Trevicta 525 mg x 1 ser. preumpl. susp. inj. cu elib. prel. + 2 ace

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

TREVICTA 525 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

525 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 819 mg, echivalent cu paliperidonă 525 mg

FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. Suspensia este albă până la aproape albă. Suspensia are pH neutru (aproximativ 7,0)

DATE CLINICE

Indicaţii terapeutice

TREVICTA, injecție cu o administrare la 3 luni, este indicată în tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii adulţi care sunt stabilizați clinic cu palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară 

Doze şi mod de administrare

Doze

Pacienții care sunt tratați adecvat cu palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară (de preferat timp de patru luni sau mai mult) și nu necesită ajustarea dozei, pot fi trecuţi pe tratament cu TREVICTA.

Tratamentul cu TREVICTA trebuie inițiat în locul următoarei doze cu o administrare lunară, planificate de palmitat de paliperidonă injectabil (± 7 zile). Doza de TREVICTA se va stabili pe baza dozei anterioare cu o administrare lunară de palmitat de paliperidonă injectabil, utilizând o doză de 3,5 ori mai mare,

Nu există o doză echivalentă de TREVICTA pentru doza de 25 mg de palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară deoarece nu a fost studiată.

După administrarea primei doze, TREVICTA se va administra o dată la 3 luni prin injectare intramusculară (± 2 săptămâni, vezi și pct. despre Dozele omise).

Dacă este necesar, doza de TREVICTA se poate ajusta treptat, o dată la 3 luni, în intervalul 175 mg - 525 mg în funcție de tolerabilitate și/sau eficacitate la fiecare pacient în parte. Având în vedere eliberarea prelungită a TREVICTA, este posibil ca răspunsul pacientului la ajustarea dozei să nu fie evident timp de mai multe luni (vezi pct 5.2). Dacă pacientul prezintă în continuare simptome, acestea vor fi abordate în conformitate cu practica clinică.

Trecerea de la alte medicamente antipsihotice

TREVICTA se va utiliza numai după ce pacientul a fost tratat adecvat timp de patru luni sau mai mult cu palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară (vezi pct. 4.1 și 4.2 de mai sus).

Trecerea de la TREVICTA la alte medicamente antipsihotice

Dacă se întrerupe TREVICTA, trebuie luate în considerare efectele eliberării sale prelungite.

Trecerea de la TREVICTA la palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară

Pentru trecerea de la TREVICTA la palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară, palmitatul de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară se va administra la momentul planificat pentru următoarea doză de TREVICTA, utilizând o doză de 3,5 ori mai mică, după cum se arată în tabelul de mai jos. Nu este necesară utilizarea dozei de inițiere așa cum este descris în informațiile de prescriere pentru palmitatul de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară. Ulterior, palmitatul de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară se va administra în continuare la intervale lunare așa cum este descris în informațiile de prescriere.

Trecerea de la TREVICTA la paliperidonă comprimate orale cu eliberare prelungită, administrate zilnic Pentru trecerea de la TREVICTA la paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită, doza zilnică de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită trebuie inițiată după 3 luni de la administrarea ultimei doze de TREVICTA, iar tratamentul cu paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită se va continua așa cum este descris în tabelul următor. Tabelul de mai jos prezintă schemele terapeutice recomandate de conversie a dozei pentru a permite pacienţilor stabilizați anterior cu diferite doze de TREVICTA să obțină o expunere similară la paliperidonă utilizând paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea paliperidonei în timpul sarcinii. Palmitatul de paliperidonă injectat intramuscular şi paliperidona administrată oral nu au avut efect teratogen în studiile efectuate la animale, însă s-au observat alte tipuri de efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Nou-născuţii expuşi la paliperidonă în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei. S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, insuficienţă respiratorie sau tulburări de alimentare. Prin urmare, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Deoarece paliperidona a fost detectată în plasmă timp de până la 18 luni în urma administrării unei singure doze de TREVICTA, trebuie luată în considerare acțiunea prelungită a TREVICTA deoarece expunerea maternă la paliperidonă înainte și în timpul sarcinii poate conduce la reacții adverse la nounăscut.
Alăptarea
Paliperidona este excretată în laptele matern astfel încât sunt probabile efecte asupra sugarului alăptat în cazul administrării de doze terapeutice la femeile care alăptează. Deoarece paliperidona a fost detectată în plasmă timp de până la 18 luni în urma administrării unei singure doze de TREVICTA, trebuie luată în considerare acțiunea prelungită a TREVICTA deoarece sugarii pot fi expuși riscului chiar dacă TREVICTA a fost administrat cu mult timp înainte de a fi alăptați. TREVICTA nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu s-au observat efecte relevante în studiile non-clinice.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paliperidona poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, determinată de posibilele efecte la nivelul sistemului nervos şi a efectelor vizuale, cum sunt sedarea, somnolenţa, sincopa, vederea înceţoşată . Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje până când nu este cunoscută sensibilitatea
lor individuală la TREVICTA.
REACTII ADVERSE
Rezumatul profilului de siguranţă
Reacţiile adverse la medicament cel mai frecvent observate la ≥ 5% din pacienții incluși în două studii clinice controlate, dublu-orb, pentru evaluarea TREVICTA, au fost creşterea ponderală, infecţiile la nivelul tractului respirator superior, anxietatea, cefaleea, insomnia și reacţiile la nivelul locului de administrare.
Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel În continuare sunt prezentate toate reacţiile adverse medicamentoase (RAM) care au fost raportate la pacienții tratați cu paliperidonă, în funcție de categoria de frecvență estimată din studiile clinice efectuate cu palmitat de paliperidonă. Se aplică următorii termeni şi următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
SUPRADOZAJ

Simptome În general, semnele şi simptomele aşteptate sunt cele care rezultă în urma unei exagerări a efectelor farmacologice cunoscute ale paliperidonei, de exemplu somnolenţa şi sedarea, tahicardia şi hipotensiunea arterială, prelungirea intervalului QT şi simptomele extrapiramidale. La un pacient a fost raportat torsada vârfurilor şi fibrilaţia ventriculară în asociere cu administrarea paliperidonei orale în supradoză. În caz de supradozaj acut, trebuie luată în considerare posibilitatea implicării mai multor medicamente.
Măsuri ce trebuie luate în caz de supradozaj
Atunci când se evaluează necesităţile privind tratamentul şi recuperarea, trebuie luate în considerare caracteristica de eliberare prelungită a medicamentului şi timpul lung de înjumătăţire prin eliminare al paliperidonei. Nu există antidot specific pentru paliperidonă. Trebuie aplicate măsurile generale de susţinere. Trebuie stabilită şi menţinută libertatea căilor respiratorii şi asigurată oxigenarea şi ventilaţia adecvate.
Monitorizarea cardiovasculară trebuie să înceapă imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică permanentă pentru depistarea posibilelor aritmii. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate cu măsuri adecvate, cum ar fi administrarea intravenoasă de lichide şi/sau agenţi simpatomimetici. În cazul simptomelor extrapiramidale severe trebuie administraţi agenţi anticolinergici. Supravegherea atentă şi monitorizarea trebuie să continue până la când pacientul îşi revine.
DATE PRECLINICE DE SIGURANTA
Studiile de toxicitate cu doze repetate de palmitat de paliperidonă injectabilă intramuscular (formularea cu administrare lunară) şi cu paliperidonă administrată oral la şobolan şi câine au demonstrat în principal efecte farmacologice cum ar fi sedarea şi efectele mediate de prolactină la nivelul glandelor mamare şi al organelor genitale. La animalele tratate cu palmitat de paliperidonă s-a observat o reacţie inflamatorie la locul injecţiei intramusculare.
Ocazional s-a observat formarea abceselor.
În studiile asupra funcţiei de reproducere la şobolan, efectuate cu risperidonă orală, care este transformată în mare parte în paliperidonă la şobolani şi oameni, s-au observat efecte adverse asociate cu greutatea la naştere şi supravieţuirea descendenţilor.
Nu s-au observat embriotoxicitate sau malformaţii în urma administrării intramusculare a palmitatului de paliperidonă la şobolanii gestanţi până la doza maximă (160 mg/kg/zi), echivalentă cu de 2,2 ori nivelul de expunere la oameni a dozei maxime recomandate de 525 mg. Atunci când sunt administraţi animalelor gestante, alţi antagonişti ai dopaminei, au cauzat efecte negative asupra dezvoltării capacităţilor de învăţare şi motorii ale descendenţilor.
Palmitatul de paliperidonă şi paliperidona nu au produs efecte genotoxice. În studiile de carcinogenitate cu risperidonă administrată oral la şobolani şi şoareci s-au observat creşteri ale incidenţei adenoamelor glandei pituitare (la şoareci), a adenoamelor pancreasului endocrin (la şobolani) şi a adenoamelor glandelor mamare (la ambele specii). A fost evaluat la şobolani potenţialul carcinogen al palmitatului de paliperidonă injectabil intramuscular.
S-a constatat o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei adenocarcinoamelor glandelor mamare la şobolanii femele la 10, 30 şi 60 mg/kg/lună. Şobolanii masculi au prezentat o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei adenoamelor şi carcinoamelor glandelor mamare la 30 şi 60 mg/kg/lună, ceea ce reprezintă de 0,6 şi de 1,2 ori nivelul de expunere la doza maximă recomandată de 525 mg pentru oameni. Aceste tumori pot fi asociate antagonismului dopaminergic D2 prelungit şi hiperprolactinemiei. Nu se cunoaște care este relevanţa acestor constatări de tumori la rozătoare în ceea ce priveşte riscul de apariţie la oameni.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Lista excipienţilor
Polisorbat 20
Polietilenglicol 4000
Acid citric monohidrat
Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Perioada de valabilitate 2 ani
Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.
Natura şi conţinutul ambalajului
Seringă preumplută (copolimer pe bază de cicloolefine) cu piston cu opritor, cu dispozitiv de blocare a pistonului şi capac pentru vârf (cauciuc din bromobutil) cu un ac de siguranţă de 22G, 1 ½ inci (0,72 mm x 38,1 mm) şi un ac de siguranţă de 22G, 1 inci (0,72 mm x 25,4 mm).
Mărimea ambalajului:
Ambalajul conţine o seringă preumplută şi 2 ace.
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Instrucțiuni complete pentru utilizarea și manipularea TREVICTA sunt furnizate în prospect (vezi
Informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii).
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/14/971/007
EU/1/14/971/008
EU/1/14/971/009
EU/1/14/971/010
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 05 Decembrie 2014