Exoderil solutie cutanata, 10 mg/ml, 20 ml, Sandoz

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6010/2013/01-02                                                                                                                                Anexa 1

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Exoderil 10 mg/ml soluţie cutanată

Clorhidrat de naftifină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Exoderil cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 14 zile.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Exoderil şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Exoderil
3. Cum să utilizaţi Exoderil
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Exoderil
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Exoderil şi pentru ce se utilizează

Exoderil este un medicament folosit împotriva fungilor, cu utilizare la nivelul pielii.

Este recomandat în tratamentul următoarelor infecţii:

• infecţii micotice ale pielii sau ale pliurilor cutanate (tinea corporis, tinea inghinalis);
• infecţii micotice ale piciorului, în special la nivel interdigital, la nivelul tălpii şi la nivelul unghiilor (onicomicoze);
• infecţii micotice ale mâinii, localizate la nivel interdigital şi la nivelul unghiilor (onicomicoze);
• infecţii cutanate cu Candida;
• Pitiriasis versicolor.

Exoderil are, suplimentar faţă de efectul antimicotic şi o activitate antibacteriană asupra diferitelor microorganisme gram-pozitiv şi gram-negativ, care pot să apară frecvent asociate infecţiilor fungice.

Suplimentar, în cursul utilizării clinice apare efect antiinflamator; acest efect conduce la ameliorarea rapidă a semnelor inflamatorii, în particular a mâncărimii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Exoderil

Nu utilizaţi Exoderil

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de naftifină sau la oricare din componentele Exoderil.

1

Atenţionări şi precauţii

Exoderil conţine etanol şi de aceea nu trebuie să vină în contact cu ochii sau să fie aplicat pe zone ale pielii cu leziuni.

Exoderil împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile Exoderil.

Exoderil împreună cu alimente şi băuturi

Nu se cunosc interacţiuni între Exoderil şi alimente sau băuturi.

Sarcina,alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă este utilizat corespunzător, medicamentul nu are niciun efect asupra fătului sau asupra nou născutului.

Studiile teratologice nu au evidenţiat niciun efect embriotoxic al naftifinei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt relevante.

Exoderil soluţie cutanată conţine etanol şi de aceea nu trebuie să vină în contact cu ochii sau să fie aplicat pe zone cutanate cu continuitate.

3. Cum să utilizaţi Exoderil

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

Trebuie să  discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Exoderil se utilizează o dată pe zi pe zona de piele afectată, după curăţarea şi uscarea în prealabil a acestei zone.

Pentru a preveni recurenţele, tratamentul trebuie continuat 2 săptămâni după vindecarea clinică.

Exoderil este folosit numai pentru aplicaţii locale.

În vederea vindecării infecţiei fungice (micoză) cât mai curând posibil vă rugăm să luaţi în considerare următoarele aspecte:

1. Microbii pot adera la materialul textil realizând un contact cu aria cutanată infectată. De aceea, este necesară schimbarea zilnică a hainelor.
2. O piele normală şi, în mod particular uscată, asigură o protecţie bună în cazul infecţiilor fungice. Se recomandă să evitaţi acoperirea zonei de piele infectate cu îmbrăcăminte strâmtă sau obiecte de îmbrăcăminte care permit o ventilaţie limitată sau care nu permit ventilaţia (de exemplu ciorapi din fibre textile artificiale purtaţi în pantofi strâmţi). De asemenea, după spălare trebuie să uscaţi bine zona infectată. Orice prosop sau îmbrăcăminte trebuie schimbate zilnic.
3. În cazul piciorului de atlet nu trebuie să mergeţi descălţaţi acasă, în baie sau, de exemplu în hotel. Aceasta reprezintă calea prin care puteţi preveni să fiţi reinfectaţi şi să preveniţi răspândirea ulterioară a microbilor patogeni.
4. Sauna sau băile cu aburi trebuie frecventate numai după ce infecţia fungică a fost vindecată definitiv.

2

Dacă utilizaţi mai mult Exoderil decât trebuie

Dacă utilizaţi o doză mai mare de Exoderil trebuie imediat să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Exoderil

Dacă aţi uitat să aplicaţi soluţia cutanată o dată, aplicaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu aplicaţi o cantitate dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Exoderil

Întrerupeţi tratamentul cu Exoderil doar la recomandarea medicului. În general tratamentul cu Exoderil se continuă încă două săptămâni după dispariţia semnelor clinice.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Exoderil poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

În cazuri izolate pot să apară: iritaţie locală, de exemplu uscăciune, înroşire şi senzaţie de arsură.

Reacţiile adverse sunt total reversibile şi, de regulă, nu necesită întreruperea tratamentului.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Exoderil

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Exoderil soluţie cutanată după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Exoderil

• Substanţa activă este clorhidrat de naftifină. 1 ml soluţie cutanată conţine clorhidrat de naftifină 10 mg.
• Celelalte componente sunt: propilen glicol, etanol, apă purificată.

3

Cum arată Exoderil şi conţinutul ambalajului

Exoderil se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă, cu miros caracteristic de etanol.

Medicamentul este ambalat în cutii cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu capac filetat din polietilenă, conţinând 10 ml soluţie cutanată sau 20 ml soluţie cutanată.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl, Austria

Fabricanţii

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl, Austria

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2019.