Prospect: Informații pentru utilizator
Devaricid 450 mg/50 mg comprimate filmate
diosmină micronizată /hesperidină micronizată
Citiţi cu atenţie si în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să e necesar să-l recitiţi.
-Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
-Dacă 30 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect
- Ce este Devaricid şi pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să ştiți înainte să utilizați Devaricid
- Cum să utilizați Devaricid
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Devaricid
- Conținutul ambalajului şi alte informații
1. Ce este Devaricid şi pentru ce se utilizează
Devaricid este indicat la adulţi:
-tratamentul pe termen scurt al simptomelor de insu ciență venoasă cronică (IVC), ca adjuvant la tratamentul convențional al IVC.
2. Ce trebuie să ştiți înainte să utilizați Devaricid Nu utilizați:
-dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări şi precauții
Tratamentul are un bene ciu maxim dacă este asociat cu măsuri igienico-sanitare: evitarea expunerii la soare ẟi la căldură, evitarea ortostatismului prelungit, evitarea excesului ponderal, se recomandă mersul pe jos ẟi purtarea ciorapilor speciali.
Devaricid împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
În diverse studii, nu au fost evidenţiate efecte teratogene si nu s-au raportat reacţii adverse la om.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naẟterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.
Alăptarea
Nu se cunoaẟte dacă fracţiunea avonoidică se excretă în laptele matern uman.
Excreţia în laptele matern nu a fost studiată la animale. Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a terapiei cu Devaricid trebuie luată ţinând cont de bene ciile alăptării pentru copil ẟi de bene ciile terapiei cu Devaricid pentru mamă.
Fertilitatea
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe la ẟobolani (vezi pct. 5.3).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele fracţiunii avonoidice asupra capacităţii de a conduce vehicule ẟi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, datorită pro lului de siguranţă general al fracţiunii avonoidice, Devaricid nu are nici o in uenţă sau are in uenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizați Devaricid
Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doze
Adulți
Doza recomandată este de 2 comprimate lmate pe zi, administrate în două prize, la prânz şi seara, în timpul mesei. Durata maximă a tratamentului este de 2-3 luni.
Copii ẟi adolescenţi
Siguranţa ẟi e cacitatea la copii ẟi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Mod de administrare
Comprimatele se înghit cu o cantitate su cientă de apă, în timpul meselor.
Dacă utilizați mai mult Devaricid decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Devaricid decât trebuie, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Devaricid
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să utilizați Devaricid
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Acestea sunt reprezentate în special de evenimente gastro-intestinale (diaree, dispepsie, greaţă, vărsături).
Reacţiile adverse sunt clasi cate după următoarele frecvenţe
|
Foarte frecvente:
|
care afectează mai mult de 1 utilizator din 10
|
|
Frecvente:
|
care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
|
|
Mai puţin frecvente:
|
care afectează afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
|
|
Rare:
|
care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
|
|
Foarte rare:
|
afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
|
|
Cu frecvenţă necunoscută:
|
care nu poate estimată din datele disponibile
|
Frecvente:
-Diaree,
-Dispepsie,
-Greaţă,
-Vărsături,
Mai puțin frecvente:
- Colită,
Rare:
-Ameţeală,
-Cefalee
-Stare de indispoziţie
-Prurit,
-Erupţii cutanate
-Urticarie.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate estimată din datele disponinile):
-Edeme izolate ale feţei, buzelor, pleoapelor. În mod excepţional, edem Quincke *,
-Dureri abdominale*,
*Experienţa după punerea pe piaţă. Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului bene ciu/risc al medicamentului. Profesioniẟtii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului ẟi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
5. Cum se păstrează Devaricid
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului şi alte informații Ce conține Devaricid
-Substanțele active sunt: diosmină micronizată şi hesperidină micronizată. Fiecare comprimat lmat conține 450 mg diosmină micronizată şi 50 mg hesperidină micronizată.
-Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină Ph 101, gelatină, glicolat sodic de amidon tip A, talc, stearat de magneziu ; lm-alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol, talc, oxid roẟu de er, oxid galben de er.
Cum arată Devaricid şi conținutul ambalajului Comprimate lmate rotunde, convexe, cu diametrul 12 mm, de culoare cărămizie.
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC transparent a câte 10 comprimate lmate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul
BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureẟti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2021. |
