Tremfya 100 mg x 1 stilou injector (pen) preumpl.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.

Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Fiecare seringă preumplută conţine guselkumab 100 mg în 1 ml de soluţie.

Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine guselkumab 100 mg în 1 ml de soluţie.

Guselkumab este un anticorp monoclonal uman complet (mAb) de tip imunoglobulină G1 lambda (IgG1λ) anti-interleukină IL-23, exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO), prin tehnologie ADN recombinant.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă (injecţie)

Soluţia este limpede şi incoloră spre gălbuie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Psoriazis în plăci

Tremfya este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci, formele moderate până la severe, la pacienţii adulţi care sunt eligibili pentru terapia sistemică.

Artrită psoriazică

Tremfya, singur sau în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la un tratament anterior cu medicament antireumatic modificator al bolii (DMARD) (vezi pct. 5.1).

4.2 Doze și mod de administrare

Tremfya trebuie utilizat sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecțiunilor pentru care se indică Tremfya.

Doze

Psoriazisul în plăci

Doza recomandată de Tremfya este de 100 mg, administrată prin injecţie subcutanată în săptămânile 0 şi 4, urmată de o doză de întreţinere la interval de 8 săptămâni.

Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienţii care nu au prezentat niciun răspuns după 16 săptămâni de tratament.

Artită psoriazică

Doza recomandată de Tremfya este de 100 mg prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4, urmată de o doză de întreținere la fiecare 8 săptămâni. Pentru pacienții cu risc crescut de afectare a articulațiilor constatat la examenul clinic, poate fi luată în considerare o doză de 100 mg la fiecare 4 săptămâni (vezi pct. 5.1).

Se va lua în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat niciun răspuns după 24 de săptămâni de tratament.

Populații speciale

Vârstnici (≥ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Datele privind subiecţii cu vârsta de 65 de ani şi peste sunt limitate, și foarte limitate în cazul subiecților peste 75 de ani (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică sau renală

Tremfya nu a fost studiat la aceste populaţii de pacienţi. Nu se pot face recomandări asupra dozei.

Pentru mai multe informaţii privind eliminarea guselkumab, vezi pct. 5.2.

Copii și adolescenți

Nu au fost stabilite aspecte legate de siguranţa şi eficacitatea Tremfya la copii şi la adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare subcutanată. Dacă este posibil, zonele unde pielea este afectată de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare.

După o instruire adecvată în tehnica injectării subcutanate, pacienţii îşi pot autoinjecta Tremfya, dacă medicul stabileşte că această acţiune este adecvată. Totuşi, medicul trebuie să asigure urmărirea medicală corespunzătoare. Pacienţii trebuie instruiţi să îşi injecteze întreaga cantitate de Tremfya conform „Instrucţiunilor de utilizare“ furnizate în ambalaj.

Pentru mai multe instrucţiuni privind prepararea şi măsurile speciale de precauţie privind manipularea, vezi pct. 6.6 şi prospectul „Instrucţiuni de utilizare“.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate gravă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Infecții active importante clinic (de exemplu tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Trasabilitate

În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea şi numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate cu exactitate.

Infecții

Tremfya poate creşte riscul de infecţii. Tratamentul cu Tremfya nu trebuie iniţiat la pacienţii care au orice infecţie activă importantă clinic, până când infecţia nu este vindecată sau tratată adecvat.

Pacienţii tratați cu Tremfya trebuie instruiţi să se prezinte la medic dacă apar semne sau simptome de infecţie cronică sau acută, importantă clinic. Dacă un pacient dezvoltă o infecţie importantă clinic sau o infecție gravă sau dacă nu răspunde la terapia standard, acesta trebuie monitorizat îndeaproape, iar tratamentul cu Tremfya trebuie întrerupt până când infecţia este vindecată.

Evaluarea înainte de tratament pentru depistarea tuberculozei

Înainte de iniţierea tratamentului cu Tremfya, pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea infecției de tuberculoză (TB). Pacienţii cărora li se administrează Tremfya trebuie monitorizaţi pentru depistareaoricăror semne şi simptome de tuberculoză activă pe durata tratamentului şi după încetarea acestuia.

Tratamentul antituberculos trebuie luat în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Tremfya la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă, pentru care nu se poate confirma un curs corespunzător al tratamentului.

Hipersensibilitate

Ulterior punerii pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave, inclusiv anafilaxia. Unele reacţii grave de hipersensibilitate au apărut la mai multe zile de la tratamentul cu guselkumab incluzând urticare şi dispnee. Dacă apare o reacţie de hipersensibilitate gravă, tratamentul cu Tremfya trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiată o terapie adecvată.

Creșteri ale transaminazelor hepatice

În studiile clinice privind artrita psoriazică s-a observat o incidență crescută a creșterii enzimelor hepatice la pacienții tratați cu Tremfya la 4 săptămâni (q4w) comparativ cu pacienții tratați cu Tremfya la 8 săptămâni (q8w) sau placebo (vezi pct. 4.8, tabelul 2).

La prescrierea Tremfya la 4 săptămâni în artrita psoriazică, se recomandă evaluarea enzimelor hepatice la momentul inițial şi ulterior în cadrul monitorizării de rutină a pacientului. Dacă se observă creșteri ale ALT sau AST și sunt suspectate leziuni hepatice induse de medicament, Tremfya trebuie întrerupt temporar până la excluderea acestui diagnostic.

Imunizări

Înainte de iniţierea tratamentului cu Tremfya, trebuie avută în vedere finalizarea tuturor imunizărilor adecvate, în conformitate cu ghidurile actuale privind imunizarea. Vaccinurile cu virus viu nu trebuie administrate concomitent la pacienţii tratați cu Tremfya. Nu sunt disponibile date cu privire la răspunsul la vaccinurile cu virus viu sau inactiv.

Înainte de vaccinarea cu virusuri vii sau cu bacterii vii, tratamentul cu Tremfya trebuie întrerupt timp de cel puţin 12 săptămâni după ultima doză şi poate fi reluat după cel puţin 2 săptămâni de la vaccinare. Profesionişii din domeniul sănătăţii care prescriu medicamentul trebuie să consulte

Rezumatul caracteristicilor produsului al vaccinului respectiv pentru informaţii şi îndrumări suplimentare privind utilizarea concomitentă a substanțelor imunosupresoare după vaccinare.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Interacţiuni cu substraturile CYP450

Într-un studiu de fază 1, efectuat la pacienți cu psoriazis în plăci, formele moderate până la severe, modificările expunerilor sistemice (Cmax şi ASCinf) ale midazolamului, S-warfarinei, omeprazolului, dextrometorfanului şi cafeinei, după administrarea concomitentă a unei doze unice de guselkumab nu au fost relevante din punct de vedere clinic, ceea ce indică faptul că interacţiunile medicamentoase între guselkumab şi substraturile diferitelor enzime CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP1A2) sunt improbabile. Nu este necesară ajustarea dozei atunci când guselkumab este administrat concomitent cu substraturi ale CYP450.

Terapie imunosupresoare concomitentă sau fototerapie

În studiile din psoriazis, nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea administrării Tremfya în asociere cu imunosupresoare, inclusiv medicamente biologice, sau cu fototerapie.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Femeile aflate la vârsta fertilă

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puţin 12 luni după încetarea acestuia.

Sarcina

Nu sunt disponibile date privind utilizarea guselkumab la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la gestație, dezvoltare embrionară/fetală, parturiție sau dezvoltare postnatală (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Tremfya în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă guselkumab se excretă în laptele uman. Se ştie că IgG umane se excretă în laptele matern în primele zile după naştere şi la scurt timp scad până la concentraţii mici; în consecinţă, în această perioadă nu poate fi exclus un risc pentru sugarii alăptaţi. Trebuie luată o decizie fie de a întrerupe, fie de a nu iniția tratamentul cu Tremfya, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil comparativ cu beneficiul tratamentului cu Tremfya pentru mamă. Vezi pct. 5.3 pentru informaţii privind excretarea guselkumab în lapte la animale (maimuţă cynomolgus).

Fertilitatea

Nu a fost studiat efectul guselkumab asupra fertilităţii la om. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Tremfya nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranță

Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament (RAM) a fost infecţia tractului respirator superior.

Scăderea neutrofilelor

În două studii clinice de artrită psoriazică de fază III, în perioada controlată cu placebo, scăderea numărului de neutrofile a fost raportată mai frecvent ca eveniment advers în grupul tratat cu Tremfya(0,9%) decât în grupul placebo (0%). În majoritatea cazurilor, scăderea numărului de neutrofile din sânge a fost ușoară, temporară, neasociată cu o infecție și nu a dus la întreruperea tratamentului.

Gastroenterită

În două studii clinice de fază III la pacienţii cu psoriazis, în perioada controlată cu placebo, gastroenterita a apărut mai frecvent în grupul tratat cu Tremfya (1,1%), decât în grupul la care s-a administrat placebo (0,7%). Până în Săptămâna 156, 4,9% dintre toţi pacienţii trataţi cu Tremfya au raportat gastroenterită. Reacţiile adverse de tip gastroenterită nu au fost severe şi nu au dus la întreruperea tratamentului cu Tremfya până în Săptămâna 156. Frecvența cazurilor de gastroenterită observate în studiile clinice de artrită psoriazică în perioada controlată cu placebo a fost similară cu cea observată în studiile clinice pe pacienți cu psoriazis.

Reacţii la locul injectării

În două studii clinice de fază III pentru psoriazis, până în Săptămâna 48, 0,7% dintre injecţiile cu Tremfya şi 0,3% dintre injecţiile cu placebo au fost asociate cu reacţii la locul injectării. Până în

Săptămâna 156, 0,5% din injecţiile cu Tremfya au fost asociate cu reacţii la locul injectării. Reacţiile adverse de tip eritem la locul injectării şi durere la locul injectării au fost cele mai frecvent raportate reacţii la locul injectării şi avut, în general, un grad de severitate de la uşor până la moderat; niciuna nu a fost severă şi niciuna nu a dus la întreruperea tratamentului cu Tremfya.

În două studii clinice de artrită psoriazică de fază III până în săptămâna 24, numărul subiecților care au raportat una sau mai multe reacții la locul injectării a fost unul redus și ușor mai mare la grupurile

Tremfya decât în grupul placebo; 5 subiecți (1,3%) din grupul Tremfya q8w, patru subiecți (1,1%) din grupul Tremfya q4w și un (0,3%) subiect în grupul placebo. Un subiect a întrerupt tratamentul cu

Tremfya din cauza unei reacții la locul injectării în timpul perioadei controlate placebo a studiilor clinice de artrită psoriazică. În general, numărul injecțiilor asociate cu reacții la locul injectării în studiile clinice de artrită psoriazică pe parcursul perioadei controlate cu placebo este similar cu cel observat în studiile clinice de psoriazis.

Imunogenitate

Imunogenicitatea Tremfya a fost evaluată cu ajutorul unui imunotest sensibil şi tolerant la medicament.

Psoriazisul în plăci

În analizele cumulate de fază II şi III la pacienții cu psoriazis, mai puţin de 6% dintre pacienții trataţi cu Tremfya au dezvoltat anticorpi anti-medicament în decurs de până la 52 de săptămâni de tratament.

Dintre pacienţii care au dezvoltat anticorpi anti-medicament, aproximativ 7% aveau anticorpi care erau clasificaţi ca neutralizanţi, ceea ce echivalează cu 0,4% din totalul pacienților trataţi cu Tremfya.

În analizele agregate ale studiilor de fază III, aproximativ 9% dintre pacienţii trataţi cu Tremfya au dezvoltat anticorpi anti-medicament în până la 156 săptămâni de tratament. Anticorpii antimedicament nu au fost asociaţi cu o eficacitate mai scăzută sau cu dezvoltarea de reacţii la locul injectării.

Artrita psoriazică

În analizele cumulate de fază III la pacienții cu artrită psoriazică, 2% (n = 15) dintre pacienții tratați cu

Tremfya au dezvoltat anticorpi anti-medicament în decurs de până la 24 de săptămâni de tratament.

Dintre aceștia, un pacient a avut anticorpi clasificați ca neutralizanți. Niciunul dintre acești pacienți nu a dezvoltat reacții la locul injectării. În general, numărul mic de pacienți cu anticorpi anti-medicament limitează o concluzie definitivă privind efectul imunogenității asupra farmacocineticii, eficacității sau siguranței guselkumab la pacienții cu artrită psoriazică.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.

4.9 Supradozaj

În studii clinice fără toxicitate care să determine limitarea dozei, la voluntarii sănătoşi au fost administrate intravenos doze unice de până la 987 mg (10 mg/kg), iar la pacienţii cu psoriazis în plăci au fost administrate subcutanat doze unice de guselkumab de până la 300 mg. În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea oricăror semne sau simptome de reacţii adverse şi trebuie administrat imediat tratamentul simptomatic adecvat.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC16.

Mecanism de acțiune

Guselkumab este un anticorp monoclonal uman (mAb) IgG1λ, care se leagă selectiv de proteina interleukină 23 (IL-23), cu grad înalt de specificitate şi afinitate. IL-23, o citokină reglatoare, influențează diferenţierea, expansiunea şi supravieţuirea subseturilor de celule T (de exemplu, celulele Th17 şi celulele Tc17) şi subseturile de celule ale sistemului imun înnăscut, care reprezintă surse de citokine efectoare, incluzând IL-17A, IL-17F şi IL-22 ce determină boala inflamatorie. La om, s-a constatat că blocarea selectivă a IL-23 normalizează producerea acestor citokine.

La pacienţii cu psoriazis în plăci, concentrațiile de IL-23 la nivel cutanat sunt mari. La modelele in vitro, s-a constatat că guselkumab inhibă bioactivitatea IL-23 prin blocarea interacțiunii acesteia cu receptorul IL-23 exprimat pe suprafaţa celulei, întrerupând semnalizarea mediată de IL-23, activarea şi cascadele de citokine. Guselkumab produce efecte clinice în psoriazisul în plăci și artrita psoriazică prin blocarea căii citokinei IL-23.

Efecte farmacodinamice

Într-un studiu de fază I, tratamentul cu guselkumab a determinat exprimarea redusă a genelor din calea IL-23/Th17 şi a profilurilor de exprimare a genelor asociate cu psoriazisul, aşa cum arată analizeleARNm obţinut din biopsiile efectuate pe probele cutanate cu leziuni ale pacienţilor cu psoriazis în plăci în Săptămâna 12, comparativ cu momentul iniţial. În acelaşi studiu de fază I, tratamentul cu guselkumab a dus la îmbunătăţirea parametrilor histologici ai psoriazisului în Săptămâna 12, inclusiv la reduceri ale grosimii epidermului şi ale densităţii celulelor T. De asemenea, au fost observate concentrații plasmatice reduse de IL-17A, IL-17F şi IL-22, comparativ cu placebo, la pacienţii trataţi cu guselkumab în studiile de fază II şi III la pacienţii cu psoriazis în plăci. Aceste rezultate corespund beneficiului clinic observat în tratamentul cu guselkumab în psoriazisul în plăci.

La pacienții cu artrită psoriazică din studiile de fază III, nivelurile serice ale proteinei C-reactivă de fază acută, amiloidului seric A și IL-6 și a citokinelor efectoare Th17 IL-17A, IL-17F și IL-22 erau crescute la momentul inițial. Guselkumab a scăzut nivelul acestor proteine în decurs de 4 săptămâni de la începerea tratamentului. Guselkumab a continuat să reducă nivelurile acestor proteine până în săptămâna 24 comparativ cu momentul inițial și cu placebo.

Eficacitate și siguranță clinică

Psoriazis în plăci

Eficacitatea şi siguranţa guselkumab au fost evaluate în trei studii de fază III, randomizate, în regim dublu-orb, controlate activ, la pacienţi adulţi cu psoriazis în plăci, formele moderate până la severe, care erau candidaţi pentru fototerapie sau terapie sistemică.

Eficacitatea şi siguranţa guselkumab au fost, de asemenea, evaluate într-un studiu în regim dublu-orbcomparativ cu secukinumab. Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra guselkumab (N=534; 100 mg în Săptămâna 0, Săptămâna 4 și ulterior la fiecare 8 săptămâni) sau secukinumab (N=514; 300 mg în Săptămânile 0, 1, 2, 3, 4 și ulterior la fiecare 4 săptămâni). Ultima doză a fost administrată în Săptămâna 44 pentru ambele grupuri de tratament.

Caracteristicile iniţiale ale bolii au fost constante în cadrul unei populaţii cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, cu o mediană a BSA de 20%, o mediană a scorului PASI de 18 şi prezența scorului IGA sever la 24% dintre pacienţi.

Guselkumab a fost superior față de secukinumab pe baza măsurării criteriului final de evaluare constând în răspunsul PASI 90 în Săptămâna 48 (84,5% comparativ cu 70,0%, p < 0,001). Ratele comparative ale răspunsului PASI sunt prezentate în Tabelul 7.

Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii vârstnici. Din 1384 de pacienţi cu psoriazis în plăciexpuşi la guselkumab în studii clinice de fază III şi incluşi în analiza farmacocinetică populaţională, 70de pacienţi aveau vârsta de 65 de ani sau peste, inclusiv 4 pacienţi care aveau vârsta de 75 de ani sau peste. Dintre cei 746 de pacienți cu artrită psoriazică expuși la guselkumab în studiile clinice de fază III, un total de 38 de pacienți aveau cel puțin 65 de ani și niciun pacient nu avea o vârstă mai mare de 75 de ani.Analizele farmacocinetice populaţionale la pacienții cu psoriazis în plăci și artrită psoriazică au indicatfaptul că nu au existat modificări evidente ale Cl/F estimat la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste,comparativ cu pacienţii cu vârsta sub 65 de ani, sugerând că nu este necesară ajustarea dozei pentrupacienţii vârstnici.

Pacienţi cu insuficiență hepatică sau renală

Nu s-au efectuat studii specifice pentru a stabili efectul insuficienţei renale sau hepatice asuprafarmacocineticii guselkumab. Eliminarea pe cale renală a guselkumab ca atare, un anticorpmonoclonal (mAB) IgG, se anticipează a fi redusă și de importanţă minoră; în mod similar, nu seanticipează ca insuficiența hepatică să influenţeze clearance-ul guselkumab, deoarece anticorpiimonoclonali IgG sunt eliminaţi, în principal, prin catabolism intracelular.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele non-clinice nu relevă un risc special pentru om, conform studiilor convenţionale asuprasiguranţei farmacologice, a toxicităţii după doze repetate şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducereşi de dezvoltare pre- şi postnatală.

În studiile privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la maimuţe cynomolgus, guselkumab a fostbine tolerat atunci când a fost administrat intravenos şi subcutanat. Administrarea subcutanată săptămânală a unei doze de 50 mg/kg la maimuţe a avut ca rezultat valori de expunere (ASC) şi Cmax de cel puţin 49 de ori şi, respectiv, de > 200 de ori mai mari decât cele măsurate în studiul clinicfarmacocinetic la om. De asemenea, nu au fost observate reacţii adverse de imunotoxicitate sau farmacologice de siguranţă cardiovasculară pe durata efectuării studiilor privind toxicitatea după dozerepetate sau într-un studiu de farmacologie ţintit pe siguranţa cardiovasculară, efectuat la maimuţele cynomolgus.

Nu au fost observate modificări pre-neoplazice în evaluările histopatologice la animalele tratate timp de până la 24 de săptămâni sau după perioada de recuperare de 12 săptămâni în care medicamentul a putut fi depistat în plasmă.

Nu au fost efectuate studii privind mutagenicitatea sau carcinogenicitatea guselkumab.

Guselkumab nu a putut fi depistat în laptele maimuţelor cynomolgus la măsurarea în ziua 28 dupăparturiție.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Histidină

Monohidrat monoclorhidrat de histidină

Polisorbat 80

Sucroză

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilități

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate 2 ani.

21

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 ml de soluţie în seringă preumplută din sticlă, cu ac fix şi scut pentru ac, asamblate într-un dispozitiv automat de protecție.

Tremfya este disponibil într-un ambalaj care conţine o seringă preumplută şi într-un ambalaj multiplu conţinând 2 seringi preumplute (2 cutii a câte 1).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 1 ml de soluţie în seringă preumplută din sticlă asamblate într-un stilou injector (pen) preumplut cu undispozitiv automat de protecție.

Tremfya este disponibil într-un ambalaj care conţine un stilou injector (pen) preumplut şi într-un ambalaj multiplu conţinând 2 stilouri injectoare (pen) preumplute (2 cutii a câte 1).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare

După scoaterea seringii preumplute sau a stiloului injector (pen) preumplut din frigider, se ţine seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut în ambalaj şi se lasă să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute înainte de injectarea Tremfya. Seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut nu trebuie agitat(ă).

Înainte de utilizare, se recomandă o inspectare vizuală a seringii preumplute sau a stiloului injector (pen) preumplut. Soluţia trebuie să fie limpede, incoloră până la gălbuie şi poate conţine câteva particule mici albe sau translucide. Tremfya nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure sau prezintămodificări de culoare sau conţine particule mari.

Fiecare ambalaj Tremfya este furnizat împreună cu prospectul care conține „Instrucţiuni de utilizare“, ce descriu integral pregătirea seringii preumplute sau a stiloului injector (pen) preumplut şi modul de administrare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EU/1/17/1234/001 1 seringă preumplută

EU/1/17/1234/002 1 stilou injector (pen) preumplut

EU/1/17/1234/003 2 stilouri injectoare (pen) preumplute

22EU/1/17/1234/004 2 seringi preumplute

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: 10 noiembrie 2017

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu/.