132).
Cum arata SEROXAT si continutul ambalajului
10
SEROXAT 20 mg comprimate filmate se prezint? sub forma de comprimate filmate biconvexe, de forma oval?, de culoare alba, marcate cu “20” pe una dintre fe?e si o linie de diviziune pe cealalta fa??.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 7 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din Al/PVdC-PVC a câte 7 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din Al/PVdC-PVC a câte 10 comprimate filmate
SEROXAT 30 mg comprimate filmate se prezint? sub forma de comprimate biconvexe, de forma oval?, de culoare albastr?, marcate cu “SEROXAT 30” pe una dintre fe?e si cu o linie de diviziune pe cealalta fa??. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din Al/PVdC-PVC a câte 15 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate m?rimile de ambalaj sa fie comercializate.
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA:
SmithKline Beecham Limited
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Marea Britanie
Fabrican?ii:
SmithKline Beecham plc
Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Marea Britanie
Glaxo Wellcome Production
Terras 1, Zone Industrialle du Terras, 53 100 Mayenne, Fran?a
S.C. EUROPHARM S.A.
Str. Panselelor nr. 2, Bra?ov, 500419, România
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2013