AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1270/2008/01                                                                                                  Anexa 1`

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

DULCOPIC 7,5 mg/ml picături orale soluţie

Picosulfat de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Luați întotdeauna acest medicament așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
• Dacă aveți o reacţie adversă vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă care nu este menționată în acest prospect. Vezi pct. 4.4.
• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră nu se îmbunătăţesc sau se înrăutăţesc.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Dulcopic şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Dulcopic
3. Cum să utilizaţi Dulcopic
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Dulcopic
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

1. CE ESTE DULCOPIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Dulcopic este un laxativ cu acţiune locală care produce stimularea mişcărilor intestinului (a peristaltismului intestinal) şi înmoaie scaunul.

Fiind un laxativ ce acționează în colon, Dulcopic stimulează specific procesul natural de evacuare la nivelul zonei inferioare a tractului gastrointestinal. De aceea Dulcopic nu modifică digestia sau absorbția caloriilor sau a altor nutrienți la nivelul intestinului subțire.

Dulcopic se utilizează:

-la pacienţi care suferă de constipaţie

-în situaţii care necesită uşurarea defecaţiei.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DULCOPIC

Nu utilizaţi Dulcopic

-dacă sunteţi alergic la picosulfat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);

-dacă suferiţi de ileus (încetare temporară a mişcărilor intestinelor) sau ocluzie intestinală; -dacă suferiţi de dureri abdominale severe și/sau afecțiuni acute febrile ale abdomenului (de exemplu apendicită) potențial asociate cu greață și vărsături;

-dacă suferiți de afecțiuni inflamatorii intestinale acute;

-dacă corpul dumneavoastră a pierdut o cantitate mare de apă;

-dacă suferiți de afecțiuni ereditare rare care pot fi incompatibile cu unul dintre excipienții medicamentului (vezi pct. Dulcopic conține sorbitol).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizaţi Dulcopic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

-dacă dumneavoastră aveţi nevoie de laxative zilnic sau pe perioade îndelungate de timp – trebuie să vă contactaţi medicul dumneavoastră pentru o investigaţie a cauzei constipaţiei, deoarece utilizarea prelungită sau excesivă poate produce dezechilibre hidro-electrolitice şi concentraţii plasmatice scăzute ale potasiului (hipokaliemie).

Au fost raportate ameţeli şi/sau leșin la pacienţi trataţi cu Dulcopic. Aceste evenimente pot fi corelate cu constipaţia (eforturi/sforţări în timpul defecaţiei, dureri abdominale) şi nu neapărat cu administrarea de picosulfat.

Nu trebuie administrate laxative la copii fără recomandarea medicului.

Dulcopic împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea concomitentă de diuretice sau steroizi poate mări riscul dezechilibrului electrolitic dacă se administrează doze exagerate de Dulcopic. Dezechilibrul electrolitic poate duce la o creştere a sensibilităţii la glicozide cardiace (o clasă de medicamente utilizate la tratarea insuficienţei cardiace şi a bătăilor neregulate ale inimii, de exemplu digoxina).

Administrarea concomitentă de antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene) poate reduce efectul laxativ al Dulcopic.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ca toate celelalte medicamente, acest medicament trebuie administrat în timpul sarcinii numai la indicaţia medicului.

Dulcopic poate fi utilizat în siguranţă în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii in legatura cu efectul Dulcopic asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

MA Transfer approval 27177E/15.06.2017                                 2/6

Cu toate acestea, din cauza constipaţiei (de exemplu ca o consecinţă a spasmului abdominal) puteţi prezenta ameţeli sau chiar leşin. De aceea, daca manifestaţi spasme abdominale trebuie să evitaţi să faceţi operaţiuni potenţial periculoase cum sunt conducerea sau folosirea utilajelor.

Dulcopic conține sorbitol

1 ml picături conţine 0,4 g sorbitol, rezultând 0,6 g sorbitol pe doza zilnică maximă recomandată pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor cu vârsta de peste 10 ani. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI DULCOPIC

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Adulţi: doza recomandată este de 10 – 20 picături (5 – 10 mg) pe zi. Începeți cu 10 picături. Doza poate fi ajustată la până la doza maximă de 20 de picături. Nu depășiți doza maximă zilnică de 20 de picături.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată este de 10-20 picături (5–10 mg) pe zi. Începeți cu 10 picături. Doza poate fi ajustată la până la doza maximă de 20 de picături. Nu depășiți doza maximă zilnică de 20 de picături.

Copii cu vârsta de 4-10 ani: doza recomandată este de 5-10 picături (2.5-5 mg) pe zi. Începeți cu 5 picături. Doza poate fi ajustată la până la doza maximă de 10 de picături. Nu depășiți doza maximă zilnică de 10 de picături.

Copii cu vârsta sub 4 ani: doza recomandată este de 1 picătură/2 kg corp pe zi.

Mod de administrare:

Trebuie să luați Dulcopic seara, pentru a se produce evacuarea în dimineaţa următoare. Efectul apare de obicei la 6-12 ore de la administrare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dulcopic

Dacă luaţi mai mult Dulcopic decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă se administrează doze mari pot apare scaune apoase, crampe abdominale, pierdere de lichide, scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului şi a altor electroliţi.

Mai mult, au fost raportate cazuri de afectare a mucoasei intestinului gros (ischemie a mucoasei intestinului) în asociere cu doze de Dulcopic considerabil mai mari decât cele recomandate pentru tratamentul de rutină al constipaţiei.

MA Transfer approval 27177E/15.06.2017                                 3/6

Similar altor laxative, atunci când este luat în mod constant în doze mari, Dulcopic poate produce diaree cronică, durere abdominală, scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului, hiperaldosteronism secundar (o creştere a producţiei de aldosteron, un hormon care controlează concentraţiile de sodiu şi potasiu din sânge) şi pietre la rinichi.

Asociate abuzului cronic de laxative au fost raportate afecţiuni ale tubilor renali (o formă de afectare a rinichiului), alcaloză metabolică (o afecţiune care apare atunci când corpul conţine mai multă bază decât acid în sânge) şi slăbiciune musculară ca o consecinţă a concentraţiei plasmatice scăzute a potasiului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dulcopic

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Dulcopic

Dulcopic trebuie luat numai atunci când este nevoie şi administrarea trebuie întreruptă după apariţia efectului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane)

• Diaree

Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane)

• crampe abdominale
• durere abdominală
• disconfort abdominal

Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane)

• vărsături
• greaţă
• ameţeli

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

• reacții cutanate cum sunt:
• inflamarea rapidă a pielii şi a mucoaselor, care poate produce dificultăţi în respiraţie

(edem angioneurotic)

• erupție provocată de medicament (erupții trecătoare sau pete pe piele provocate de

medicament)

• urticarie o mâncărimi
• leșin

MA Transfer approval 27177E/15.06.2017                                 4/6

Apariţia ameţelilor şi a leşinului după administrarea de picosulfat de sodiu par a fi legate de prezenţa constipaţiei (efort intens depus in procesul de defecaţie, dureri abdominale).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DULCOPIC

Nu utilizaţi Dulcopic după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Dulcopic

-Substanţa activă este picosulfatul de sodiu. Un mililitru picături orale, soluţie conţin picosulfat de sodiu 7,5 mg.

-Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu, sorbitol lichid (necristalizabil), citrat de sodiu, acid citric monohidrat, apă purificată.

Cum arată Dulcopic şi conţinutul ambalajului

Dulcopic se prezintă sub formă de soluţie uşor vâscoasă, limpede, incoloră până la gălbuie sau uşor brun-gălbuie, cu miros aproape imperceptibil.

Este disponibil în cutii cu un flacon din PEÎD de culoare albă, prevăzut cu picurător din PEJD, închis cu capac cu filet din polipropilenă, conţinând 15 ml picături orale, soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sanofi Romania SRL

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9

Sector 2, Bucureşti, România

Producătorul

Istituto de Angeli S.R.L.

Loc. Prulli, 103/C, 50066 Reggello (FI),

Italia

MA Transfer approval 27177E/15.06.2017                                 5/6

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 21 317 31 36

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2021