Vitamina B6 Zentiva 250 mg x 20 comprimate
Prospect Vitamina B6 Zentiva 250 mg x 20 comprimate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sicovit B6 250 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat contine clorhidrat de piridoxina 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate in forma de discuri, cu aspect uniform, margini intacte, suprafata plana, avand gravat pe una din fete ,,B6’’
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Sicovit B6 250 mg este indicat in tratamentul deficitului sever de piridoxina.
4.2 Doze şi mod de administrare
Sicovit B6 250 mg se administreaza pe cale orală.
Tratamentul va fi individualizat si administrat sub supraveghere medicala.
Adulti
Doza terapeutica recomandata este de 250 mg piridoxina (vitamina B6) (un comprimat Sicovit B6 250 mg) zilnic, timp de 15-20 de zile. Doze zilnice crescute, de 500 mg vitamina B6 (2 comprimate Sicovit B6 250 mg) sunt indicate in afectiunile hematologice si in tulburarile metabolice ereditare.
Se recomanda ca tratamentul sa nu fie intrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de abstinenta.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la piridoxina sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Tratament cu levodopa in absenta asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilaza.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacientii cu boala Parkinson aflati in tratament cu levodopa pot asocia vitamina B6 in conditii de siguranta, doar daca recurg la un preparat care sa contina atat levodopa cat si un inhibitor de dopadecarboxilaza (carbidopa).
In cazul pacientilor care necesita tratament cu izoniazida se recomanda de la inceput asocierea vitaminei B6 pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazida.
Se recomanda ca tratamentul cu vitamina B6 sa nu fie interupt brusc.
Se recomanda prudenta si ajustarea dozelor in cazul utilizarii altor medicamente care contin vitamina B6.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
In cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizeaza decarboxilarea periferica a levodopei, micsorandu-i eficacitatea. Aceasta interactiune nu se mai produce insa, daca levodopa este asociata cu un inhibitor de dopadecarboxilaza.
Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina – administrate timp indelungat, antagonizeaza vitamina B6 si produc tulburari neurologice. Contraceptivele orale pot provoca, de asemenea, fenomene de hipovitaminoza B6, de obicei minore.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale; de aceea se recomanda evitarea utilizarii Sicovit B6 250 mg in timpul sarcinii.
Vitamina B6 trece in laptele matern, de aceea se recomanda evitarea Sicovit B6 250 mg in timpul alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dozele terapeutice uzuale de vitamina B6 nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de neuropatie senzoriala si de somnolenta, incompatibile cu activitati care necesita precizie sau atentie.
4.8 Reacţii adverse
Vitamina B6 este, de regula, bine tolerata. Administrarea unor doze crescute de vitamina B6 timp indelungat se poate asocia cu aparitia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin mecanism toxic. De asemenea, tratamentul indelungat dezvolta uneori fenomene de dependenta (de exemplu doze zilnice de 200 mg vitamina B6 administrate mai mult de 30 zile); oprirea brusca a administrarii vitaminei B6 poate declansa un sindrom de abstinenta.
4.9 Supradozaj
Aparitia fenomenelor toxice (neuropatie periferica severa de tip senzorial) a fost raportata in cazul administrarii prelungite a unor doze mari. Asemenea cazuri necesita monitorizare permanenta in conditii de spitalizare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte preparate cu vitamine, alte vitamine
Cod ATC: A11H A02
Piridoxina apartine grupului vitaminelor B6, alaturi de piridoxamina si piridoxal (toti cei trei compusi au nucleu piridinic). Toate cele trei forme se transforma in organism in piridoxal fosfat, care este principala forma activa biologic. Piridoxal fosfatul intervine in principal in mecanismul aminoacizilor, avand functie de coenzima in peste 40 de reactii biochimice, printre care: reactii de decarboxilare, racemizari, reactii interesand triptofanul, diferiti tioaminoacizi si hidroxiaminoacizi. Participa la formarea unor metaboliti importanti: acidul gama-aminobutiric, acidul 5,10-metilentetrahidrofolic, histamina, serotonina, dopamina, acidul delta-aminolevulinic, fiind implicat in functionarea normala a sistemului nervos, ficatului, pielii si organelor hematopoietice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
In urma administrarii pe cale orala, absorbtia intestinala a piridoxinei este foarte rapida, fiind ulterior transformata prin fosforilare in formele active biologic: piridoxal fosfat si piridoxamin fosfat (ultimul are un spectru mai ingust de actiuni biochimice). Cele doua forme active sunt stocate in principal in ficat, unde vor fi oxidate la acid 4-piridoxic si alti metaboliti inactivi, care vor fi ulterior eliminati urinar. In cazul in care doza administrata este mai mare, metabolitii nemodificati se vor elimina urinar intr-o cantitate proportional mai mare. Piridoxal fosfatul traverseaza placenta si trece in laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoza, amidon de porumb, polividona K 30, talc, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilena a 20 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Zentiva S.A.,
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266, Bucuresti
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6399/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reinnoirea autorizatiei - Mai/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie/2006
| SKU | 58783 |
|---|---|
| EAN | 05944705004077 |
| OTC | Nu |
| Brand | ZENTIVA |
| Line | Nici unul |
Imaginile produselor prezentate pe site, forma de prezentare sau ambalajul acestora pot suferi modificari efectuate de producatori, neanunate. Spring Farma face eforturi pentru a mentine informatiile actualizate insa acestea pot avea uneori mici diferente fata de produsele livrate. Va asiguram ca produsele sunt mereu de aceeasi calitate, din surse sigure, direct de la producatori si furnizori autorizati. Va rugam sa ne scrieti pe adresa [email protected] in cazul in care sesizati diferente fata de produsele cu care v-ati obisnuit. In cazul produselor disponibile in culori/modele multilple ce nu pot fi selectate individual va rugam sa lasati un mesaj cu preferinta la plasarea comenzii, insa disponibilitatea in stoc poate varia si nu este garantata.
*Livrarea gratuită la locker NU se aplică produselor OTC și nici celor care, prin natura lor, se pot deteriora.