Weldinin 200 mg x 112 compr. film.

1. Ce este Weldinin și pentru ce se utilizează
Weldinin este indicat în tratamentul cancerului de ficat (carcinom hepatocelular).
Weldinin este, de asemenea, indicat pentru tratamentul cancerului renal avansat
(carcinom cu celule renale în stadiu avansat), în cazul în care tratamentul standard nu a ajutat la oprirea
bolii dumneavoastră sau în cazul în care tratamentul standard nu este considerat adecvat.
Weldinin este un inhibitor kinazic cu ţintă multiplă. Medicamentul acţionează prin
încetinirea creşterii celulelor tumorale şi prin suprimarea aportului de sânge care hrăneşte celulele
tumorale.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Weldinin
Nu luați Weldinin
- dacă sunteți alergic la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Weldinin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Weldinin

Dacă prezentați următoarele simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră,
deoarece acestea pot pune viața în pericol: greață, dificultăți la respirație, bătăi neregulate ale
inimii, crampe musculare, convulsii, urină tulbure și oboseală. Acestea pot fi cauzate de un grup
de complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului, care sunt cauzate de
produșii de degradare ai celulelor canceroase moarte (sindromul de liză tumorală (SLT)) și pot
duce la modificări ale funcției renale și insuficiență renală acută. (vezi și pct. 4: Reacții adverse
posibile).
- Dacă aveţi probleme la nivelul pielii. Weldinin poate cauza erupţii trecătoare pe piele şi alte
reacţii pe piele, în special la nivelul membrelor (mâinilor şi picioarelor). În general, acestea pot fi
tratate de medicul dumneavoastră. Dacă nu, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea sau
oprirea terapiei.
- Dacă aveţi tensiune arterială mare. Weldinin poate creşte tensiunea arterială, de aceea medicul
dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială şi, dacă este cazul, vă va prescrie un
medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
- Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge)
 sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
- Dacă aveți diabet zaharat. Nivelurile glucozei din sânge la pacienții cu diabet zaharat
 trebuie verificate în mod regulat, pentru a evalua dacă doza de medicamente antidiabetice
 trebuie ajustată pentru a minimiza riscul scăderii concentrației zahărului din sânge.
- Dacă aveţi hemoragii sau dacă sunteţi sub tratament cu warfarină sau fenprocumonă.
Tratamentul cu Weldinin poate creşte riscul hemoragic. Dacă luaţi warfarină sau fenprocumonă,
medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, se poate considera că există un risc
hemoragic crescut.
- Dacă aveţi dureri în piept sau probleme cu inima. Medicul dumneavoastră poate
 decide întreruperea sau oprirea tratamentului.
- Dacă aveţi o boală de inimă, precum o modificare observată pe înregistrarea electrică a ritmului
bătăilor inimii, denumită „prelungirea intervalului QT”.
- Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau vi s-a efectuat una
 recent. Weldinin poate afecta procesul de cicatrizare. Dacă vi se va efectua o intervenţie
 chirurgicală, în majoritatea cazurilor medicul va decide întreruperea tratamentului cu Weldinin.
 Medicul dumneavoastră va decide când veţi relua tratamentul cu Weldinin.
- Dacă luaţi irinotecan sau docetaxel, care sunt tot medicamente împotriva cancerului.
 Weldinin poate amplifica efectele şi în special reacţiile adverse, asociate acestor medicamente.
- Dacă luaţi neomicină sau alte antibiotice. Efectul Weldinin poate să scadă.
- Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă. Este posibil să aveţi reacţii adverse mai severe atunci
când luați acest medicament.
- Dacă aveţi tulburări ale funcţiei renale. Medicul dumneavoastră vă va urmări echilibrul hidroelectrolitic.
- Fertilitatea. Weldinin poate cauza o scădere a fertilităţii, atât la femei, cât şi la bărbaţi. Dacă vă
îngrijorează aceste efecte, adresaţi-vă medicului.
- Perforaţii ale peretelui intestinal (perforaţii gastro-intestinale) pot să apară în timpul
tratamentului (vezi pct. 4: Reacţii adverse posibile). În acest caz medicul dumneavoastră va decide
oprirea tratamentului.
Dacă oricare dintre situațiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră. Este posibil ca acestea să necesite tratament sau poate fi necesar ca medicul
dumneavoastră să decidă modificarea dozei sau oprirea tratamentului cu Weldinin (vezi şi pct. 4: Reacţii
adverse posibile). 

Copii și adolescenți
Weldinin nu a fost încă studiat la copii şi adolescenţi.
Weldinin împreună cu alte medicamente
Unele medicamente pot influenţa acţiunea Weldinin sau pot fi influenţate de Weldinin. Spuneţi medicului
sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare dintre următoarele substanţe sau
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală:
- Rifampicină, neomicină sau alte medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor (antibiotice)
- Sunătoare, un tratament naturist pentru depresie
- Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, tratamente pentru epilepsie sau pentru alte
 afecţiuni
- Dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru diverse afecţiuni
- Warfarină sau fenprocumonă, anticoagulante utilizate pentru prevenirea formării
 cheagurilor de sânge
- Doxorubicină, capecitabină, docetaxel, paclitaxel şi irinotecan, care sunt tratamente
anticanceroase
- Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace uşoare spre moderate.
Sarcina și alăptarea
Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Weldinin. Dacă puteţi rămâne
gravidă, utilizaţi mijloace adecvate de contracepţie în timpul tratamentului. Dacă rămâneţi gravidă în
timpul tratamentului cu Weldinin, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, care va
decide dacă veţi continua tratamentul.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Weldinin, deoarece acest medicament poate
influenţa negativ creşterea şi dezvoltarea sugarului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu s-a demonstrat că Weldinin ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Weldinin conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu conține
sodiu”.
3. Cum să luați Weldinin
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată de Weldinin la adulţi este de 2 comprimate x 200 mg, de 2 ori pe zi.
Aceasta echivalează cu o doză zilnică de 800 mg sau patru comprimate pe zi.
Înghiţiţi comprimatele de Weldinin cu un pahar de apă, fie pe stomacul gol, fie cu
alimente cu un conţinut scăzut sau moderat de grăsimi. Nu luaţi acest medicament cu alimente bogate
în grăsimi, deoarece aceasta poate face ca Weldinin să aibă eficacitate scăzută. Dacă
intenţionaţi să consumaţi alimente bogate în grăsimi, luaţi comprimatele cu cel puţin 1 oră înainte de masă
sau la 2 ore după masă.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Este important să luaţi acest medicament aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a exista o

concentraţie stabilă de medicament în sânge.
În general, veţi lua acest medicament atâta timp cât veţi obţine beneficii clinice şi nu veţi avea reacţii
adverse inacceptabile.
Dacă luați mai mult Weldinin decât trebuie
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat (sau dacă altcineva a luat) o doză mai mare
decât cea prescrisă. Dacă aţi luat prea mult Weldinin, reacţiile adverse vor fi mult mai
probabile sau mai severe, în special diareea şi reacţiile la nivelul pielii. Medicul dumneavoastră vă poate
spune să nu mai luaţi acest medicament.
Dacă uitați să luați Weldinin
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi
următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi schema de tratament în mod normal. Nu luați o
doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte frecvente:
pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- diaree
- greaţă (senzaţie de rău)
- senzaţie de slăbiciune sau de oboseală (fatigabilitate)
- dureri (inclusiv dureri la nivelul cavităţii bucale, dureri abdominale, durere de cap, dureri osoase,
dureri la nivelul tumorii)
- cădere a părului (alopecie)
- roşeaţă sau durere la nivelul palmelor şi tălpilor (reacție cutanată mână-picior)
- mâncărime sau erupţie cutanată
- vărsaturi (stare de rău)
- sângerări (hemoragie inclusiv la nivelul creierului, tubului digestiv, tractului respirator; hemoragie)
- tensiune arterială mare sau creşteri ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
- infecții
- scădere a poftei de mâncare (anorexie)
- constipație
- dureri articulare (artralgie)
- febră
- scădere în greutate
- uscăciune a pielii
Frecvente:
pot afecta până la 1 din 10 persoane
- boală asemănătoare gripei
- indigestie (dispepsie)
- dificultate la înghiţire (disfagie)
- inflamaţii ale mucoasei bucale sau gură uscată, dureri la nivelul limbii (stomatită și inflamație a
mucoaselor)
- valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie)
- valori scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie)
- valori scăzute ale glucozei în sânge (hipoglicemie)

dureri musculare (mialgie)
- senzaţii anormale la degetele mâinilor şi picioarelor, inclusiv furnicături sau amorţeală (neuropatie
senzitivă periferică)
- depresie
- dificultăţi de erecţie (impotenţă)
- modificări ale vocii (disfonie)
- acnee
- piele inflamată, uscată sau care se desprinde prin exfoliere (dermatită, descuamare a pielii)
- insuficienţă cardiacă
- infarct miocardic sau dureri în piept
- tinitus (ţiuit în urechi)
- insuficienţă renală
- valori anormal de crescute ale proteinelor în urină (proteinurie)
- stare generală de slăbiciune sau pierdere a puterii (astenie)
- scădere a numărului de globule albe din sânge (leucopenie și neutropenie)
- scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie)
- număr scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie)
- inflamație a foliculilor de păr (foliculită)
- funcție tiroidiană scăzută (hipotiroidism)
- valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie)
- perturbare a simțului gustului (disgeuzie)
- înroșire la nivelul feței și adesea la nivelul altor zone ale pielii (înroșire a tegumentelor)
- secreţii în exces la nivelul nasului (rinoree)
- arsuri în capul pieptului (boală de reflux gastro-esofagian)
- cancer al pielii (keratoacantom/cancer de piele cu celule scuamoase)
- îngroșare a stratului exterior al pielii (hiperkeratoză)
- contractare bruscă, involuntară a unui mușchi (spasme musculare)
Mai puţin frecvente:
pot afecta până la 1 din 100 persoane
- inflamaţie a mucoasei stomacului (gastrită)
- dureri de burtă (abdominale) cauzate de pancreatită, inflamaţie a veziculei biliare și/sau a căilor
biliare
- coloraţie galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter) cauzată de concentraţia crescută a pigmenţilor
biliari în sânge (hiperbilirubinemie)
- reacţii asemănătoare alergiilor (inclusiv reacţii pe piele şi urticarie)
- deshidratare
- creştere a sânilor (ginecomastie)
- dificultăţi la respiraţie (boală pulmonară)
- eczemă
- funcție tiroidiană crescută (hipertiroidism)
- erupţii multiple pe piele (eritem polimorf)
- tensiune arterială anormal de mare
- perforaţii la nivelul peretelui intestinal (perforaţii gastro-intestinale)
- inflamaţie reversibilă în partea posterioară a creierului, care poate fi asociată cu dureri de
cap, alterare a stării de conştienţă, convulsii şi simptome vizuale, inclusiv pierdere a acuităţii
vizuale (leucoencefalopatie posterioară reversibilă)
- o reacție alergică bruscă, severă (reacție anafilactică)
Rare:
pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- reacţie alergică cu umflare a pielii (de exemplu la nivelul feței, limbii) care poate provoca
dificultate la respiraţie sau înghiţire (angioedem)

ritm anormal al bătăilor inimii (prelungire a intervalului QT)
- inflamare a ficatului care poate determina greaţă, vărsături, dureri abdominale şi icter
(hepatită indusă medicamentos)
- o erupţie trecătoare pe piele asemănătoare cu arsurile solare care poate surveni pe pielea
expusă anterior la radioterapie şi care poate fi severă (dermatită cauzată de iradiere)
- reacţii adverse grave ale pielii şi/sau mucoaselor care pot include vezicule dureroase şi febră,
inclusiv exfoliere extensivă a pielii (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică)
- distrugere anormală a muşchilor care poate duce la probleme renale (rabdomioliză)
- afecțiune la nivelul rinichiului, care determină eliminarea unor cantităţi mari de proteine
(sindrom nefrotic)
- inflamare a vaselor de sânge la nivelul pielii care poate duce la înroşirea acesteia
(vasculită leucocitoclastică)
Cu frecvenţă necunoscută:
frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
- greață, probleme la respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină
tulbure și oboseală (sindrom de liză tumorală (SLT) (vezi pct. 2).
- afectare a funcţiei creierului care poate fi asociată cu, de exemplu somnolenţă, modificări de
comportament, sau confuzie (encefalopatie)
- lărgire și slăbire a peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
(anevrisme și disecții de arteră)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Weldinin
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Weldinin
- Substanța activă este sorafenib. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg sorafenib (sub formă de
tosilat).

Celelalte componente sunt:
Nucleu: hipromeloză 2910 (E464), croscarmeloză sodică (E468), celuloză microcristalină (E460),
stearat de magneziu (E470b), laurilsulfat de sodiu (E514)
Film: hipromeloză 2910 (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), oxid roșu de fer
(E172).
Cum arată Weldinin și conținutul ambalajului
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roșu-brun, marcate cu „200” pe o față și plane
pe cealaltă față, cu un diametru de 12,0 mm ± 5%.
Cutie cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al tip calendar conținând 112 comprimate filmate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta,
Ungaria
Fabricanții
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol
Cipru
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Malta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Olanda Weldinin 200 mg, filmomhulde tabletten
Republica Cehă Weldinin
Ungaria Weldinin 200 mg filmtabletta
Lituania Weldinin 200 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Weldinin 200 mg apvalkotās tabletes
România Weldinin 200 mg comprimate filmate
Republica Slovacia Weldinin
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2022.