Vitamina B12 Zentiva 50 mcg / ml x 5 fiole x 1 ml sol. inj.
Prospect Vitamina B12 Zentiva 50 mcg / ml x 5 fiole x 1 ml sol. inj.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOSVITAMINA B12 ZENTIVA 50 µg / ml
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine cianocobalamină 50 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul şi profilaxia deficitului de vitamină B12 în caz de:
- sindroame de malabsorbţie;
- gastrectomie totală;
- rezecţie a ileonului terminal;
- anemia Biermer;
- boala Imerslund.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează în injecţii intramusculare ca tratament de întreţinere: 100 µg cianocobalamină (2 fiole VITAMINA B12 ZENTIVA 50 µg/ml) o dată pe lună.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate cunoscută la cianocobalamină, la substanţe înrudite sau la oricare dintre excipienţii produsului.
- Tumori maligne.
4.4 Atenţionari şi precauţii speciale
Se va institui tratament cu vitamina B12 după stabilirea tipului de anemie, altfel tratamentul cu vitamina B12 va masca tipul de anemie preexistentă.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Datorită trecerii ciacobalaminei în circulaţia placentară şi în laptele matern se recomandă evitarea
administrării sale în timpul sarcinii şi al alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
- Reacţii alergice: prurit, urticarie, eczeme, eritem, edem care poate fi sever: şoc anafilactic, necroză cutanată, edem Quincke
- Acnee
- Durere la locul injectării
- Colorarea în roşu a urinii
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamina B12 (cyanocobalaminum) si derivaţi.
Cod ATC: B03BA01
Mecanism de acţiune:
Cianocobalamina este un factor hematopoietic şi are acţiune antianemică.
Administrarea de vitamină B12 la bolnavii cu anemie pernicioasă sau cu alte forme de avitaminoză B12 determină repede o ameliorare clinică şi biologică spectaculoasă. Din primele zile, bolnavii percep o ameliorare a stării clinice, starea mentală se ameliorează, creşte apetitul, se atenuează uscăciunea gurii.
Transformarea normoblastică a măduvei debutează la 8 ore de la prima injecţie şi este completă după două zile. Sideremia scade datorită producerii de hemoglobină (ceea ce face necesară suplimentarea fierului). Dupa 2-3 zile creşte numărul reticulocitelor, reticulocitoza fiind maximă la 5-10 zile.
Concomitent creşte hematocritul şi volumul plasmatic. Numărul hematiilor începe să crească după apariţia reticulocitozei, ajungând la normal în 4-8 săptămâni. Trombocitopenia (dacă este prezentă) se corectează în circa 10 zile, iar leucopenia în 2 săptămâni.
Răspunsul hematologic poate fi micşorat şi întârziat în prezenţa unor infecţii active, a bolilor renale, a hipotiroidismului, a cancerului ca şi în cazul abuzului de băuturi alcoolice.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Cianocobalamina se leaga de proteine plasmatice specifice, denumite transcobalamine.
Transcobalamina pare a fi implicată în transportul rapid al cobalaminei la ţesuturi. Cianocobalamina se stochează în ficat, se excretă prin bilă şi intră în circulaţia entero-hepatică. O parte din doza administrată se excretă prin urină, cea mai mare parte în primele 8 ore. Vitamina B12 traversează placenta şi trece în laptele matern.
Concentraţia plasmatică maximă se atinge la o oră după injecţia intramusculară a unei doze.
5.3 Date preclinice de sigurantă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 1 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere a câte 1 ml soluţie injectabilă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DETINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE:
5907/2005/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI:
Reautorizare-Noiembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI:
Februarie 2011
| SKU | 58782 |
|---|---|
| EAN | 05944705004091 |
| OTC | Nu |
| Brand | ZENTIVA |
| Line | Nici unul |