AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1956/2009/01                                                                                                  Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Dulcolax 5 mg drajeuri gastrorezistente

Bisacodil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Dulcolax şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dulcolax
3. Cum să utilizaţi Dulcolax
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Dulcolax
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Dulcolax şi pentru ce se utilizează

Dulcolax este un laxativ cu acţiune locală, care produce stimularea mişcărilor peristaltice ale intestinului şi diminuarea consistenţei fecalelor.

Deoarece este un laxativ care acţionează în colon, Dulcolax stimulează specific procesul natural de evacuare din zona inferioară a tractului digestiv. Din acest motiv, Dulcolax nu modifică nici digestia nici absorbţia caloriilor sau a nutrienţilor esenţiali la nivelul intestinului subţire.

Dulcolax se utilizează:

• la pacienţi cu constipaţie.
• pentru pregătirea investigaţiilor medicale, înainte şi după operaţii şi afecţiuni care necesită defecaţie/facilitarea evacuării materiilor fecale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dulcolax

Nu utilizaţi Dulcolax

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bisacodil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
• dacă suferiţi de ileus (oprire temporară a mişcărilor peristaltice ale intestinului) sau obstrucţie intestinală;
• dacă suferiţi de abdomen acut chirurgical, incluzând apendicită, boli inflamatorii intestinale acute;
• dacă corpul dumneavoastră a pierdut multe lichide;

• dacă aveţi dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei afecţiuni severe;
• dacă aveţi afecţiuni ereditare rare care pot fi incompatibile cu unul dintre excipienţii produsului, de intoleranţă la unul dintre excipienţii produsului (vezi Dulcolax conține lactoză și sucroză).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Dulcolax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă dumneavoastră vă este necesară administrarea zilnică de laxative sau pe perioade îndelungate, atunci trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră pentru a investiga cauza constipaţiei, deoarece administrarea excesivă perioade îndelungate poate produce un dezechilibru hidroelectrolitic şi valori scăzute ale potasiului din sânge (hipokaliemie).
• dacă observaţi apariţia senzaţiei de sete sau scăderea cantităţii de urină, care pot fi semne ale deshidratării datorate pierderii de lichide şi pot fi periculoase pentru vârstnici sau pentru pacienţi cu probleme renale trebuie să opriţi administrarea Dulcolax şi să vă contactaţi medicul.

Pot apărea urme de sânge in scaun, dar acestea sunt în general uşoare şi dispar de la sine.

Au fost raportate ameţeli şi/sau sincope la pacienţi trataţi cu Dulcolax. Aceste evenimente pot fi corelate cu constipaţia şi nu neapărat administrării de Dulcolax.

Dulcolax împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.

Administrarea concomitentă a diureticelor (“pastile de apă“) sau steroizi poate creşte riscul de apariţie a dezechilibrului electrolitic la doze mari de Dulcolax. Dezechilibrul electrolitic poate conduce la o sensibilitate crescută la glicozidele cardiace (o clasă de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi a bătăilor neregulate ale inimii, de exemplu digoxina).

Drajeurile au un înveliş special şi din această cauză nu trebuie administrate împreună cu produse care reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior, cum sunt antiacidele sau cu inhibitori ai pompei de protoni.

Utilizarea Dulcolax cu alimente şi băuturi

Drajeurile au un înveliş special şi din această cauză nu trebuie administrate împreună cu produse care reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior, de exemplu lapte.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Similar celorlalte medicamente, Dulcolax trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai cu recomandarea medicului. Dulcolax poate fi utilizat în perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele Dulcolax asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, din cauza spasmelor abdominale asociate constipaţiei, puteţi prezenta ameţeli sau/şi leşin. Dacă manifestaţi spasme abdominale trebuie să evitaţi activităţi potenţial periculoase cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Dulcolax conține lactoză și sucroză

Un comprimat gastrorezistent conţine 32,2 mg lactoză, rezultând 66,4 mg lactoză pe doza zilnică maxim recomandată pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta de peste 10 ani. Pentru examinare radiologică aceasta va rezulta în 132,8 mg per doza zilnică maxim recomandată. Pacienţii cu rare afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză, de exemplu galactozemie, nu trebuie să ia acest medicament.

Un comprimat conţine 23,4 mg sucroză (zaharoză), rezultând în 46,8 mg sucroză (zaharoză) per doza maximă recomandată zilnic pentru tratamentul constipaţiei la adulţi şi copii cu vârsta de peste 10 ani. Pentru examinare radiologică aceasta va rezulta în 93,6 mg per doza maximă recomandată zilnic la adulţi. Pacienţii cu rare afecţiuni ereditare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Dulcolax

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum scrie în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Pentru tratamentul constipaţiei.

Adulţi :

Luați 1-2 drajeuri gastrorezistente (5-10 mg bisacodil) pe zi. Începeți cu 1 drajeu. Doza poate fi ajustată până la doza maximă de 2 drajeuri pentru a produce scaune regulate. Nu depășiți doza maximă zilnică de 2 drajeuri.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani:

Luați 1 drajeu gastrorezistent (5 mg bisacodil) pe zi. Nu trebuie să administrați Dulcolax la copii cu vârsta de 10 ani sau mai mici decât numai la recomandarea medicului copilului dumneavoastră.

Pentru pregătirea investigațiilor şi înainte de intervenții chirurgicale

În vederea pregătirii investigațiilor și, înainte de intervenții chirurgicale, Dulcolax se va administra sub supraveghere medicală.

Adulţi

Pentru evacuarea completă a colonului, doza recomandată de Dulcolax la adulţi este de 2 drajeuri (10 mg) dimineaţa şi 2 drajeuri (10 mg) administrate în seara de dinaintea examinării, înainte de culcare, urmate de un supozitor în dimineaţa examinării.

Copii și adolescenți

La copii cu vârsta de 4 ani şi peste, se recomandă 1 drajeu gastrorezistent Dulcolax 5 mg seara şi un laxativ de uz pediatric cu acţiune imediată (de exemplu un supozitor) în dimineaţa următoare.

Mod de administrare

Drajeurile trebuie luate seara pentru a avea activitate intestinală în dimineaţa următoare. Acestea trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate adecvată de lichid (dar nu lapte, vezi „Utilizarea Dulcolax cu alimente şi băuturi”).

Drajeurile gastrorezistente nu trebuie administrate împreună cu produse care reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior, cum sunt laptele, antiacidele sau inhibitori ai pompei de protoni, pentru a nu dizolva prematur învelişul enteric.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dulcolax

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dulcolax, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Dacă luaţi doze mari, pot să apară scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de lichide, de potasiu şi de alţi electroliţi.

Similar altor laxative, supradozajul cronic cu Dulcolax, poate produce diaree cronică, dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar şi calculi renali. Afectarea tubilor renali, alcaloză metabolică şi slăbiciune musculară, secundară hipokaliemiei au fost, de asemenea, descrise asociate abuzului cronic de laxative.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dulcolax

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă luaţi doze mari, se pot produce scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de potasiu şi de alţi electroliţi.

Dacă încetaţi să luaţi Dulcolax

Dulcolax trebuie luat numai la nevoie şi trebuie întrerupt după ameliorare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente: (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

• crampe abdominale
• dureri abdominale
• diaree
• greaţă

Mai puţin frecvente: (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

• ameţeală
• disconfort abdominal
• vărsături
• scaun cu sânge
• disconfort la nivelul anusului şi al rectului.

Rare:(care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

• reacţii de hipersensibilitate, sincopă.

Cu frecvenţă necunoscută: (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• inflamarea pielii şi a mucoaselor, care poate produce dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic)
• reacţii anafilactice, alergice, cu progres rapid, care pun viaţa în pericol
• deshidratare (pierderea de apă)
• inflamarea intestinelor

Ameţelile şi sincopa pot fi asociate constipaţiei (efort de defecaţie, durere abdominală) şi nu neapărat utilizării bisacodilului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Dulcolax

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Dulcolax după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dulcolax

• Substanţa activă este bisacodil. Un drajeu gastrorezistent conţine bisacodil 5 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb modificat, glicerol 85%, stearat de magneziu, strat de drajefiere - stearat de magneziu, sucroză, talc, gumă Acacia, dioxid de titan (E 171), copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil (1:1)

(Eudragit L100), copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil (1:2) (Eudragit S100), ulei de ricin, macrogol 6000, oxid galben de fer (E 172), ceară albă, ceară Carnauba, shellac.

Cum arată Dulcolax şi conţinutul ambalajului

Dulcolax se prezintă sub formă de drajeuri gastro-rezistente rotunde, biconvexe, de culoare galben bej, cu suprafaţa netedă, lucioasă; nucleu de culoare albă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sanofi Romania SRL

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9

Sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul

Delpharm Reims S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims,

Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 21 317 31 36

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2018.