Somavert 10 mg x 30 flacon pulbere + 30 seringa preumpluta x 1 ml solvent pentru solutie injectabila
Prospect Somavert 10 mg x 30 flac. pulb. + 30 ser. preumpl. x 1 ml solv. pt. sol. inj.
Indicatii
Tratamentul pacientilor adulti cu acromegalie, care au raspuns insuficient la metodele chirurgicale si/sau radioterapeutice si la care tratamentul adecvat cu analogi de somatostatina nu a dus la normalizarea concentratiei de IGF-I sau nu a fost tolerat.
Dozaj
Tratamentul trebuie initiat sub supravegherea unui medic cu experienta in tratamentul acromegaliei. Doze
Trebuie administrata subcutanat o doza de incarcare de 80 mg pegvisomant, sub supraveghere medicala. Dupa aceasta, trebuie administrat subcutanat SOMAVERT 10 mg reconstituit in 1 ml solvent, o data pe zi.
Ajustarile dozelor trebuie facute in functie de concentratia plasmatica a IGF-I. Concentratiile plasmatice ale IGF-I trebuie determinate la fiecare 4-6 saptamani, iar ajustarile necesare ale dozelor trebuie facute prin cresterea cu cate 5 mg/zi, pentru a mentine valoarea concentratiei plasmatice a IGF-I in limitele valorilor normale adaptate in functie de varsta pacientului si pentru mentinerea unui raspuns terapeutic optim.
Evaluarea valorilor bazale ale enzimelor hepatice, inainte de inceperea tratamentului cu SOMAVERT
Inainte de a incepe tratamentul cu SOMAVERT, pacientii trebuie sa aiba o evaluare a valorilor bazale ale testelor hepatice (TH) [concentratiile plasmatice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST), bilirubinei totale (BILT) si fosfatazei alcaline (FAL)]. Pentru recomandari cu privire la inceperea tratamentului cu SOMAVERT in functie de valorile bazale ale TH si la monitorizarea TH in timpul tratamentului cu SOMAVERT, consultati tabelul A din sectiunea Atentionari si precautii speciale pentru utilizare (4.4).
Doza maxima nu trebuie sa depaseasca 30 mg/zi.
Pentru diferite regimuri de administrare, sunt disponibile urmatoarele concentratii: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg si SOMAVERT 30 mg.
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea SOMAVERT la copiii si adolescentii cu varsta cuprinsa intre 0 si 17 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Varstnici
Nu este necesara ajustarea dozelor.
Insuficienta hepatica sau renala
Siguranta si eficacitatea SOMAVERT la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica nu au fost stabilite.
Mod de administrare
Pegvisomant trebuie administrat prin injectie subcutanata.
Locul injectarii trebuie schimbat zilnic pentru a ajuta la prevenirea lipohipertrofiei.
Pentru instructiuni privind reconstituirea medicamentului inainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele si numarul lotului produsului administrat trebuie inregistrate cu atentie.
Tumori secretante de hormon de crestere
Avand in verere ca tumorile pituitare secretante de hormon de crestere pot uneori sa creasca in dimensiuni, determinand complicatii grave (de ex., defecte de camp vizual), este esential ca toti pacientii sa fie monitorizati cu atentie. Daca apar indicii de crestere in dimensiune a tumorii, pot fi recomandate proceduri alternative.
Monitorizarea concentratiilor plasmatice de IGF-I
Pegvisomant este un antagonist potent al actiunii hormonului de crestere. In urma administrarii acestui medicament poate sa apara un deficit al hormonului de crestere, in ciuda prezentei unor valori crescute ale concentratiei plasmatice a hormonului de crestere. Trebuie monitorizate concentratiile plasmatice de IGF-I si trebuie mentinute in limitele valorilor normale adaptate in functie de varsta, prin ajustarea dozei de pegvisomant.
Cresteri ale concentratiilor plasmatice ale ALT sau AST
Inainte de a incepe tratamentul cu SOMAVERT, pacientii trebuie sa aiba o evaluare a valorilor bazale ale testelor hepatice [concentratiile plasmatice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST), bilirubinei totale (BILT) si fosfatazei alcaline (FAL)].
Trebuie exclusa existenta unei boli obstructive de tract biliar la pacientii care prezinta valori crescute ale concentratiilor plasmatice ale ALT si AST sau la pacientii care prezinta antecedente de tratament cu orice analog de somatostatina. Trebuie intrerupta administrarea pegvisomant daca semnele de afectare hepatica persista.
Pentru recomandari cu privire la initierea tratamentului cu SOMAVERT in functie de valorile bazale ale testelor hepatice (TH) si la monitorizarea TH in timpul tratamentului cu SOMAVERT, consultati tabelul A.
Tabelul A: Recomandari pentru initierea tratamentului cu SOMAVERT pe baza valorilor bazale ale TH si pentru monitorizarea periodica a TH in timpul tratamentului cu SOMAVERT
Valori bazale ale TH
Recomandari
Normale
sugestive de hepatita.
Crescute, dar mai mici sau
Se poate trata cu SOMAVERT.
Concentratiile plasmatice ale ALT si AST trebuie monitorizate la intervale de 4 pana la 6 saptamani in timpul primelor 6 luni de tratament cu SOMAVERT sau in orice moment in care pacientii prezinta simptome
Se poate trata cu SOMAVERT; totusi, TH trebuie
Valori bazale ale TH
Recomandari
egale cu de 3 ori LSVN
monitorizate lunar timp de cel putin 1 an dupa initierea tratamentului si apoi bianual pentru urmatorul an.
Mai mari decat de 3 ori LSVN
Nu se administreaza SOMAVERT pana cand un set complet de analize nu stabileste cauza disfunctiei hepatice a pacientului.
Se stabileste daca sunt prezente litiaza biliara sau coledociana, in special la pacientii cu un istoric de tratament anterior cu analogi de somatostatina.
Pe baza analizelor, se va lua in considerare initierea tratamentului cu SOMAVERT.
Daca decizia este de a trata, TH si simptomele clinice trebuie monitorizate cu foarte mare atentie .
Abrevieri: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; TH = teste hepatice; LSVN = limita superioara a valorilor normale.
| SKU | 85374 |
|---|---|
| OTC | Nu |
| Brand | PFIZER |
| Line | Nici unul |