Trulicity 1,5 mg / 0,5 ml x 12 penuri preumpl. x 0,5 ml sol. inj.

1. Ce este Trulicity şi pentru ce se utilizează
 
Trulicity conţine o substanţă activă denumită dulaglutid şi este utilizat pentru scăderea concentrației de zahăr din sânge (glicemia) la adulţi cu diabet zaharat tip 2 și poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă.
 
Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu mai produce o cantitate suficientă de insulină, iar insulina produsă nu mai funcţionează la fel de bine cât ar trebui.
În această situaţie, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Trulicity este utilizat:
- singur atunci când concentrația de zahăr din sânge nu este controlată în mod adecvat numai prin dietă şi exerciţii fizice şi nu puteţi fi tratat cu metformin (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat).
- sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, atunci când acestea nu mai sunt suficiente pentru a controla concentrația zahărului din sânge. Aceste medicamente pot fi medicamente care se administrează pe cale orală şi/sau insulină administrată prin injecţie.
 
Este important să continuaţi să respectaţi sfaturile privind dieta şi exerciţiile fizice pe care le-aţi primit din partea medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trulicity Nu utilizaţi Trulicity
- dacă sunteţi alergic la dulaglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
 
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Trulicity adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- faceți dializă, deoarece acest medicament nu este recomandat în acest caz.
- aveţi diabet zaharat tip 1 (tipul care apare atunci când organismul dumneavoastră nu mai produce deloc insulină) deoarece este posibil ca acest medicament să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
- aveţi cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care apare atunci când organismul nu reuşeşte să descompună glucoza, deoarece nu există o cantitate suficientă de insulină). Semnele includ scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături, un miros dulce al respiraţiei, prezenţa unui gust dulce sau metalic sau modificarea mirosului urinei sau transpiraţiei.
- dacă aveţi probleme grave ale digestiei alimentelor sau dacă alimentele rămân mai mult timp decât este normal în stomac (inclusiv gastropareză).
- dacă aţi avut vreodată pancreatită (inflamaţia pancreasului) care provoacă o durere intensă în abdomen şi durere de spate persistentă.
- dacă luaţi sulfoniluree sau insulină pentru tratamentul diabetului zaharat, deoarece se poate produce scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie). Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza acestor medicamente în vederea diminuării acestui risc.
 
Trulicity nu este o insulină și, de aceea, nu trebuie utilizat ca înlocuitor pentru aceasta.
 
Când se iniţiază tratamentul cu Trulicity, în unele cazuri puteţi prezenta pierdere de lichide/deshidratare, de exemplu în caz de vărsături, greaţă şi/sau diaree, ce poate duce la o reducere a funcţionării rinichiului. Este importantă evitarea deshidratării prin consumul suficient de lichide. Contactaţi medicul dacă aveţi întrebări sau nelămuriri.
 
Copii şi adolescenţi
Trulicity nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 de ani deoarece nu a fost studiat la aceşti pacienţi.
 
Trulicity împreună cu alte medicamente
Deoarece Trulicity poate încetini golirea stomacului, ceea ce ar putea afecta alte medicamente, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă folosiți, aţi folosit recent sau s-ar putea să folosiți orice alte medicamente.
 
Spuneţi medicului dumneavoastră în special dacă:
- folosiți orice alte medicamente cu rol de scădere a concentrației de zahăr din sânge, cum este insulina sau medicamentele care conţin sulfoniluree. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza acestor medicamente pentru a împiedica scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie). Întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur ce conţin aceste medicamente.
- dacă utilizați insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza de insulină și vă va recomanda să vă măsurați mai des concentrația de zahăr din sânge, pentru a evita hiperglicemia (concentrații crescute ale zahărului în sânge) și cetoacidoza diabetică (o complicație a diabetului zaharat, care apare atunci când organismul nu reușește să descompună glucoza deoarece există o cantitate mult prea mică de insulină).
 
Sarcina şi alăptarea
Nu se ştie dacă dulaglutid ar putea avea efecte nocive asupra copilului nenăscut. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive pe durata tratamentului cu dulagutid.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece Trulicity nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Adresaţi-vă medicului
 
dumneavoastră pentru cea mai bună metodă de control a concentrației de zahăr din sânge atunci când sunteţi gravidă.
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vreți să alăptaţi sau dacă alăptaţi înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Trulicity dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă dulaglutid trece în laptele matern.
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă utilizaţi Trulicity împreună cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate apărea scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), care v-ar putea reduce capacitatea de concentrare. Nu uitaţi acest lucru în toate situaţiile în care este posibil să fiţi un pericol pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane (cum ar fi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor).
 
Trulicity conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,75 mg sau 1,5 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.
 
 
3. Cum să utilizaţi Trulicity
 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
 
Atunci când este utilizat singur, doza recomandată este de 0,75 mg o dată pe săptămână.
Atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, doza recomandată este de 1,5 mg o dată pe săptămână. În anumite condiții, de exemplu dacă aveţi vârsta peste 75 de ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză de început de 0,75 mg, o dată pe săptămână.
 
Fiecare pen conţine o doză săptămânală de Trulicity (0,75 mg sau 1,5 mg). Fiecare pen eliberează numai o singură doză.
 
Puteți să folosiți Trulicity în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Dacă puteţi, trebuie să îl utilizaţi în aceeaşi zi a săptămânii. Pentru a vă aminti acest lucru, este o idee bună să încercuiţi ziua în care vă injectați prima doză pe cutia în care este ambalat medicamentul sau într-un calendar.
 
Trulicity se injectează sub pielea (injecţie subcutanată) de la nivelul burţii (abdomen) sau al părţii superioare a piciorului (coapsă). Dacă o altă persoană vă face injecţia, aceasta poate să vă facă injecția şi la nivelul brațului.
 
Dacă doriţi, puteţi folosi aceeaşi regiune a corpului în fiecare săptămână. Trebuie însă să alegeţi un alt loc pentru injectare în regiunea respectivă.
 
Este important să vă testaţi concentrația de zahăr din sânge, așa cum ați fost instruit de medicul dumneavoastră, farmacist sau asistentă, dacă utilizați Trulicity împreună cu o sulfoniluree sau cu insulină.
 
Citiţi cu atenţie „Instrucţiuni de utilizare” referitoare la pen înainte de a utiliza Trulicity.
 
Dacă utilizaţi mai mult Trulicity decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult Trulicity decât trebuie adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. O cantitate prea mare de Trulicity poate scădea prea mult concentrația de zahăr din sânge (hipoglicemie) şi vă poate provoca greaţă sau vărsături.
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Trulicity
 
Dacă uitaţi să vă injectaţi o doză şi dacă au rămas cel puţin 3 zile înainte de ziua în care trebuie să injectați următoare doză, injectaţi-vă doza cât mai repede posibil. Injectaţi doza următoare în ziua în care trebuie să faceţi acest lucru.
 
Dacă au rămas mai puţin de 3 zile înainte de ziua în care trebuie să utilizaţi următoare doză, nu injectați această doză şi injectaţi doza următoare în ziua în care trebuie să faceţi acest lucru.
 
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
 
De asemenea, dacă este necesar, puteţi schimba ziua în care vă injectaţi Trulicity, numai dacă au trecut cel puţin 3 zile de la ultima doză de Trulicity utilizată.
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Trulicity
Nu încetaţi să utilizaţi Trulicity fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Trulicity, concentrația de zahăr din sânge poate creşte.
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
 
 
4. Reacţii adverse posibile
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
 
Reacții alergice severe
Rare: pot afecta până la 1 în 1000 de persoane
- Reacții alergice severe (reacții anafilactice, angioedem)
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome ca erupție pe piele, mâncărimi și umflare rapidă a țesuturilor de la nivelul gâtului, feței sau gurii, urticarie sau dificultăți la respirație.
- Inflamație a pancreasului (pancreatită acută) care poate provoca dureri severe la nivelul stomacului și spatelui, care nu dispar.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați aceste simptome.
 
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- Obstrucție intestinală - o formă severă de constipație, însoțită de simptome suplimentare cum sunt crampe la nivelul abdomenului, balonare sau vărsături.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați aceste simptome.
 
Alte reacții adverse
Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Greaţă (senzaţie de rău)
- Vărsături (stare de rău)
- Diaree
- Durere abdominală (de burtă).
De obicei, aceste reacţii adverse nu sunt grave. Acestea apar mai des la începutul tratamentului cu dulaglutid, însă se diminuează în timp, la majoritatea pacienţilor.
 
- Hipoglicemia (scăderea concentrației de zahăr din sânge) este foarte frecventă când dulaglutid este utilizat împreună cu medicamente care conţin metformin, o sulfoniluree şi/sau insulină. Dacă utilizaţi o sulfoniluree sau insulină, ar putea fi necesară scăderea dozei pe durata utilizării dulaglutid.
 
Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
 
- Hipoglicemia este frecventă când dulaglutid este utilizat singur sau împreună cu metformin şi cu pioglitazonă administrate în acelaşi timp, sau în asociere cu un inhibitor al cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i), împreună cu sau fără metformin.
- Simptomele scăderii concentrației de zahăr din sânge pot include durere de cap, somnolenţă, stare de slăbiciune, ameţeli, senzaţie de foame, confuzie, iritabilitate, bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să vă trataţi în situaţia de scădere a concentrația de zahăr din sânge.
- Scădere a poftei de mâncare
- Indigestie
- Constipaţie
- Gaze abdominale (flatulenţă)
- Balonare
- Boală de reflux gastroesofagian – o boală cauzată de urcarea acidului gastric prin esofag (tubul care face legătura dintre stomac şi gură)
- Eructaţii
- Senzaţie de oboseală
- Bătăi rapide ale inimii
- Încetinire a vitezei curenţilor electrici de la nivelul inimii
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- Reacţii la locul de administrare a injecţiei (cum sunt erupţii trecătoare pe piele sau înroşirea pielii)
- Reacții alergice la nivelul întregului corp (hipersensibilitate) (cum sunt inflamaţie, erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime și mici zone în relief (urticarie))
- Deshidratare, adesea asociată cu greaţă, vărsături şi/sau diaree
- Calculi biliari
- Inflamaţie a veziculei biliare
 
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497,
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
 
 
5. Cum se păstrează Trulicity
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
 
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
 
Trucility poate fi scos de la frigider şi păstrat la temperaturi care să nu depășească 30°C timp de maximum 14 zile.
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că penul este deteriorat sau că medicamentul este tulbure, are modificări de culoare sau dacă sunt vizibile particule.
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Trulicity
Substanţa activă este dulaglutid.
- Trulicity 0,75 mg: Fiecare pen preumplut conţine 0,75 mg dulaglutid în 0,5 ml soluţie.
- Trulicity 1,5 mg: Fiecare pen preumplut conţine 1,5 mg dulaglutid în 0,5 ml soluţie.
 
Celelalte componente sunt citrat sodic (pentru informații suplimentare, vezi pct.2 ’’Trulicity conţine citrat de sodiu’’), acid citric anhidru, manitol, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
 
Cum arată Trulicity şi conţinutul ambalajului
Trulicity este o soluţie injectabilă limpede, incoloră, ambalată în stilou preumplut. Fiecare pen preumplut conține 0,5 ml soluție.
Pen-ul preumplut este pentru utilizare unică.
Cutii cu 2, 4 sau ambalaj multiplu cu 12 (3 cutii a câte 4) penuri preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
 
Fabricantul
Eli Lilly Italia S.p.A.,
Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
 
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Magyarország
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
 
 
Tel: +372 6 817 280 Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00 Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 România
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000 Sverige
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000 United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000